อย.เร่ง ‘ไฟเซอร์ไทยแลนด์’ ยื่นเอกสารขึ้นทะเบียน ปลดล็อกเอกชนซื้อวัคซีน
เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม ที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา แถลงข่าวกรณีองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติการใช้วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ ว่า กรณีที่เอฟดีเอ อนุมัติให้วัคซีน Comirnaty ของบริษัท ไฟเซอร์ ไบออนเทค ได้รับการขึ้นทะเบียนอย่างเต็มรูปแบบ ถือเป็นเรื่องที่ดีอย่างยิ่ง
โดยวัคซีนไฟเซอร์ได้รับการอนุมัติขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบในอเมริกา ในส่วนของประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยินดีและเชิญชวนให้ บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด นำข้อมูลที่สมบูรณ์และเพิ่มเติมขึ้นนำมายื่นขึ้นทะเบียนที่ อย.โดยเร็ว
“ปัจจุบันการขึ้นทะเบียนวัคซีนของ อย. ไทยเป็นรูปแบบในสถานการณ์ฉุกเฉิน ดังนั้น หากมีข้อมูลเพิ่มเติมก็สามารถยื่นเพิ่มเติมได้ โดยคำถามว่า วัคซีนไฟเซอร์ ที่ อย.อนุมัติให้เมื่อวันที่ 24 มิ.ย.64 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน ก็ต้องมายื่นข้อมูลเพิ่มเติม ในประเด็นคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผล”
“โดยเฉพาะเรื่องความปลอดภัย ที่เราอนุญาตใช้สถานการณ์ฉุกเฉินเป็นข้อมูลที่จำกัด ส่วนหนึ่งเป็นข้อมูลประสิทธิผลในการทดลองวิจัยระยะที่ 3 ซึ่งข้อมูลนี้จะสมบูรณ์หากนำมายื่นขอทะเบียนตามปกติ ส่วนด้านคุณภาพก็จะดูในเรื่องของการผลิต ข้อมูลผลิตภัณฑ์วัคซีน ซึ่งก็จะเป็นข้อมูลสมบูรณ์มากขึ้น” นพ.ไพศาล กล่าว
นพ.ไพศาล กล่าวว่า ข้อมูลด้านความปลอดภัยวัคซีนไฟเซอร์ มีการฉีดหลายร้อยล้านโดสแล้ว ฉะนั้น ข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ก็จะพบและมีข้อมูลเป็นเอกสารกำกับยาได้ทั้งหมด ซึ่งหากเราวิเคราะห์แล้วว่า มีความปลอดภัย ก็จะได้ทะเบียนในส่วนนี้ไป
“เดิมการขึ้นทะเบียนในสถานการณ์ฉุกเฉินมีข้อมูลเป็นเอกสารประมาณหมื่นหน้า แต่ถ้าจะมีการส่งข้อมูลให้สมบูรณ์เพิ่มเติม จะไม่ต่ำกว่า 3-4 หมื่นหน้า ซึ่งเราเคยประเมินไปครั้งหนึ่งแล้ว ดังนั้นในส่วนที่เพิ่มเติมมาคาดว่าจะใช้เวลาพิจารณาไม่เกิน 30 วัน”
“คำถามว่า ถ้า อย. อนุมัติให้ขึ้นทะเบียนปกติแล้ว สามารถขายให้ใครได้บ้าง ก็กราบเรียนว่า จะเหมือนวัคซีนทั่วไป เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ หมายความว่า ตัวแทนวัคซีนไฟเซอร์ในประเทศไทย คือ บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด จะเป็นตัวแทนจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไป เอกชนสามารถจัดการได้”
“ซึ่งข้อนี้ไม่ได้เป็นข้อจำกัดมาตั้งแต่ต้น รพ.เอกชน ก็สามารถนำเข้าได้ ซื้อขายได้ตามปกติ แต่เน้นย้ำว่าผู้ได้รับอนุญาตนำเข้า คือ บริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด” นพ.ไพศาล กล่าว
ผู้สื่อข่าวเมื่อถามว่า หลังสหรัฐมีมติรับรองไฟเซอร์เต็มรูปแบบให้ประชาชน 16 ปี ขึ้น ไป แล้วในไทย จะมีความเป็นไปได้หรือไม่ที่จะฉีดในเด็กอายุ 16 ปีขึ้นไปแบบทั่วถึง
นพ.ไฟศาล กล่าวว่า หลังเอฟดีเอ สหรัฐให้ทะเบียนปกติแล้ว อย.ไทย ก็มาขึ้นทะเบียนตามปกติเช่นเดียวกัน สำหรับการฉีดในเด็กอายุ 16 ปี ขึ้นไป ต้องชี้แจงว่า ในทะเบียนปกติของสหรัฐ ให้ขึ้นทะเบียนตามปกติ แต่ในกลุ่ม 12-16 ปี ยังเป็นการใช้แบบฉุกเฉินอยู่
“ส่วนไทย สถานะของเราตอนนี้ อนุญาตฉีดได้ตั้งแต่ 12 ปี ขึ้นไป แบบฉุกเฉิน ดังนั้น ก็ให้นำไปขอชี้แจงว่า ทะเบียนปกติของสหรัฐนั้น ให้การฉีดในกลุ่ม 12-16 ปี เป็นแบบฉุกเฉิน”
“ดังนั้น ถ้าบริษัทไฟเซอร์ถ้าจะขึ้นทะเบียนฉีดทั่วไปในกลุ่มอายุ 16 ปี ขึ้นไปก็ได้ ส่วนวัคซีนชนิดอื่นๆ จะขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบหรือไม่นั้น ขึ้นอยู่กับผู้ผลิตมีข้อมูลสมบูรณ์หรือไม่ เพิ่มเติมจากการใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินหรือไม่ ถ้ามี เข้าใจว่าเขาคงมายื่นขึ้นทะเบียนเพิ่มเติม ทราบว่าผู้ผลิตบางเจ้า เช่น โมเดอร์นา ก็กำลังยื่นที่สหรัฐ”
“ขอย้ำว่า วัคซีนไม่ว่าจะเป็นยี่ห้อไหน สูตรไหนผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนของไทย มีการกำหนดสูตรเพื่อฉีดให้ประชาชนอยู่จึงขอเชิญชวนมาฉีดวัคซีน โดยเฉพาะกล่ม 608 เพื่อป้องกันความรุนแรง และเสียชีวิต คู่กับการสวมหน้ากากอนามัย เว้นระยะห่าง ล้างมือบ่อยๆ” เลขาธิการ อย.กล่าว
