อย.จ่ออนุมัติวัคซีนฉุกเฉิน ‘แอสตร้าเซเนกา’ ไฟเขียวขายให้รัฐบาลไทย เอกชนต้องรอไปก่อน
เมื่อวันที่ 18 มกราคม ที่กระทรวงสาธารณสุข(สธ.) นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมควบคุมโรค กล่าวถึงความคืบหน้าของการจัดหาวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือ โควิด-19 ว่า ขณะนี้ผู้ที่ฉีดวัคซีนไม่ว่าจะบริษัทใดก็ตามมีตัวเลขเพิ่มขึ้นหลักหลายสิบล้านคน บางประเทศมีข่าวผลข้างเคียง บางรายถึงกับเสียชีวิต แต่นโยบายของ พล.อ.ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงกลาโหม ชัดเจนว่าวัคซีนที่มาฉีดให้กับคนไทย จะต้องปลอดภัย มีประสิทธิภาพเป็นที่ยอมรับ ขณะนี้มีบริษัทวัคซีน 1 บริษัทยื่นเอกสารให้กับ อย. เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัย เบื้องต้นคาดว่าจะได้รับการอนุญาตให้นำวัคซีนมาใช้แบบฉุกเฉินในไทย ไม่เกินสัปดาห์นี้
นพ.โอภาส กล่าวว่า หลังจาก อย.ได้ดูเอกสารแล้ว ซึ่งมีเยอะมาก แต่เท่าที่ดูเชื่อว่ามีความปลอดภัยและสิทธิภาพในระดับที่ยอมรับได้ กระบวนเป็นไปตามแผนว่าจะมีวัคซีนมาฉีดให้คนไทยตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์เป็นต้นไป และในคณะกรรมการชุดต่างๆ ที่แต่งตั้งมา ขณะนี้เร่งดำเนินการแล้ว
ส่วนในเรื่องความปลอดภัยของวัคซีนนั้น จะต้องเรียนว่า เมื่อฉีดไปจำนวนมากจะมีระบบติดตามหลังฉีดวัคซีน เพื่อดูอาการอย่างน้อย 4 สัปดาห์ ดูว่ามีความผิดปกติหรือไม่ เช่น การแพ้ยา อาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น หากมีผู้ที่ได้รับบาดเจ็บหรือเสียชีวิต ก็จะมีคณะกรรมการฯ สอบสวนให้ละเอียด นำประวัติรักษาหรือรายที่เสียชีวิตจะต้องมีการชันสูตร เพื่อหาว่าเกี่ยวข้องกับวัคซีนหรือไม่ หรือไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีน หรืออาจเกี่ยวข้องแต่ยังหาข้อสรุปไม่ได้ โดยมีหลักการพิจารณาว่าหากปลอดภัยและให้ฉีดต่อ หรือว่าให้หยุดฉีด
ทั้งนี้ คณะกรรมการมีความเป็นกลางไม่มีใครแทรกแซง โดยหลักการแล้วการฉีดวัคซีนแบบสมัครใจดีกว่าบังคับ เนื่องจากต้องฉีด 2 เข็ม การบังคับมาฉีดก็เป็นเรื่องยาก ต้องชั่งใจเพราะทุกเรื่องมีข้อดีข้อเสีย
เมื่อถามว่าขณะนี้มีการสำรวจก่อนเปิดลงทะเบียนฉีดหรือไม่ นพ.โอภาส กล่าวว่า ในสัปดาห์นี้จะมีการประชุมคณะกรรมการ คงมีมาตรการออกมา อย่างไรก็ตามมีการทำโพลสำรวจ ผ่านแอพพลิเคชั่นหรือเจ้าหน้าที่เป็นผู้สำรวจ แต่จะต้องคณะกรรมการจะต้องเคาะอีกที
ถามต่อว่าเทคโนโลยีเชื้อตายมีความปลอดภัยอย่างไร นพ.โอภาส กล่าวว่า ข้อมูลขณะนี้ทุกเทคโนโลยีมีความปลอดภัย ที่รายงานออกไปนั่นยังไม่มีข้อมูลชัดๆ ที่รายงานเป็นทางการ ส่วนกรณีที่ฉีดแล้วเสียชีวิต ก็ยังไม่ได้โทษที่วัคซีน แต่วัคซีนเชื้อตาย มีการใช้มานาน ค่อนข้างมั่นใจ แต่หากมีผู้ที่ฉีดเยอะ ก็ทำให้เรามีข้อมูลมากขึ้น หรือเรียกว่า ช้าๆ ได้พร่าเล่มงาม
เมื่อถามว่าในขณะนี้ประเทศไทยมีความจำเป็นต้องฉีดวัคซีนแบบปูพรมหรือไม่ นพ.โอภาส กล่าวว่า วงจรการระบาด เราสามารถป้องกันได้ด้วยการสวมหน้ากากอนามัย เว้นระยะห่างและล้างมือ ซึ่งบางคนบอกว่าป้องกันได้ดีกว่าวัคซีนด้วย แต่มีวัคซีนก็เป็นสิ่งจำเป็น เพื่อลดอัตราการป่วยตายในกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้สูงอายุ ผู้มีโรคประจำตัว อย่างไรก็ตามยังต้องควบคู่กับการป้องกันส่วนบุคคลเพื่อให้การป้องกันสมบูรณ์
“ในระยะ 2 เดือนมานี้ ประเทศที่ฉีดกันก็ยังมีไม่ถึงสิบล้านคน ในสหรัฐอเมริกาเองก็ฉีดในกลุ่มบุคลากรทางการแพทย์ และในส่วนที่มีการฉีดแล้วเสียชีวิตนั้น ก็จะต้องระวังมากในเรื่องของผลข้างเคียง” นพ.โอภาส กล่าว
ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า การยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19ของบริษัท แอสตราเซเนก้าในประเทศไทยนั้น เป็นการยื่นขอขึ้นทะเบียนในล็อตการผลิตในต่างประเทศ ซึ่งขณะนี้ได้ยื่นเอกสารต่างๆค่อนข้างครบถ้วนแล้ว
อย่างไรก็ตาม อย.ได้ขอให้บริษัทส่งเอกสารข้อมูลเพิ่มเติมในส่วนของคุณภาพมาตรฐานการผลิตของโรงงานในต่างประเทศ ก่อนที่ผู้เชี่ยวชาญจะพิจารณาว่าอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรือไม่ และหากเมื่อไหร่ที่ทางบริษัทส่งข้อมูลดังกล่าวนี้มาแล้ว อย.จะสามารถพิจารณาผลได้ภายใน 1 สัปดาห์ ซึ่งวัคซีนนี้เป็นตัวเดียวกับที่สยามไบโอไซเอนไซม์ จะรับถ่ายทอดเทคโนโลยีมาผลิตในประเทศไทย 26 ล้านโดส เมื่อผลิตในประเทศแล้วเสร็จ ก็จะทำให้ขึ้นทะเบียนวัคซีนชนิดเดียวกันแต่ต่างสถานที่ผลิตได้เร็วขึ้น เพราะมีหลักฐานการผลิตเหมือนกับล็อตที่ผลิตในต่างประเทศและที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย.แล้ว
“บริษัทแอสตราเซเนกา ได้ขึ้นทะเบียนเป็นผู้นำเข้า และได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนในแบบฉุกเฉิน ซึ่งจะต่างกับการขึ้นทะเบียนปกติ เพราะทางบริษัทแอสตราเซเนกาจะต้องระบุผู้ซื้อวัคซีน ว่าจะขายให้กับใคร เพื่อให้ติดตามผลหลังการฉีดได้ โดยขณะนี้บริษัทฯ กำหนดขายให้กับรัฐบาลไทยเท่านั้น เพราะมีระบบติดตามหลังจากการฉีด ซึ่งบริษัทเองก็มีความมั่นใจได้ แต่ก็ยังไม่ได้ระบุว่าจะขายให้หรือไม่ หรือจะขายให้กี่โดส แต่เป็นการขึ้นทะเบียนไว้ก่อน เพื่อว่าในวันที่บริษัทฯ มีวัคซีนแล้ว ก็สามารถนำมาขายได้” นพ.สุรโชค กล่าว
เมื่อถามว่าเอกชนสามารถนำเข้าได้หรือไม่ นพ.สุรโชค กล่าวว่า ในครั้งนี้เอกชนไม่สามารถขออนุญาตได้ เนื่องจากเป็นการขึ้นทะเบียนฉุกเฉินให้กับรัฐบาล แต่เราไม่ได้ปิดกั้น เพราะการขึ้นทะเบียนตามปกติ เอกชนสามารถไปยื่นเอกสารเป็นผู้นำเข้าได้ แล้วไปตกลงกับบริษัทฯ ว่าจะขายให้หรือไม่ และนำเอกสารมายื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนที่จะนำเข้ามาได้
แต่อย่างไรก็ตาม ในการขายวัคซีนในภาวะโรคระบาด บริษัทผู้ผลิตมักจะขายให้กับส่วนงานที่มีแผนการดำเนินงานติดตามผลหลังจากฉีด ซึ่งส่วนใหญ่ก็จะเป็นหน่วยงานรัฐบาลมากกว่าเอกชน
