| ผู้เขียน | ปิยมิตร ปัญญา [email protected] |
|---|
คอลัมน์ โกลบอลโฟกัส : ความปลอดภัยของ วัคซีน’ฟาสต์แทรค’!
การระบาดของโรคโควิด-19 ไม่เพียงยังไม่สร่างซา เท่านั้นยังทวีความเร็วในการลุกลามออกไปในหลายประเทศ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง 3 ประเทศหลักที่สถานการณ์ย่ำแย่ที่สุดในโลกอย่าง สหรัฐอเมริกา บราซิล และอินเดีย
อัตราการเพิ่มของผู้ติดเชื้อรายใหม่ทั่วโลกสูงถึง 1 ล้านคนในทุกๆ 4-5 วัน
ภายใต้สถานการณ์เช่นนี้ วัคซีนสำหรับป้องกันการติดเชื้อก่อโรค โควิด-19 ยิ่งทวีความจำเป็นมากยิ่งขึ้น ไม่เพียงจำเป็นต้องมี แต่ต้องมีขึ้นโดยเร็วอีกด้วย
ที่น่ายินดีก็คือ ในบรรดาวัคซีนโควิด กว่า 100 ตัวที่เร่งพัฒนากันในหลายประเทศทั่วโลกในเวลลานี้ มีกว่า 30 ตัวที่สามารถบรรลุถึงการทดลองขั้นสุดท้าย คือการทดลองในมนุษย์ ที่ทางวิชาการเรียกว่า “คลินิคัลไทรอัล” กันแล้ว
ถือเป็นการพัฒนาวัคซีนที่กว้างขวางและรวดเร็วที่สุดเท่าที่เคยมีมาในประวัติศาสตร์เลยทีเดียว เนื่องจากก่อนหน้านี้ วัคซีนแต่ละตัวกว่าจะพัฒนาขึ้นมาจนสามารถนำมาใช้ฉีดป้องกันโรคให้กับคนเราได้นั้น จำเป็นต้องใช้ระยะเวลาพัฒนานานนับเป็นปีๆ
แต่เมื่อสถานการณ์บีบบังคับ ผู้พัฒนาจำเป็นต้องค้นหาวิธีการที่ย่นระยะเวลาให้เหลือน้อยที่สุด ตั้งแต่เริ่มต้นจนถึงขั้นตอนสุดท้าย คิดค้นระบบ “ฟาสต์แทรค” ที่ลดระยะเวลาลงในหลายขั้นตอน
คำถามที่เกิดขึ้นตามมาก็คือ ในเมื่อการพัฒนาวัคซีนแต่เดิมจำเป็นต้องใช้เวลานานนับปี วัคซีนโควิดที่พัฒนาผ่านกระบวนการเร่งด่วนนี้ จะมีประสิทธิภาพและความปลอดภัย เพียงพอหรือไม่ ถ้าหากจะนำมาใช้เพื่อป้องกันโควิด-19 กันอย่างกว้างขวาง?
ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีน และระบาดวิทยา เห็นตรงกันว่าวัคซีนที่ไม่มีประสิทธิภาพ หรือไม่มีความปลอดภัยเพียงพอ รังแต่จะก่อให้เกิดปัญหาร้ายแรงขึ้นตามมา
ด้วยเหตุนี้ องค์การอาหารและยา ที่ทำหน้าที่ควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยทางยาของแต่ละประเทศ ย่อมมีข้อกำหนดกฎเกณฑ์ที่ดีพอต่อการรับประกันความปลอดภัยของประชาชนของตนเอง
นั่นคือเหตุผลที่ว่า ทำไม่วัคซีนที่พัฒนาขึ้นมาทุกตัว จำเป็นต้องผ่านการทดลองในคน 3 ระยะด้วยกัน โดยต้องมีระเบียบวิธีการในการวัดผลลัพธ์และตรวจสอบผลข้างเคียงที่มีประสิทธิภาพ จึงจะสามารถผ่านความเห็นชอบ ให้นำไปใช้กับประชาชนทั่วไปได้
องค์การอาหารและยาของแต่ละประเทศต้องกำหนดระดับของประสิทธิภาพเท่าที่ต้องการเอาไว้ และต้องไม่มีผลข้างเคียงในระดับที่ “ไม่อาจยอมรับได้” เกิดขึ้น
ไม่เช่นนั้นก็ไม่ควรได้รับอนุญาตให้ใช้กับประชาชนทั่วไปแน่นอน
เมื่อเดือนมิถุนายนที่ผ่านมา องค์การอาหารและยา (เอฟดีเอ) ของสหรัฐอเมริกา เผยแพร่แนวทางและข้อกำหนดในการอนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ออกมา ข้อกำหนดดังกล่าวสามารถนำไปใช้อ้างอิงสำหรับการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนในหลายประเทศได้
เอฟดีเอ กำหนดระดับการประเมินความปลอดภัยด้านต่างๆ เอาไว้อย่างชัดเจน พร้อมกันนั้น ก็ระบุเอาไว้แน่ชัดด้วยว่า วัคซีนใดๆ ที่จะได้รับอนุญาตให้ใช้กับสาธารณะได้ จำเป็นต้องมีประสิทธิภาพ “อย่างน้อยที่สุด 50 เปอร์เซ็นต์” ในการป้องกันการติดเชื้อก่อโรคโควิด-19 ในระหว่างการทดลองในคน
นั่นหมายความว่าในสภาพแวดล้อมปกติ ประชาชนกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับวัคซีนต้องมีแนวโน้มที่จะติดเชื้อน้อยลงอย่างน้อยครึ่งหนึ่ง เมื่อเทียบกับกลุ่มตัวอย่างที่ไม่ได้รับวัคซีน
มาตรฐานประสิทธิภาพและความปลอดภัยดังกล่าว เป็นมาตรฐานเดียวกันกับที่ใช้กับการให้ความเห็นชอบวัคซีนสำหรับป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ซึ่งแสดงประสิทธิภาพมาให้เห็นในอดีตที่ผ่านมา ในการกลั่นกรองประสิทธิภาพของวัคซีนสำหรับการอนุมัติให้ใช้ได้ของเอฟดีเอ
แพทย์หญิงซาราห์ จอร์จ รองศาสตราจารย์ด้านโรคติดเชื้อและภูมิคุ้มกันวิทยา จากมหาวิทยาลัยเซนต์หลุยส์ สหรัฐอเมริกา ยอมรับว่า ระดับอย่างน้อย 50 เปอร์เซ็นต์ที่ว่านี้ถือว่าต่ำ เมื่อเทียบกับวัคซีนป้องกันโรคอื่นๆ
แต่สำหรับโควิด-19 แล้ว ประสิทธิภาพในการป้องกันที่ “อย่างน้อยที่สุด 50 เปอร์เซ็นต์” นั้น ยังคงถือได้ว่าเป็นระดับที่ “มีนัยสำคัญ” และ “เหมาะสม”
เนื่องเพราะ การป้องกันไม่ให้ประชากร 50 เปอร์เซ็นต์ติดเชื้อได้นั้น เป็นการลดโอกาสที่จะมีการแพร่เชื้อต่อไปอีกลงมหาศาล ผลก็คือโควิด-19 จะไม่สามารถแพร่ไปรวดเร็วเหมือนที่ผ่านมา และช่วยลดภาระให้กับระบบสาธารณสุขของประเทศได้อักโข โดยเฉพาะหากใช้ร่วมกับมาตรการอื่นๆ เช่น การรักษาระยะห่าง หรือการสวมหน้ากากอนามัย เป็นต้น
การทดลองในตัวคนนั้น กำหนดเป็น 3 ระยะ ทั้ง 3 ระยะเป็นการทดลองทั้งประสิทธิภาพของวัคซีนไปพร้อมๆ กับการเฝ้าระวังและติดตามผลข้างเคียงที่จะเกิดขึ้น
ระยะแรก เป็นการทดลองในกลุ่มตัวอย่างขนาดย่อม เป็นร้อยคน ระยะที่สองขยายขึ้นเป็นกลุ่มตัวอย่างหลักพันคน ทั้งสองระยะนี้กินเวลาในการทดลองประมาณ 2-3 เดือน
ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการทดลองระยะสุดท้าย เป็นการทดลองในคนที่มีขนาดกลุ่มตัวอย่างใหญ่ที่สุดและกินเวลานานที่สุด กลุ่มตัวอย่างต้องนับเป็นหมื่นคนขึ้นไป และต้องมีตัวแทนกลุ่มประชากรในกลุ่มตัวอย่างครบถ้วน ตั้งแต่เด็ก ไปจนถึงผู้ใหญ่ และผู้สูงอายุ
การทดลองระยะแรก จำเป็นต้องมี โดยมุ่งเน้นไปที่การศึกษาผลข้างเคียงเฉียบพลันที่เกิดขึ้นกับกลุ่มตัวอย่าง และประสิทธิภาพของวัคซีน ที่ผ่านมามีวัคซีนไม่น้อยที่ไม่ผ่านการทดลองระยะนี้ ในขณะที่การทดลองระยะที่สอง สามารถรวบรัดด้วยการรวมเข้ากับการทดลองระยะที่ 3 ได้
ในบางกรณี การทดลองอาจเกิดขึ้นต่อเนื่องกันโดยไม่แบ่งระยะชัดเจน โดยใช้กลุ่มตัวอย่างจำนวนมาก
แต่กระนั้นการทดลองระยะที่ 3 จำเป็นต้องมีขาดหายไปไม่ได้เด็ดขาด
มาเรีย เอเลนา บอททัซซี รองอธิการบดีสำนักเวชศาสตร์เขตร้อนแห่งชาติ ของมหาวิทยาลัยเบย์เลอร์ ในสหรัฐอเมริกา ระบุว่า เพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนที่ได้ปลอดภัยต่อผู้ใช้ทุกคน ไม่ว่าจะอยู่ในช่วงวัยไหนและมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ เป็นทุนเดิมอยู่หรือไม่ ตัวแทนของกลุ่มประชากรเหล่านั้นต้องมีปรากฏอยู่ในกลุ่มตัวอย่างที่ใช้ในการทดลอง
การควบรวม เพื่อผสมการทดลองในคนระยะต่างๆ เข้าด้วยกัน อาจดูเหมือนเสี่ยง แต่จริงๆ เจ้าหน้าที่ยังคงติดตามผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นกับกลุ่มตัวอย่างแต่ละราย ในแต่ละขั้นตอนอย่างใกล้ชิด และประเมินผลลัพธ์อย่างตรงไปตรงมา
บอททัซซี อธิบายถึงความจำเป็นของการทดลองระยะที่ 3 ว่า ส่วนหนึ่งเกิดจากการเชื่อมโยงระหว่างการทดลองระยะสุดท้ายนี้ กับข้อกำหนดในการเฝ้าระวังผลต่อเนื่องหลังการวางตลาดวัคซีน ซึ่งเกี่ยวเนื่องกับการติดตามผลข้างเคียงซึ่งอาจแสดงออกมาให้เห็นในการทดลองระยะที่ 3 หรืออาจไม่เกิดขึ้นในระยะที่ 3 ก็ตาม
อาลี ซาเล็ม ศาสตราจารย์ด้านวิทยาศาสตร์เภสัชกรรม จากวิทยาลัยเภสัชกรรมในสังกัดมหาวิทยาลัยไอโอวา ชี้ให้เห็นข้อเท็จจริงที่ทำให้ การทดลองระยะ 3 สำคัญอย่างยิ่งที่ว่า การตอบสนองของแอนติบอดี เพียงอย่างเดียว ไม่สามารถนำมาใช้ในการบ่งชี้ประสิทธิภาพหรือชี้ขาดความสามารถในการป้องกันการติดเชื้อของวัคซีนได้แต่อย่างใด
ซาเล็มบอกว่า การคำนวณหาค่าดังกล่าวจะเป็นไปได้ก็ต่อเมื่อมีการทดลองใช้วัคซีนกับกลุ่มตัวอย่างขนาดใหญ่และกินเวลานานอย่างเช่นการทดลองระยะที่ 3 รวมทั้งการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดวัคซีนเท่านั้น
ผู้เชี่ยวชาญในการพัฒนาวัคซีน ยังคาดหวังว่าจะได้พบเห็น “ผลข้างเคียงที่พบได้ทั่วไปที่สุด” ในการใช้วัคซีน ในการทดลองระยะที่ 3 นี้อีกด้วย
การข้ามการทดลองระยะที่ 3 จึงเสี่ยงต่ออันตราย ที่ไม่ควรกระทำอย่างยิ่ง
เคยปรากฏตัวอย่างที่น่าสนใจในการพัฒนาวัคซีน โรทาไวรัส ที่ก่อให้เกิดโรคท้องร่วงรุนแรงในเด็ก ที่กว่าจะพบผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นกับตัวผู้รับวัคซีนก็ต่อเมื่อวัคซีนนี้ได้รับความเห็นชอบให้นำมาใช้ได้แล้วเท่านั้น
ในปี 2014 มีงานวิจัยที่แสดงให้เห็นว่า เด็ก 15 คนในทุกๆ 1 ล้านคนที่ได้รับวัคซีนนี้เกิดปัญหาในระบบลำไส้ ที่เรียกว่า “อินทัสซัสเซปชัน” ขึ้น
อย่างไรก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญชี้ขาดว่า วัคซีนดังกล่าวยังคงมีประโยชน์มากกว่า แม้ว่าจะเกิดความเสี่ยงขึ้นก็เป็นส่วนน้อยเท่านั้น
ผลข้างเคียงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นได้จากการใช้วัคซีนโควิด-19 ที่ผู้เชี่ยวชาญหลายคนคาดว่าจะเกิดขึ้น คือสิ่งที่ทางการแพทย์เรียกว่า “ภาวะการส่งเสริมโดยอาศัยแอนติบอดี” หรือ “แอนติบอดี ดีเพนเดนท์ เอนแฮนซ์เมนท์” (เอดีอี)
ที่คาดหวังว่าจะเจอผลข้างเคียงดังกล่าวนี้เนื่องจาก ที่ผ่านมาในการพัฒนาวัคซีนเพื่อป้องกันการติดเชื้อไวรัสโคโรนาในสัตว์ และการพัฒนาวัคซีน ซาร์ส-โคฟ ที่ก่อให้เกิดโรคซาร์ส หรือ โรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง ล้วนเกิดผลข้างเคียงเอดีอี ขึ้นทั้งสิ้น
เอดีอี เป็นภาวะในร่างกายของผู้ที่ได้รับวัคซีนเข้าไปแต่ร่างกายสร้างแอนติบอดีขึ้นมาน้อยเกินไป จนไม่สามารถ “ฆ่า” ไวรัสได้ ที่แย่ยิ่งกว่านั้นก็คือ แอนติบอดี ที่ผลิตขึ้นมาแต่น้อยนี้ จะยิ่งไปทำให้เซลล์ในร่างกายติดเชื้อไวรัสง่ายขึ้นกว่าปกติด้วยการยึดตัวมันเข้ากับตัวไวรัส
ผลก็คือวัคซีนจะยิ่งไปทำให้ผู้ได้รับวัคซีนมีโอกาสป่วยมากขึ้นกว่าปกติ
แพทย์หญิงซาราห์ จอร์จ บอกว่า สัญญาณที่ส่อให้เห็นว่าวัคซีนใดๆ ก่อให้เกิดปัญหาเอดีอีขึ้นก็คือ เมื่อผลการศึกษาในกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับวัคซีน ล้มป่วยลงมากกว่าในกลุ่มตัวอย่างอ้างอิงที่ไม่ได้รับวัคซีน
ถ้าหากเอดีอี เกิดขึ้นในสัดส่วนที่ไม่สามารถยอมรับได้ ผู้พัฒนาวัคซีนสูตรนั้นๆ มีทางเลือก 2 ทาง ทางหนึ่งคือ พยายามหาต้นเหตุในสูตรวัคซีนของตนแล้วต้องหวนกลับไปทดลองในคนอีกครั้งหนึ่ง อย่างน้อยก็อีก 1 ระยะ
ส่วนทางออกที่สองก็คือ ยกเลิกการทดลองวัคซีนดังกล่าวไปโดยสิ้นเชิง เพราะพัฒนาไปก็ไม่มีวันได้รับอนุญาตให้นำมาใช้เป็นการทั่วไปได้
ปัญหาอีกประการที่ไม่ว่าจะเป็นการทดลองระยะใด ก็ไม่สามารถให้คำตอบได้ก็คือ ภูมิคุ้มกันโควิด-19 ที่แอนติบอดีในร่างกายสร้างขึ้นจากการได้รับวัคซีนตัวหนึ่งตัวใดนั้น จะอยู่ได้นานเท่าใด
ผู้พัฒนาวัคซีนโควิด ไม่มีเวลามากพอที่จะรอดูคำตอบของคำถามดังกล่าวนี้ ได้แต่อ้างอิงจากวัคซีนป้องกันโรคในระบบทางเดินหายใจอื่นๆ ก่อนหน้านี้ไว้เท่านั้น
ตัวอย่างเช่นวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ ภูมิคุ้มกันคงอยู่ในร่างกายของผู้ที่ฉีดวัคซีนระหว่าง 1-3 ปี
วัคซีนที่วิจัยขึ้นสำหรับโรคซาร์ส กับโรคเมอร์ส (โรคทางเดินหายใจตะวันออกกลาง) ก็แสดงให้เห็นว่าภูมิคุ้มกันจะคงอยู่ในร่างกายได้อย่างน้อย 2 ปี ไปจนถึง 3 ปี
วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ก็ควรสร้างภูมิคุ้มกันที่จะคงอยู่ในร่างกายของเราได้ในประมาณนั้น แต่ไม่มีใครแน่ใจเรื่องนี้ได้แน่นอน
ผลก็คือ ผู้พัฒนาวัคซีนแต่ละรายนอกจากจะพัฒนาวัคซีนรุ่นแรกสำเร็จแล้ว จำเป็นต้องพัฒนาสูตรอื่นๆ เป็น เซกันด์ เจเนอเรชั่น และเธิร์ด เจเนอเรชั่นวัคซีน ไว้ด้วยเพื่อแก้ปัญหาดังกล่าว
ซาเล็มย้ำว่า วัคซีนที่มีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคโควิด-19 ยังคงเป็นทางออกทางเดียวสำหรับมนุษยชาติ ถ้าหากต้องการกลับสู่วิถีชีวิตปกติเหมือนที่เคยมีมา
ไม่มีทางอื่นๆ ให้เลือกโดยแท้จริง!
