ไทยร่วมวิจัย ‘โมลนูพิราเวียร์’ รักษาผู้ป่วยโควิด ผู้ผลิตเผยได้ผลดีกลุ่มอาการน้อย ธ.ค.-ม.ค.65 จ่อขึ้นทะเบียน อย.
เมื่อวันที่ 6 ตุลาคม ที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นพ.สมศักดิ์ อรรฆศิลป์ อธิบดีกรมการแพทย์ แถลงความคืบหน้าการนำเข้ายาต้านไวรัส “โมลนูพิราเวียร์” รักษาโรคโควิด-19 ว่า วัคซีนป้องกันโควิด-19 สามารถลดอัตราผู้ป่วยหนักและเสียชีวิตได้ แต่ที่ทราบกันดีว่าวัคซีนไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อได้ บางรายก็อาจมีอาการได้ กรมการแพทย์ได้หารือร่วมกับบริษัทยาต่างๆ ในต่างประเทศที่กำลังทดลองยาต้านไวรัส ทั้งนี้ ยาโมลนูพิราเวียร์เป็นตัวหนึ่งที่ได้หารือกับบริษัทผู้ผลิตมาโดยตลอด
“ข้อมูลเบื้องต้นของยาต้านไวรัสดังกล่าว ออกฤทธิ์ยับยั้งการจำลองตัวเองของไวรัสโควิด-19 หรือเรียกว่า การแยกตัวหลังไวรัสเข้าเซลล์ เมื่อจำนวนมากขึ้น ร่างกายอาจต่อสู้ไม่ได้ ดังนั้น ยาไม่ได้ออกฤทธิ์ต่อหนามไวรัส จึงทำให้ยับยั้งการเพิ่มจำนวนไวรัสโควิด-19 ได้กับทุกสายพันธุ์ที่มีอยู่ในปัจจุบัน ไม่ว่าจะสายดั้งเดิม แกมมา เดลต้า หรือมิว มีการพิสูจน์แล้วว่ายาโมลนูพิราเวียร์ยับยั้งการจำลองตัวเองของไวรัสได้” นพ.สมศักดิ์ กล่าว
ทั้งนี้ อธิบดีกรมการแพทย์กล่าวถึงลักษณะการวิจัยยาโมลนูพิราเวียร์ระยะที่ 3 (เฟส 3) หรือ Move-OUT Trial ว่า วิจัยจากกลุ่มผู้ป่วยโควิด-19 ในหลายประเทศ ผลในเฟสที่ 1-2 ทำได้ดี โดยใช้กับผู้ป่วยอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง มีปัจจัยเสี่ยงต่ออาการรุนแรงอย่างน้อย 1 โรค คือภาวะอ้วน อายุมากกว่า 60 ปี เบาหวาน โรคหัวใจ หรือมะเร็ง และยังไม่ได้รับวัคซีน จึงยังไม่มีภูมิต้านทานโรค โดยให้ยาภายใน 5 วัน ตั้งแต่วันแรกที่เริ่มมีอาการ ส่วนการวิจัยลักษณะ Move-IN Trial จะใช้ในผู้ป่วยที่อาการรุนแรง ปรากฎว่าไม่ได้ผล ก็เลยเลิกไป
“ผลการศึกษาในเบื้องต้นผู้ป่วย 775 ราย ได้ยาโมลนูพิราเวียร์เม็ดละ 200 มิลลิกรัม (มก.) จำนวน 4 เม็ด เป็นขนาด 800 มก. วันละ 2 เวลา เช้าและเย็น รวมเป็นวันละ 1,600 มก. เป็นระยะเวลา 5 วัน จำนวน 385 ราย พบว่า ลดความเสี่ยงต่อการนอนโรงพยาบาล (รพ.)ได้ 50% ไม่มีผู้เสียชีวิตเลย ส่วนที่ได้ยาหลอก 377 ราย มีผู้เสียชีวิต 8 ราย ดังนั้น ผู้ทดลองจึงรีบสรุปผลการศึกษาวิจัยออกมา ดำเนินการในขั้นตอนต่อไป” อธิบดีกรมการแพทย์ระบุ
นพ.สมศักดิ์กล่าวว่า แผนการดำเนินงานต้องเรียนว่าบริษัท เมอร์ค (Merk) ที่ผลิตยาโมลนูพิราเวียร์ในสหรัฐอเมริกา ได้ยื่นรับรองกับองค์การอาหารและยา สหรัฐ (เอฟดีเอ) ให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน ซึ่งหากขึ้นทะเบียนสำเร็จ ยาโมลนูพิราเวียร์จะเป็นยาชนิดเม็ดตัวแรกที่ใช้ต้านไวรัสโควิด-19 และได้รับรองจากสหรัฐ ทางบริษัทตั้งเป้าผลิตสำหรับผู้ป่วย 10 ล้านคน ในสิ้นปี 2564 และมีแผนการทำสัญญากับฐานผลิตในเอเชีย ในประเทศอินเดีย 5-6 บริษัท เพื่อให้ได้ยาราคาถูกตามรายได้ของประเทศที่จะขาย
“ตามที่มีข่าวว่าเขาจะขายให้สหรัฐ 700 เหรียญสหรัฐ หรือประมาณ 2 หมื่นบาท เพราะขายให้ประเทศที่มีรายได้สูง ส่วนขายให้ประเทศไทยจะไม่เท่านั้น แต่ยังเป็นข้อมูลที่เราสัญญากับบริษัทว่าจะไม่เปิดเผยข้อมูลออกสู่สาธารณะ จนกว่าจะเซ็นสัญญา แต่จะถูกกว่าที่ขายให้ประเทศรายได้สูง แต่ก็จะแพงกว่าประเทศรายได้ต่ำ” นพ.สมศักดิ์กล่าว
นพ.สมศักดิ์กล่าวว่า บริษัท MSD ซึ่งเป็นบริษัทลูกในไทยได้หารือกับกรมการแพทย์ตั้งแต่ต้นเดือนกรกฎาคม 2564 โดยจะลงนามข้อตกลงการไม่เปิดเผยความลับ และดูข้อมูลซึ่งพบว่าเฟส 1-2 ดีมาก ออกฤทธิ์กับเชื้อโควิด-19 ทุกสายพันธุ์ที่มีในปัจจุบัน
“พูดคุยมาโดยตลอด ถ้ามีผลเบื้องต้นออกมา ไทยสั่งจองไว้ตั้งแต่เดือนกรกฎาคม-สิงหาคม 2564 เป็นการคุยด้วยวาจาว่าจะขอสั่งจองจำนวนหนึ่ง ช่วงแรกคาดว่าผลจะออกประมาณปลายเดือนกันยายน แต่ออกช้าไปหน่อยคือต้นเดือนตุลาคม เดิมคุยว่าอาจจะขึ้นทะเบียน อย.สหรัฐ ในกลางเดือนตุลาคมนี้ แต่ตอนนี้ไม่แน่ใจว่าทันหรือไม่ อาจเป็นเดือนพฤศจิกายน แต่เราก็ทำการหารือร่างสัญญาซื้อขายภาษาไทยและอังกฤษ เพิ่งเสร็จเมื่อวานนี้ (5 ตุลาคม 2564) หนา 40 กว่าหน้า จะมีกระบวนการทางกฎหมายต่อไป
“ตอนนี้อยู่ระหว่างเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียน อย.สหรัฐ หลังจากนั้นจะมาขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไทย เดิมคาดการณ์ขึ้นทะเบียนที่ไทยเดือนพฤศจิกายนนี้ และของน่าจะมาเดือนธันวาคม ซึ่งพูดคุยล่าสุดก็น่าจะมาช่วงเดือนธันวาคม 2564 ถึง เดือนมกราคม 2565 ตอนนี้ยังไม่มีผลิตภัณฑ์นี้ที่ใช้ ยกเว้นการศึกษาวิจัย” นพ.สมศักดิ์กล่าว
อธิบดีกรมการแพทย์กล่าวว่า การศึกษายังมีโครงการ MOVE-AHEAD เป็นการศึกษาแบบป้องกันการติดเชื้อในผู้ที่สัมผัสกับผู้ติดเชื้อหรือผู้ป่วยโควิด-19 แล้ว ใช้เป็นลักษณะคล้ายยาเป็ป (PEP) ที่กินเพื่อป้องกันหลังสัมผัสผู้ติดเชื้อมา ซึ่งจะมีการมาศึกษาในประเทศไทยด้วย มี 5 โรงพยาบาล (รพ.) เป็นคณะแพทย์ใน 3 แห่ง อาจมีต่างจังหวัด 1 รพ. และ รพ.ราชวิถี เพื่อดูว่าป้องกันการติดเชื้อได้หรือไม่ กำลังขออนุมัติคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คาดว่าจะทำการศึกษาได้ในเดือนธันวาคมนี้
ผู้สื่อข่าวถามว่า ยานี้ใช้ได้ในกลุ่มไหน หรือมีข้อห้ามหรือไม่ เช่น ในคนท้อง เด็ก ผู้สูงอายุ โรคเรื้อรัง เป็นต้น นพ.สมศักดิ์กล่าวว่า หลักๆ แล้วใช้ในกลุ่มอาการน้อย ถึงปานกลาง และควรมีปัจจัยเสี่ยง คือ อายุเกิน 60 ปี มะเร็ง อ้วน เป็นต้น ส่วนขณะนี้ผลการศึกษายังไม่ครอบคลุมหญิงตั้งครรภ์ จึงยังไม่ควรใช้ ส่วนใช้ในเด็กได้หรือไม่ เชื่อว่าการศึกษาวิจัยส่วนใหญ่ยังใช้ในผู้ใหญ่อยู่ และต้องดูการขึ้นทะเบียนกับ อย.สหรัฐ เป็นหลักก่อนว่าคำแนะนำในการใช้ยาเป็นอย่างไร
เมื่อถามว่า จะนำมาใช้ควบคู่กับยาฟาวิพิราเวียร์หรือนำมาใช้แทนหรือไม่ นพ.สมศักดิ์กล่าวว่า ขณะนี้ยายังไม่มา กำลังเชิญผู้เชี่ยวชาญมาดูข้อมูลทั้งหมดของโมลนูพิราเวียร์เทียบกับยาฟาวิพิราเวียร์ ถ้าดูข้อมูลแล้ว เนื่องจากยาออกฤทธิ์ที่เดียวกันคือยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัสก็ต้องดูว่าจะใช้แทนกันไปเลยหรือไม่ หรือใช้คู่กันเป็นค็อกเทล หรือรายมีอาการหนักจะใช้คู่กันหรือไม่ ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณา ซึ่งยังมีเวลาอีก 2 เดือนกว่าๆ
ต่อข้อถามอีกว่า คนอาจคิดว่ามียารักษาโควิด-19 โดยเฉพาะแล้ว อาจไม่ต้องป้องกันตัวมากเหมือนเดิม นพ.สมศักดิ์กล่าวว่า ถ้าเราจะใช้ชีวิต New normal ก็ต้องหาวิธีการที่ดูแลประชาชนให้ดีที่สุด คือป่วยก็ดูแล แต่ดีที่สุดคือไม่ป่วย คาดหวังว่าคงไม่มีใครที่จะคิดว่าไปตะลอนๆ แล้วค่อยมารักษา ยิ่งเรามีวัคซีนซึ่งกันหนักกันตาย และมียาอีกตัว ถ้ามองในแง่การเปิดประเทศ สนามกีฬา ฟิตเนส ก็คงสะดวกขึ้น ช่วงนี้ต้องเว้นระยะห่างไปจนกว่าจะเป็นโรคประจำถิ่นสมบูรณ์แบบแบบไข้หวัด คือป่วยมาก็กินยา วันหนึ่งเข้าใจว่าอาจจะมากกว่า 1 ปี ชีวิตอาจกลับมาเป็นปกติ ถอดหน้ากาก และโควิด-19 เป็นหวัดอีกชนิดหนึ่ง ซึ่งคาดหวังว่าตอนนี้ฉีดวัคซีนการเสียชีวิตลดลง พอมียาที่พิสูจน์ป้องกันการตายได้ถ้าให้เร็วใน 5 วัน หลังมีอาการก็จะลดการป่วยหนักและเสียชีวิตได้อีก
