วันนี้ (๒๘ ธ.ค.) ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ คําสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ มีรายละเอียดระบุว่า
โดยที่ได้ปรากฏว่ากระบวนการพิจารณาอนุญาตตามกฎหมายเกี่ยวกับการกํากับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ มีขั้นตอนในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบ ซึ่งจําเป็นต้องมีกลไกในการพิจารณาอนุญาตที่มีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ เพื่อเร่งรัดการพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกําหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมาย ซึ่งเป็นไปตาม หลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี อันจะส่งผลให้ประชาชนสามารถเข้าถึงและมีทางเลือกผลิตภัณฑ์สุขภาพ ที่มีคุณภาพได้หลากหลายประเภทมากขึ้น นอกจากนี้ยังเป็นการผลักดันให้เกิดการปฏิรูประบบ การอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพและระบบการคุ้มครองผู้บริโภคที่มีประสิทธิภาพและทันสมัย เพื่อรองรับ การขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศและการเพิ่มศักยภาพในการแข่งขันทางธุรกิจผลิตภัณฑ์สุขภาพ ทั้งในระดับภูมิภาคอาเซียนและระดับการค้าโลก โดยมุ่งเน้นการสร้างนวัตกรรมผลิตภัณฑ์สุขภาพ ผ่านกระบวนการวิจัยและพัฒนาภายในประเทศอย่างยั่งยืนอันเป็นการปฏิรูประเบียบราชการเพื่อประโยชน์ แก่ประชาชน
อาศัยอํานาจตามความในมาตรา ๔๔ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย (ฉบับชั่วคราว) พุทธศักราช ๒๕๕๗ หัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติโดยความเห็นชอบของคณะรักษาความสงบแห่งชาติ
จึงมีคําสั่ง ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ในคําสั่งนี้
“ผลิตภัณฑ์สุขภาพ” หมายความว่า ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสําอาง วัตถุออกฤทธิ์ ยาเสพติดให้โทษ หรือวัตถุอันตราย ทั้งนี้ ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
“กระบวนการพิจารณาอนุญาต” หมายความว่า การพิจารณาคําขอ การตรวจสอบความถูกต้อง ของเอกสาร การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ เพื่อออกหนังสือรับรอง ใบอนุญาต ใบรับจดแจ้ง ใบจดทะเบียน ใบแจ้งรายละเอียด ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบสําคัญการขึ้นทะเบียน หรือใบรับรองการประเมิน ตลอดจนการพิจารณาใดๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
ข้อ ๒ ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ นอกจากเจ้าหน้าที่สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา และเจ้าหน้าที่หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับมอบหมายให้ทํากิจการในอํานาจหน้าที่ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ให้มีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทําหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ เพื่อให้กระบวนการ พิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพเป็นไปด้วยความสะดวกรวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น ทั้งในกระบวนการพิจารณาอนุญาตของส่วนกลางและส่วนภูมิภาค ทั้งนี้ บุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าว ต้องได้รับการขึ้นบัญชีจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ข้อ ๓ ให้สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต ผลิตภัณฑ์สุขภาพให้แล้วเสร็จโดยเร็ว ทั้งนี้ ระยะเวลาในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต้องไม่เกินกําหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสําหรับประชาชน รวมทั้งการแจ้งต่อผู้ยื่นคําขอ ต้องเป็นไปตาม พระราชบัญญัติการอํานวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการ พ.ศ. ๒๕๕๘
ข้อ ๔ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคําแนะนําของคณะกรรมการตามกฎหมาย เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ มีอํานาจประกาศกําหนด ดังต่อไปนี้
(๑) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทั้งนี้ ในประกาศอย่างน้อยต้องกําหนด คุณสมบัติ มาตรฐาน และการดําเนินงานของบุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าว
(๒) ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทั้งนี้ ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บต้องไม่เกินอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุด โดยอาจยกเว้น หลักเกณฑ์หรือค่าขึ้นบัญชีทั้งหมดหรือบางส่วนก็ได้
(๓) ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ และอาจยกเว้นค่าใช้จ่ายทั้งหมดหรือบางส่วน ทั้งนี้ ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บต้องไม่เกินอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด
(๔) อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
(๕) อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
(๖) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพตามคําสั่งนี้
อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดและอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดตาม (๔) และ (๕) เมื่อได้รับความเห็นชอบ จากคณะรัฐมนตรีแล้วให้ใช้บังคับได้
ประกาศที่รัฐมนตรีโดยคําแนะนําของคณะกรรมการกําหนดตามวรรคหนึ่ง อาจให้มีการยกเว้นหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตาม (๑) ค่าขึ้นบัญชีตาม (๒) หรือค่าใช้จ่ายตาม (๓) ทั้งหมดหรือบางส่วนก็ได้
ข้อ ๕ ให้คณะกรรมการตามกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพมีอํานาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการ เพื่อพิจารณาเรื่องตามข้อ ๔ โดยให้มีผู้แทนสํานักงาน ก.พ.ร. ผู้แทนจากสมาคมหรือมูลนิธิที่มีวัตถุประสงค์ เกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค ผู้แทนผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวข้องในเรื่องนั้น ๆ เป็นอนุกรรมการ และในคณะอนุกรรมการพิจารณากําหนดค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายให้มีผู้แทนกระทรวงการคลังเป็นอนุกรรมการ เพิ่มขึ้นด้วย คณะอนุกรรมการตามวรรคหนึ่ง ให้ถือเป็นคณะอนุกรรมการตามกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ สุขภาพด้วย
ข้อ ๖ ค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บตามคําสั่งนี้ ให้เป็นเงินของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายให้ทํากิจการในอํานาจหน้าที่ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ได้จัดเก็บ แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนําส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดิน และให้จ่ายเพื่อวัตถุประสงค์
ดังต่อไปนี้
(๑) เป็นค่าตอบแทนบุคคล องค์กร หรือหน่วยงานตามข้อ ๒
(๒) เป็นค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
(๓) เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ เพื่อพัฒนาระบบงาน ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ และเพิ่มประสิทธิภาพการดําเนินการ ตามคําสั่งนี้
(๔) ค่าใช้จ่ายอื่นที่เกี่ยวข้องและจําเป็นเกี่ยวกับการดําเนินการตามคําสั่งนี้ตามที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุขประกาศกําหนด
ข้อ ๗ การรับเงินตามข้อ ๔ และการจ่ายเงินตามข้อ ๖ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกําหนด โดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลัง
ข้อ ๘ ในกรณีเห็นสมควรนายกรัฐมนตรีหรือคณะรัฐมนตรีอาจเสนอให้คณะรักษาความสงบแห่งชาติแก้ไขเปล่ยนแปลงคำสั่งนี้ได้
ข้อ ๙ คําสั่งนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
สั่ง ณ วันที่ ๒๗ ธันวาคม พุทธศักราช ๒๕๕๙
พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา
หัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ
