ศ.ดร.มานพ พิทักษ์ภากร เขียนบทความ บราซิล ปฏิเสธขึ้นทะเบียน Sputnik V สำคัญอย่างไร? พบปัญหาในกระบวนการผลิต จนต้องตั้งคำถามในกระบวนการวิจัย ต่อรอดูปฏิกิริยาของ EMA ต่อกรณีดังกล่าว ส่วนทางการไทยที่จะนำเข้าขอให้พิจารณาติดตามให้ดี
เมื่อวันที่ 29 เมษายน โลกออนไลน์มีการแชร์บทความของ ศ.ดร.มานพ พิทักษ์ภากร หัวหน้าศูนย์วิจัยเป็นเลิศด้านการแพทย์แม่นยำ คณะแพทยศาสตร์ ศิริราชพยาบาล ที่โพสต์ข้อความลงในเฟซบุ๊ก Manop Pithukpakorn เรื่อง Brazil ปฏิเสธการขึ้นทะเบียน Sputnik V สำคัญอย่างไร? ระบุว่า
ข่าวหนึ่งที่ออกมาเมื่อวานและอาจไม่ค่อยมีคนรู้คือ Anvisa (อ.ย. ของบราซิล) ปฏิเสธการขึ้นทะเบียนวัคซีน Sputnik V ด้วยเหตุผล 2-3 อย่างแต่หนึ่งในเหตุผลซึ่งสำคัญมากคือ ทุก lot ของวัคซีนที่นำมาทดสอบ พบว่า Adenovirus type 5 (Ad5) ที่อยู่ในวัคซีนยังคงมีส่วน E1 component อยู่ ซึ่งมีผลทำให้ไวรัสสามารถแบ่งตัวได้ และเมื่อนำไปทดสอบโดยการเลี้ยงไวรัสที่ได้จากวัคซีนในเซลล์เพาะเลี้ยงก็พบว่าไวรัสแบ่งตัวได้จริง ๆ (คือเกิด plaque formation)
โดยปกติ viral vector ที่นำมาใช้ในการสร้างวัคซีนจะมีกระบวนการที่ทำให้ไวรัสที่เข้าสู่เซลล์หรือร่างกายไม่สามารถแบ่งตัวต่อได้อีก คือใช้ไวรัสทำหน้าที่ส่งของ (ในกรณี COVID vaccine ก็คือนำส่ง spike region ของ SARS-CoV-2 DNA) เท่านั้น ถ้าแบ่งตัวต่อไม่ได้ไวรัสก็จะถูกกำจัดไป วัคซีนอื่นที่ใช้เทคโนโลยีนี้ เช่น AstraZeneca, J&J และ CanSino Biologicals ก็ใช้ไวรัสต่างกัน ไม่ว่าจะเป็น Ad ของชิมแปนซี, Ad5 หรือ Ad26 ของมนุษย์ และทุกเจ้าก็จะทำการปิดความสามารถในการแบ่งตัวเพิ่มจำนวนของไวรัสหมด วิธีที่นิยมมากที่สุดคือการตัดส่วน E1 ซึ่งจำเป็นต่อการแบ่งตัวใน viral genome ออก จากนั้นในกระบวนการผลิต เพื่อเลี้ยง Ad viral vector เหล่านี้และเพิ่มจำนวนให้ได้มาก ๆ สำหรับมาทำวัคซีน เซลล์เพาะเลี้ยงจะออกแบบมาพิเศษโดยใส่ E1 เข้าไปในเซลล์เพาะเลี้ยงแทน เมื่อไวรัสเลี้ยงอยู่ในเซลล์เหล่านี้จะเพิ่มจำนวนได้ตามปกติ แต่จะหยุดเมื่อนำมาผลิตเป็นวัคซีนและใช้ฉีดให้มนุษย์
การพบว่า Sputnik V ยังคงมี E1 อยู่ใน Ad5 เป็นเรื่องน่าประหลาดใจมาก เพราะการตัด E1 ใน viral vector เป็นสิ่งปฏิบัติที่แทบจะเป็นมาตรฐานสำหรับนักวิจัยที่ทำงานด้านนี้ทั่วโลก ยังไม่มีใครทราบว่าเหตุใด Gamaleya Institute จึงปล่อยให้เป็นแบบนี้ อาจเป็นความตั้งใจ, เผลอเรอ หรือเกิดปัญหาในกระบวนการผลิตที่ทำให้ E1 genome ในเซลล์เพาะเลี้ยงข้ามมาผนวกกับ Ad5 ในวัคซีนได้ระหว่างเพาะเลี้ยง ไม่ว่าด้วยเหตุใดก็ตาม ถือเป็นเรื่องน่ากังวลเพราะแม้ว่าการติดเชื้อ Ad5 อาจไม่ได้น่ากลัวเท่า COVID-19 หรือการติดเชื้อไวรัสอื่น เพราะเป็นแค่เชื้อก่อไข้หวัด แต่เป็นเรื่องที่ต้องตั้งคำถามในมาตรฐานการวิจัยและผลิตของรัสเซียเช่นกัน Sputnik V ยื่นขอจดทะเบียนกับ EMA ด้วย รอดูปฏิกิริยาของ EMA ต่อข่าวนี้ว่าจะเป็นยังไง บ้านเรามีแผนจะนำเข้ามาใช้ ผู้มีหน้าที่พิจารณาก็ต้องติดตาม และคิดให้ดีเช่นกันครับ
Brazil ปฏิเสธการขึ้นทะเบียน Sputnik V สำคัญอย่างไร?
ข่าวหนึ่งที่ออกมาเมื่อวานและอาจไม่ค่อยมีคนรู้คือ Anvisa (อ.ย….
Posted by มานพ พิทักษ์ภากร on Wednesday, 28 April 2021
