| ที่มา | นสพ.มติชนรายวัน |
|---|---|
| ผู้เขียน | ปิยมิตร ปัญญา [email protected] |
| เผยแพร่ |
คอลัมน์ โกลบอลโฟกัส : วัคซีนโควิด-19 กับหลายคำถามที่รอคำตอบ
นายแพทย์ แอนโธนี ฟาวซี หนึ่งในผู้เชี่ยวชาญด้านระบาดวิทยาที่ได้รับการยอมรับมากที่สุดในสหรัฐอเมริกา พูดถึงปรากฏการณ์ “วัคซีนโควิด-19” ของ 2 บริษัทแรกที่เผยแพร่ผลทดลองออกมาสู่สาธารณะอย่าง ไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค และโมเดอร์นา ว่าเปรียบเสมือน “แสงสว่างที่ปลายอุโมงค์” ของทั้งโลกที่กำลังเผชิญหน้าอยู่กับการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19
ฟาวซี พูดถึงผลการทดลองวัคซีนระยะที่ 3 ทั้งสองตัวว่า เป็น “ข่าวดี” ที่ “น่าประทับใจมากๆ” ให้เหตุผลไว้ว่า ตนเองคาดหวังเอาไว้ว่า “อย่างดีที่สุด ก็น่าจะมีวัคซีนที่มีประสิทธิภาพได้ถึง 70-75 เปอร์เซ็นต์ได้”
“แต่ผลที่ออกมาได้มากกว่า 90 เปอร์เซ็นต์ด้วยซ้ำไป จึงเป็นเรื่องชวนประทับใจจริงๆ
วัคซีนทั้งสองสูตรที่ถูกประเมินเบื้องต้นว่ามีประสิทธิภาพสูงมากนี้ เป็นวัคซีนชนิด เอ็มอาร์เอ็นเอ (messemgerRNA หรือ mRNA)
เอ็มอาร์เอ็นเอ เป็น 1 ใน 3 ชนิดของอาร์เอ็นเอ หน้าที่ของมันก็คือการเก็บข้อมูลทางพันธุกรรม (จากดีเอ็นเอ) เพื่อใช้เป็นต้นแบบหรือกำกับให้การสร้างโปรตีนเป็นไปตามแบบที่พันธุกรรมกำหนดไว้
การพัฒนาวัคซีนชนิดนี้เริ่มต้นจากการ “ก๊อบปี้” เอารหัสพันธุกรรมใน เอ็มอาร์เอ็นเอ ของ ไวรัส ซาร์ส-โควี-2 มาใช้เป็นเครื่องกระตุ้นให้ระบบภูมิคุ้มกันในร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันขึ้นมาเพื่อต่อต้าน แต่เนื่องจากเอ็มอาร์เอ็นเอที่ใช้ในการพัฒนาวัคซีนเป็นเพียงส่วนหนึ่งของไวรัส จึงไม่สามารถก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ในผู้ที่ได้รับวัคซีนนั่นเอง
อย่างไรก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญด้านระบาดวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยา ทุกคนก็ตระหนักในข้อเท็จจริงที่ว่า ทั้งหมดนี้ยังคงเป็นเพียง “ข้อมูลเบื้องต้น” ที่ยังจำเป็นต้องมี “รายละเอียด” อีกมากที่ต้องทำความกระจ่างให้เกิดขึ้น เพื่อนำไปสู่การอนุญาตให้ใช้วัคซีนเหล่านี้ได้เป็นการทั่วไป ซึ่งเป็นขั้นตอนที่จะนำสังคมมนุษย์กลับคืนสู่สภาวะสามัญปกติเหมือนอย่างที่เคยเป็นมาได้
ยังคงมีอีกหลายคำถามที่รอคอยคำตอบโดยละเอียดถี่ถ้วนจากทีมผู้พัฒนาวัคซีนทั้งสอง ดังนี้
วัคซีนป้องกันการติดเชื้อหรือป้องกันการเกิดอาการ?
ปมเงื่อนประการแรกที่ในรายงานการประเมินผลเบื้องต้นของวัคซีนทั้งสองสูตร ไม่ได้สร้างความกระจ่างชัดเจนไว้ แม้แต่ในถ้อยแถลงของ ไฟเซอร์/ไอโอเอ็นเทค ซึ่งให้รายละเอียดไว้มาก ก็ยังไม่ได้ชี้ชัดลงไปในเรื่องนี้
นั่นคือ วัคซีนที่พัฒนาขึ้น ไม่ว่าจะของไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค หรือโมเดอร์นา ก็ตาม มีประสิทธิภาพในการป้องกันไม่ให้ผู้ได้รับวัคซีนติดเชื้อ หรือเพียงแค่ป้องกันไม่ให้ผู้ที่ติดเชื้อแล้วแสดงอาการ หรือมีอาการหนักกันแน่?
เอเลนอร์ ไรลีย์ นักภูมิคุ้มกันวิทยาของมหาวิทยาลัยเอดินบะระ เตือนเอาไว้ว่า “ถ้า” วัคซีนทั้งสองเป็นเพียงแค่ป้องกันไม่ให้แสดงอาการป่วย คุณค่าของวัคซีนก็จะจำกัดลง เพราะนั่นหมายความว่า ผู้ที่ได้รับวัคซีน ยังคงติดเชื้อได้และแม้จะไม่แสดงอาการ ก็ยังอาจแพร่เชื้อได้เช่นกัน
เกิดอะไรขึ้นกับกลุ่มตัวอย่างที่ติดเชื้อ?
ในการทดลองวัคซีนในคน กลุ่มตัวอย่างจะถูกแบ่งออกเป็นสองกลุ่ม กลุ่มหนึ่งได้รับวัคซีนจริง ส่วนอีกกลุ่มได้รับวัคซีนหลอก หรือพลาซิโบ
ในกรณีของไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค กลุ่มตัวอย่างถูกแบ่งออกเป็นสองกลุ่มเท่าๆ กัน ครึ่งหนึ่งได้รับวัคซีนอีกครึ่งหนึ่งได้รับวัคซีนหลอก แต่ผู้ที่เข้าร่วมในการวิจัยจะไม่ได้รับรู้ว่าตนเองได้รับวัคซีนจริงหรือวัคซีนหลอกกันแน่
นอกจากนั้นการวิจัยเพื่อพัฒนาวัคซีนยังต้องเป็นการทดลองแบบ “ดับเบิล-ไบลนด์” ซึ่งหมายความว่าทั้งผู้ที่เข้าร่วมอยู่ในกลุ่มตัวอย่างและผู้ที่ทำหน้าที่เป็นทีมวิจัยจัดส่งวัคซีนให้ ต่างฝ่ายต่างไม่ทราบว่า วัคซีน ที่ฉีดให้เป็นวัคซีนจริงหรือวัคซีนหลอก
ไฟเซอร์แถลงในครั้งแรกว่า มีผู้ติดเชื้อ 94 ราย และจากการประเมินว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพมากกว่า 90 เปอร์เซ็นต์ แสดงให้เห็นว่า ในจำนวน 94 รายดังกล่าว เป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนจริงไม่เกิน 8 ราย ส่วนใหญ่ที่ล้มป่วยเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนหลอก
อย่างไรก็ตาม สิ่งที่เรายังไม่รู้ ก็คืออาการของผู้ที่ติดเชื้อทั้งหมดว่า เป็นอย่างไร หนักหนาแค่ไหน มีหรือไม่ที่ได้รับวัคซีนแล้วล้มป่วย แสดงอาการขั้นรุนแรงออกมา
ประสิทธิภาพวัคซีนขึ้นอยู่กับกลุ่มอายุหรือไม่?
แม้ว่าการทดลองของไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค และรวมทั้งในกรณีของ โมเดอร์นา จะถูกออกแบบมาให้กลุ่มตัวอย่างกระจายครอบคลุมกลุ่มอายุที่ต้องการทดลองให้มากที่สุด แต่จนถึงขณะนี้คำตอบของคำถามข้อนี้ยังไม่ชัดเจนนัก
กรณีของไฟเซอร์ การทดลองกำหนดกลุ่มตัวอย่างที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไป โดยกำหนดไว้ชัดเจนว่า 40 เปอร์เซ็นต์ของกลุ่มตัวอย่างทั้งหมด ต้องมีอายุ 55 ปี หรือสูงกว่า
ที่ยังเป็นข้อกังขาของผู้เชี่ยวชาญก็คือ แล้วกลุ่มผู้ที่มีโรคประจำตัวอยู่ก่อนแล้วอย่างเช่นโรคหัวใจหรือเบาหวานล่ะ? เพราะนี่คือคนที่เป็นกลุ่มเสี่ยงสูงที่สุดกลุ่มหนึ่งต่อการติดเชื้อแล้วมีอาการหนักจนถึงขั้นเสียชีวิตสูงกว่ากลุ่มอื่น
นอกจากนั้น ชีนา ครุยสก์แชงก์ นักภูมิคุ้มกันวิทยาจากมหาวิทยาลัยแมนเชสเตอร์ ยังตั้งข้อสังเกตเอาไว้ว่า ในขณะที่ยังไม่มีข้อมูลชัดเจนถึงผลของวัคซีนในกลุ่มผู้สูงอายุ เป็นไปได้ว่า ในที่สุดแล้วกลุ่มผู้สูงอายุ ซึ่งระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายมักอ่อนแอกว่ากลุ่มอายุอื่น อาจจำเป็นต้องฉีดวัคซีนกระตุ้นมากกว่าการฉีดวัคซีน 2 โดส ที่ใช้ในทุกกลุ่มอายุในการทดลองของไฟเซอร์
ภูมิคุ้มกันอยู่ได้นานแค่ไหน?
เรื่องภูมิคุ้มกันเป็นอีกเรื่องใหญ่เรื่องหนึ่งที่เรายังไม่รู้จากการทดลองวัคซีนครั้งนี้ การทดลองวัคซีนนอกจากจะต้องบอกได้ว่า ภูมิคุ้มกัน ที่ร่างกายสร้างขึ้นนั้นเป็นภูมิคุ้มกันชนิดใดแล้ว ยังจำเป็นต้องบอกได้ด้วยว่า ภูมิคุ้มกันที่เกิดขึ้นหลังจากการฉีดวัคซีนเข็มที่สองจะคงอยู่เกินกว่า 1 สัปดาห์ไปอีกนานเท่าใด
ข้อจำกัดของการทดลองวัคซีนครั้งนี้คือการเร่งรีบชนิดแข่งกับเวลา ซึ่งทำให้สามารถสังเกตการณ์ได้ในระยะเพียงเป็นสัปดาห์หรือเป็นเดือนเท่านั้น การทดลองยังไม่สามารถบอกเราได้ว่า ภูมิคุ้มกันจะอยู่ได้นานข้ามปีหรือไม่
ข้อมูลเหล่านี้มีความสำคัญต่อการกำหนดระยะเวลาในการให้วัคซีนป้องกันในครั้งต่อๆ ไป ตัวอย่างเช่น หากพบว่า วัคซีนสร้างภูมิคุ้มกันขึ้นได้นานเพียงชั่วระยะเวลา 6-12 เดือนเท่านั้น นั่นหมายความว่า ผู้ที่อยู่ในกลุ่มเสี่ยงจำเป็นต้องได้รับวัคซีนเป็นประจำทุกปี ทำนองเดียวกับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่ต้องให้ก่อนการระบาดตามฤดูกาลนั่นเอง
ในกรณีของโควิด อาจจำเป็นต้องฉีดวัคซีนในทุกๆ หน้าใบไม้ร่วง เพื่อรับมือกับการระบาดใหญ่ในช่วงหน้าหนาว เป็นต้น
วัคซีนจะผ่านการอนุมัติให้ใช้หรือไม่?
นอกจากประสิทธิภาพแล้ว การพัฒนาวัคซีนจำเป็นต้องคำนึงถึงความปลอดภัย เพื่อให้หน่วยงานที่ทำหน้าที่กำกับดูแลอนุมัติให้ใช้เป็นการทั่วไปได้
โดยปกติแล้วการอนุมัติให้ใช้วัคซีนจะแยกเป็น 2 ขั้นตอนชัดเจน ขั้นตอนแรกสุดคือการขออนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉินภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉินเหมือนเช่นกรณีการแพร่ระบาดของไวรัสโควิด-19 ในเวลานี้ การขออนุมัติเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินนั้น วัคซีนที่ได้รับอนุญาตจำเป็นต้องบรรลุถึงมาตรฐานที่กำหนดไว้ด้วยเช่นกัน และสามารถใช้ต่อไปได้ตราบเท่าที่ยังคงมาตรฐานดังกล่าวไว้ได้
โดยปกติแล้วการใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉินนั้น มักเป็นการให้วัคซีนกับกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงสุด อาทิ บุคลากรทางการแพทย์ หรือบุคลากรที่รับผิดชอบด้านสาธารณสุข ซึ่งเป็นด่านหน้าที่ต้องรับมือกับโรคเป็นสำคัญ
ขั้นตอนต่อไปคือการขออนุญาตใช้วัคซีนเป็นการทั่วไปแบบเต็มที่ สามารถทำได้ต่อเมื่อมีข้อมูลด้านความปลอดภัยในระดับที่มีนัยสำคัญเก็บสะสมไว้ในช่วงระยะเวลาหนึ่ง โดยปกติแล้ว องค์การอาหารและยา (เอฟดีเอ) ของสหรัฐอเมริกา กำหนดมาตรฐานความปลอดภัยของวัคซีนใหม่ไว้ที่ระยะ 1 ปี ในกลุ่มทดลองที่มีกลุ่มตัวอย่างไม่น้อยกว่า 3,000 คน ก่อนหน้าที่จะได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นการทั่วไปได้
ในกรณีของวัคซีนโควิด-19 ที่สถานการณ์เร่งรัดทั้งทางด้านการแพทย์และเศรษฐกิจ ยังไม่เป็นที่แน่ชัดว่าเอฟดีเอ จะตัดสินชี้ขาดกรณีนี้อย่างไร
ไมเคิล เบทส์ นักภูมิคุ้มกันวิทยาจากสถาบันภูมิคุ้มกันวิทนาเพนน์ ในฟิลาเดลเฟีย รัฐเพนซิลเวเนีย สหรัฐอเมริกา ตั้งข้อสังเกตเอาไว้ว่า วัคซีนของไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค ซึ่งยื่นขอใช้ฉุกเฉินไปแล้วนั้น ตามข้อมูลทดลองเท่าที่ปรากฏไม่แสดงให้เห็นปัญหาด้านความปลอดภัยร้ายแรงแต่อย่างใด เชื่อว่า อย่างน้อยที่สุด ก็น่าจะได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินได้แน่นอน
เช่นเดียวกับกรณีของโมเดอร์นา ซึ่งเป็นวัคซีน เอ็มอาร์เอ็นเอ เช่นเดียวกัน
หลังจากรายละเอียดเหล่านี้ปรากฏชัดเจนแล้ว เราค่อยตั้งคำถามกันอีกทีว่า ประเทศไทยเราควรทำอย่างไรกับวัคซีนที่ประสบผลสำเร็จเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค ที่จำเป็นต้องเก็บรักษาเอาไว้ในอุณหภูมิเย็นจัด ถึง -70 องศาเซลเซียส
แล้วจึงจะเป็นคำถามว่า อีกนานเท่าใดคนไทยถึงมีโอกาสได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19
