อย.อนุมัติใช้ยาแอนติบอดี ค็อกเทล โรช/รีเจนเนอรอน รักษาผู้ป่วยโควิด
เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด เปิดเผยว่า เมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทย ได้ประกาศอนุมัติให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail) เพื่อการรักษาผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 แบบมีเงื่อนไขภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน โดยก่อนหน้านี้องค์การยาสหภาพยุโรป (European Medicines Agency – EMA)ได้ประกาศคำแนะนำการดูแลผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 โดยให้ใช้ยาดังกล่าว ส่วนองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (United States Food and Drug Administration – USFDA) องค์การควบคุมมาตรฐานยาส่วนกลาง (Central Drugs Standards Control Organisation – CDSCO) ของอินเดีย และในอีกหลายประเทศได้ทยอยอนุมัติให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสมอย่างมีเงื่อนไขภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization – EUA) ล่าสุด ญี่ปุ่นเป็นประเทศแรกของโลกที่อนุมัติแบบเต็มรูปแบบ เพื่อให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสมสำหรับรักษาผู้ติดเชื้อที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (Ministry of Health, Labour and Welfare – MHLW) ภายใต้มาตรา 14-3 ของกฎหมายเภสัชกรรมและเครื่องมือแพทย์ (Pharmaceuticals and Medical Devices Act – PMDA)
ทั้งนี้ บริษัท โรช ไทยแลนด์ฯ ระบุว่า ยาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ โรช (Roche) และ รีเจนเนอรอน (Regeneron) ร่วมกันผนึกกำลังพัฒนาขึ้น มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ติดเชื้อตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง และผู้ติดเชื้อที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามไปสู่ระดับรุนแรง เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคอ้วน และผู้มีโรคประจำตัวต่างๆ
พญ.ศันสนี เลิศฤทธิ์เรืองสิน ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด กล่าวว่า ผลการวิจัยเมื่อไม่นานมานี้ ระบุถึงประสิทธิภาพของยาแอนติบอดีแบบผสมของโรช ว่าช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัส (viral load) ในร่างกายของผู้ติดเชื้อ ช่วยลดระยะเวลาที่ผู้ติดเชื้อต้องใช้เพื่อรักษาตัวในโรงพยาบาลลงได้ 4 วัน ช่วยลดความเสี่ยงจากการติดเชื้ออย่างรุนแรงจนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตลงได้ถึง 70% ส่วนประเด็นที่ว่ายาแอนติบอดีแบบผสมใช้รักษาการติดเชื้อจากสายพันธุ์ต่างๆ ของเชื้อไวรัสโควิด-19 เช่น เบตา (Beta) อัลฟา (Alpha) แกมมา (Gamma) เดลตา (Delta) ได้หรือไม่นั้น แม้จะมีผลการทดลองในห้องปฏิบัติการ (in vitro) จากสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯ (National Institutes of Health – NIH) ที่บ่งชี้ว่ายาแอนติบอดีแบบผสมมีความไวต่อเชื้อกลายพันธุ์ แต่ทั้งนี้ทั้งนั้น ยังไม่มีผลการทดลองในมนุษย์ (in vivo)
“อาจกล่าวได้ว่ายาแอนติบอดีแบบผสม นอกจากจะเป็นนวัตกรรมเพื่อการรักษาที่ผ่านการทดสอบว่ามีประสิทธิภาพเป็นที่น่าพึงพอใจ ยาดังกล่าวยังเป็นกลไกสำคัญในการบรรเทาผลกระทบต่างๆ ท่ามกลางวิกฤติสุขภาพ ไม่ว่าจะเป็นผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 ที่กำลังรักษาตัวอยู่ในโรงพยาบาล ผู้ติดเชื้อที่กำลังรอเตียงสามารถเข้าถึงการดูแลของแพทย์ได้เร็วยิ่งขึ้น จากระยะเวลารักษาตัวในโรงพยาบาลที่สั้นลงของผู้ป่วยที่รับการรักษาก่อนหน้า ญาติของผู้ติดเชื้ออาจไม่ต้องสูญเสียบุคคลในครอบครัวอันเป็นที่รักไป บุคลากรทางการแพทย์ที่ทำงานอย่างหนักมีโอกาสแบ่งเบาภาระงานลง ส่วนสถานพยาบาลต่างๆ ที่รับมือกับยอดผู้ติดเชื้อใหม่ซึ่งเพิ่มสูงขึ้นต่อเนื่องก็สามารถลดการสูญเสียทรัพยากร ไม่ว่าจะเป็น เตียง ชุดป้องกัน PPE หรือท่อช่วยหายใจ ได้อีกด้วย”
ด้าน นายฟาริด บิดโกลิ ผู้จัดการทั่วไป บริษัท โรช ไทยแลนด์ เมียนมาร์ กัมพูชา และลาว กล่าวว่า ท่ามกลางสถานการณ์การแพร่ระบาดที่ทวีความรุนแรงขึ้นนี้ โรช ไทยแลนด์ มุ่งมั่นที่จะใช้ความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์เพื่อผลักดันก้าวหน้าทางการแพทย์ และพร้อมร่วมแรงร่วมใจกับหน่วยงานต่างๆ เพื่อช่วยเหลือบุคลากรทางการแพทย์ที่เปรียบเสมือนด่านหน้าในการต่อสู้กับเชื้อโรคร้ายนี้ เชื่อมั่นว่าหากคนไทยมีโอกาสเข้าถึงนวัตกรรมทั้งด้านการตรวจวินิจฉัยและด้านการรักษาได้อย่างทั่วถึงและรวดเร็ว จะช่วยให้ประเทศรับมือและผ่านพ้นวิกฤตสุขภาพนี้ไปได้ในที่สุด
