อย.ทวงรอบ 2 ‘ซิโนฟาร์ม-ซิโนแวค’ ส่งเอกสารเพิ่ม ชี้ ตปท.ยังทดลองฉีดวัคซีนโควิดเด็กเล็ก
เมื่อวันที่ 5 ตุลาคม นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ขณะนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้รับหนังสือรับรองการใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 จากบริษัทผู้ผลิตวัคซีนซิโนฟาร์ม ที่นำเข้าโดยบริษัท ไบโอเจนเนเทค แต่ยังต้องรอข้อมูลผลการใช้วัคซีนกับเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไป ซึ่งมีการทดลองในระยะที่ 3 อยู่ และวันนี้ ก็ได้ทำนัดกับบริษัท ไบโอเจเนเทค ให้เข้ามาหารือร่วมกันแล้ว ขณะเดียวกัน องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ที่ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนแวค ก็ยังไม่ได้ส่งเอกสารเพิ่มเติมเข้ามาเช่นกัน แต่ก็มีการพูดคุยกับทางกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เป็นประจำอยู่แล้ว อย่างไรก็ตาม อย.ก็ได้ส่งหนังสือไปแจ้งทั้ง 2 ผู้ได้รับอนุญาตให้นำเอกสารมาส่งแล้วถึง 2 ครั้ง
“การประเมินวัคซีนต้องดูความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ต้องดูข้อมูลว่า ฉีดเด็กแล้วมีความปลอดภัย มีภูมิในการป้องกันโรคได้เพียงพอ โดยเฉพาะเชื้อเดลต้าด้วย ซึ่งไม่เหมือนในผู้ใหญ่ เพราะ 1.เด็กตัวเล็กกว่า 2.ประสิทธิภาพในเด็กจะป้องกันได้หรือไม่ เทียบกับประโยชน์ที่ได้รับ เพราะโอกาสเด็กเป็นโรคจะน้อยกว่าผู้ใหญ่อยู่แล้ว อย่างในผู้ใหญ่ฉีดแล้วลดอัตราเสียชีวิตได้ชัดเจน ก็ต้องดูว่าในเด็กชัดเจนหรือไม่ ข้อมูลเหล่านี้เขาต้องนำมาแสดง” นพ.สุรโชค กล่าว
นพ.สุรโชค กล่าวถึงการฉีดในเด็กอายุน้อย ว่า ในต่างประเทศเองก็ยังอยู่ในการทดลอง มีฉีดอยู่ไม่กี่ประเทศ ยังไม่ได้ฉีดทั่วไปในประเทศอื่น ส่วนกรณีที่วัคซีนยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนให้ใช้กับผู้อายุ 3 ปีขึ้นไปในประเทศผู้ผลิต ก็ไม่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาขึ้นทะเบียนในประเทศไทย เพียงแต่โดยปกติแล้วการขึ้นทะเบียนก็คงไม่ขึ้นในต่างประเทศก่อน แต่ข้อมูลทั้งหมดก็เป็นชุดเดียวกันที่นำไปยื่นอนุญาตที่อื่นๆ เช่น องค์การอนามัยโลก องค์การอาหารและยา แห่งสหรัฐอเมริกา (เอฟดีเอ) หรือในไทยด้วย
