อย.ยันซื้อเอทีเค แต่ละ ปท.ไม่ต้องอิงอนามัยโลก เตือน ปชช.หาตรวจเองต้องมีภาษาไทยกำกับ

อย.ยันซื้อเอทีเค แต่ละ ปท.ไม่ต้องอิงอนามัยโลก เตือน ปชช.หาตรวจเองต้องมีภาษาไทยกำกับ

เมื่อวันที่ 3 กันยายน ที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วย ศ.ฉัตรเฉลิม อิศรางกูร ณ อยุธยา คณบดีคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล และ ผศ.นพ.กำธร มาลาธรรม นายกสมาคมโรคคติดเชื้อแห่งประเทศไทย แถลงชี้แจงกรณีชุดตรวจหาเชื้อโควิด-19 ชนิดแอนติเจน เทสต์ คิท (ATK)

นพ.สุรโชค กล่าวว่า ไทยมีกฎหมายอนุญาตการใช้เอทีเคสำหรับประชาชน (Home Use) เมื่อวันที่ 12 ก.ค.64 ซึ่งในการเปิดประเทศ หรือผ่อนคลายมาตรการมีความจำเป็นต้องใช้ชุดตรวจเอทีเค โดยมีคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ชุดตรวจน้ำยาที่เกิดข้องกับการวินิจฉัยโควิด-19 ด้วยแอนติเจน เทสต์ คิท เพื่อนำผู้เชี่ยวชาญมาหารือร่วมกัน นำคำแนะนำมาสู่ประชาชนและเป็นนโยบายของ สธ.ต่อไป ทั้งนี้ อย.มีหน้าที่ตรวจสอบทางคลินิกของชุดเอทีเค ร่วมกับหน่วยวิจัย เช่น รพ.รามาธิบดี มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย หลังจากนั้นก็จะพิจารณาเอกสาร เพื่อออกใบอนุญาตต่อไป ปัจจุบันอนุญาตชุดตรวจโฮมยูส 45 ราย โดยมีข้อกำหนดว่า ชุดตรวจต้องมีคำอธิบายให้ประชาชนเพื่อนำไปใช้ ที่กล่องจะมีภาษาไทยระบุว่าเป็นการคัดกรองเบื้องต้น “สำหรับบุคคลทั่วไป” ซึ่งจะต่างจากชนิดสำหรับบุคลากรแพทย์ (Professional Use) ดังนั้น หากชุดตรวจที่ลักลอบนำเข้ามาจะไม่มีภาษาไทย

นพ.สุรโชค กล่าวว่า เมื่อออกสู่ตลาด อย.จะมีการเฝ้าติดตาม เช่น การตรวจสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์ให้ได้มาตรฐานตามอุณหภูมิ ตรวจสอบการโฆษณาที่ผิดกฎหมาย เกินจริงหรือไม่ ตรวจสอบฉลากว่าถูกต้องหรือไม่ รวมถึงสุ่มตรวจคุณภาพ หากพบการกระทำผิดจะมีการดำเนินคดีกับผู้นำเข้าที่ผิดกฎหมาย

ด้าน ศ.ฉัตรเฉลิม กล่าวว่า ปัจจัยที่ต้องการเพื่อควบคุมเหตุการณ์ระบาดในวงกว้าง คือ ชุดทดสอบที่รวดเร็ว การให้ผลถูกต้อง มีศักภาพสูงในการใช้งานภาคสนาม ราคาไม่แพง เครื่องมือไม่ซับซ้อน และไม่ต้องใช้บุคลากรที่มีทักษะสูงมากนัก ซึ่งเป็นที่มาของการกำหนดนโยบายใช้เอทีเคในไทย อย่างไรก็ตาม องค์การอนามัยโลก พบปัจจัยที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการคัดกรอง ได้แก่ 1. ระยะเวลาหลังรับเชื้อ ทั้งเริ่มมีหรือยังไม่มีอาการ แต่หากตรวจใน 7 วันหลังรับเชื้อจะมีประสิทธิภาพสูงมาก 2. กระบวนการเก็บตัวอย่างว่ามีคุณภาพมากน้อยอย่างไร โดยส่วนใหญ่ เอทีเคที่ อย.รับรองจะเก็บสิ่งส่งตรวจจากโพรงจมูก หรือน้ำลาย ดังนั้น จะต้องมีกระบวนเก็บที่ถูกต้อง ประชาชนต้องศึกษาคู่มือการใช้งาน ประกอบดูวิดีโอสาธิตจากบริษัทผู้ผลิต เพื่อให้เกิดความถูกต้อง

ศ.ฉัตรเฉลิม กล่าวว่า 3.ปริมาณไวรัสที่อยู่ในสิ่งส่งตรวจ ซึ่งปริมาณไวรัสที่ได้รับมากน้อยจะต่างกันออกไป หากมีมากก็ตรวจพบได้ง่าย แต่ถ้าน้อยก็เป็นข้อจำกัดของการคัดกรองด้วยชุดตรวจที่อาจไม่พบในช่วงแรก อาจทำให้เกิดผลลบปลอมได้ และ 4. คุณภาพน้ำยาตรวจ การเก็บรักษาและความคงทนของชุดตรวจ ดังนั้น แม้จะซื้อแบบโฮมยูสไปใช้เอง เราอาจศึกษาการเก็บสิ่งส่งตรวจที่ดีแล้ว แต่ขณะเดียวกันการเก็บรักษาในอุณหภูมิ ก็ส่งผลต่อประสิทธิภาพการตรวจทั้งสิ้น

“ดังนั้นที่ อย.ร่วมหน่วยงานต่างๆ ดำเนินงานคือกำกับดูแลชุดตรวจทั้งก่อนและหลังออกสู่ตลาด จะมี 2 แนวทางหลัก คือ ก่อนออกตลาด จะประเมินมาตรฐานคุณภาพ ความปลอดภัย และหลังออกตลาดแล้ว ก็จะมีกระบวนการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์ มีการสุ่มตรวจ ติดตามเอกสาร ข้อร้องเรียนต่างๆ เพื่อสร้างความมั่นใจกับประชาชนว่าสิ่งที่เราผลิตหรือนำเข้ามา จะได้รับการกำกับดูแล ตรวจสอบประเมินคุณภาพต่อเนื่อง” ศ.ฉัตรเฉลิม กล่าว

ศ.ฉัตรเฉลิม กล่าวต่อไปว่า การประเมินรายงานผลทดสอบด้วยตัวอย่างจริงในประเทศไทย ซึ่งเรามอง 3 ตัวแปรหลัก ได้แก่ 1.ความไวเชิงวินิจฉัยต้องมากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 90 มีการทดสอบจริงอย่างน้อย 50 ตัวอย่างขึ้นไป เป็นสิ่งที่มุ่งเน้นการตรวจพบผู้ติดเชื้อแล้วมีผลบวก ยิ่งสูงยิ่งดี 2.ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย ต้องมากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 98 อย่างน้อย 100 ตัวอย่าง ซึ่งจะบอกว่าชุดตรวจมีประสิทธิภาพบ่งชี้ว่าผู้ที่ไม่ติดเชื้อ ควรจะได้ผลลบ ไม่ควรเป็นผลบวกปลอม และ 3.ความไม่จำเป็นต้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 10 อย่างน้อย 20 ตัวอย่าง มีความสำคัญว่าชุดตรวจควรมีความจำเพาะตรวจหาเชื้อที่ก่อโรคโควิด-19 ไม่ควรมีปฏิกิริยาบวกในผู้ที่มีการติดเชื้อไวรัสชนิดอื่นๆ ในระบบทางเดินหายใจ ควรจำเพาะแค่โควิด-19 เท่านั้น

เมื่อถามว่าชุดตรวจเอทีเค มีความจำเป็นว่า องค์การอนามัยโลกต้องรับรองหรือไม่ นพ.สุรโชค กล่าวว่า อนามัยโลกเป็นหน่วยงานที่จัดซื้อชุดตรวจเพื่อใช้ในบางประเทศ ดังนั้น จะต้องมีการประเมินชุดตรวจคล้ายๆ กับที่ อย.ประเมินสินค้าก่อนเข้าประเทศไทย ดังนั้น อนามัยโลกจะประเมินสินค้าใด ก็ขึ้นอยู่กับว่าสินค้านั้นจะขายให้อนามัยโลกหรือไม่

“สินค้าในโลก ขึ้นทะเบียนกับองค์การอนามัยโลกจำนวนไม่มาก เพราะไม่ได้ซื้อสินค้านี้มากมาย จะเห็นว่าสินค้าที่ขึ้นทะเบียนกับไทยหรือยุโรป ก็ไม่ได้ขึ้นทะเบียนกับอนามัยโลก เพราะเขามีแหล่งขายอยู่แล้ว รวมถึงอนามัยโลกก็ซื้อไม่มาก ก็มีการขึ้นทะเบียนไม่เยอะ สรุปได้ว่า หากจะนำสินค้าเข้าประเทศนั้น อย.แต่ละประเทศมีหน้าที่ดูมาตรฐาน กฎเกณฑ์ให้เหมาะสมกับประเทศนั้น ส่วนอนามัยโลกก็อยู่ที่เขาซื้อไปใช้ ดังนั้น จะไม่ได้ขึ้นต่อกัน” นพ.สุรโชค กล่าว

เกาะติดทุกสถานการณ์จาก
Line @Matichon ได้ที่นี่

LINE @Matichon