อย.พบผู้ป่วยความดัน 2 หมื่นคน ใช้ยาวาลซาร์แทน เรียกคืนหมดเหตุเสี่ยงก่อมะเร็ง

เมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมกับ นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. ร่วมแถลงข่าวความคืบหน้าตามที่ อย.ประกาศเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ซึ่งเป็นยาความดันโลหิต ที่พบสารอาจก่อมะเร็ง ซึ่งปรากฏว่าเกิดกระแสวิพากษ์วิจารณ์ว่า จะส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงหรือไม่

นพ.วันชัยกล่าวว่า จากการที่ อย.เผยแพร่ข่าวการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา ซึ่งเป็นสารที่ไม่ควรมีอยู่ในยา โดยมีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 7 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวนทั้งสิ้น 16 ชื่อการค้า ซึ่งจากการตรวจสอบพบว่า มีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals เพียง 2 ราย ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ รวม 5 ตำรับ ได้แก่  1. ยา VALATAN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG)  2. ยา VALATAN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 10/54 (NG) 3.ยา VALSARIN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG)  4. ยา VALSARIN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG) และ 5. ยา VALSARIN 320 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG) ซึ่ง อย. เป็นประเทศแรกในเอเชียที่ออกข่าวแจ้งเตือนประชาชน

“ขอย้ำว่า การประกาศเตือนเป็นระบบมาตรฐานที่เราทำ แต่ไม่ได้หมายความว่าเราพบผู้ป่วยที่รับประทานยากลุ่มนี้แล้วก่อให้เกิดโรคมะเร็ง เนื่องจากทั่วโลกยังไม่พบ แต่จากข้อมูลทางวิทยาศาสตร์พบในหนูทดลอง ซึ่งตามหลักความปลอดภัยเมื่อพบในสัตว์ทดลอง ก็ต้องสั่งหยุดการใช้ สิ่งสำคัญคือ การเรียกคืนยาดังกล่าว ไม่ใช่ว่าผู้ป่วยต้องหยุดใช้ยาด้วย เพราะจะอันตรายมาก แต่จะมียาตัวอื่นๆ อีกจากบริษัทที่เหลือ ซึ่งมีตำรับยารวมทั้งหมด 38 ตำรับ จึงไม่ต้องกังวล แต่ขอเพียงผู้ป่วยมาเปลี่ยนยา และระหว่างนี้ก็ยังใช้ได้อยู่ ขอย้ำว่าอย่าหยุดยาเด็ดขาด เพราะจะส่งผลต่อสุขภาพตัวเองได้” นพ.วันชัย กล่าว

ผู้สื่อข่าวถามว่า กรณีดังกล่าวหากผู้รับประทานยากังวลว่า ในอนาคตจะเกิดโรคมะเร็งจะเอาผิดอย่างไร นพ.วันชัยกล่าวว่า ก็ต้องพิสูจน์ว่ามาจากยาดังกล่าว ก็สามารถฟ้องบริษัทได้ แต่ ณ ปัจจุบันยังไม่พบข้อมูลว่ามีผู้ป่วยทานยาตัวนี้แล้วก่อมะเร็ง เพียงแต่ที่เรียกคืนเพราะพบในหนูทดลอง และทางบริษัททางยุโรปตรวจพบสารที่ผลิตจากจีน จึงออกประกาศเตือน ซึ่งเมื่อ อย.ทราบก็รีบเรียกคืน เพื่อความปลอดภัย

ด้าน นพ.สุรโชคกล่าวว่า ยาความดันโลหิตมีหลายกลุ่ม ซึ่งกลุ่มที่เรียกคืน เป็นยานอกบัญชียาหลัก และเป็นยาที่ส่วนใหญ่ไม่ได้ใช้ เนื่องจากแพทย์จะให้ใช้ยากลุ่มแรกก่อน คือ ยาลอซาร์แทน ( Losartan)   แต่หากผู้ใช้ไม่สามารถควบคุมความดันได้ หรือมีอาการข้างเคียงก็อาจเปลี่ยนไปเป็นยากลุ่มวาลซาร์แทน ซึ่งปัจจุบันไม่ได้ใช้กันมาก ตัวเลขปี 2560 มีข้อมูลว่า มีการใช้ยาความดันโลหิตรวมทั้งหมด 30 กว่าล้านเม็ดในผู้ป่วยทุกสิทธิการรักษา และพบว่า มี 6 ล้านเม็ดที่เป็นยาวาลซาร์แทนจาก  2 บริษัทดังกล่าว โดยพบว่ามีผู้ป่วยความดันโลหิตประมาณ 20,000 คนในทุกสิทธิการรักษา และทุกโรงพยาบาลทั้งรัฐและเอกชนใช้ยากลุ่มนี้

“เมื่อเราทราบตัวเลขว่ามีผู้ป่วย 20,000 คนที่ใช้ยากลุ่มนี้ เราได้ติดต่อประสานไปยังโรงพยาบาลต่างๆ ซึ่งจะมีรายชื่ออยู่ว่า ผู้ป่วยคนไหนบ้าง ให้แจ้งเตือนในการนำยามาคืน และให้ยาตัวใหม่ไปแทน ส่วนผู้ป่วยคนไหนไม่สะดวก และกังวลก็เลิกใช้ยาเลย อันนี้ต้องขอเตือนว่าไม่ควรทำ เพราะการเรียกเก็บยากลุ่มนี้เพราะมีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ว่ามีสารไนโตรซามีนที่อาจก่อมะเร็งได้ ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลว่าพบก่อให้เกิดมะเร็งในผู้ป่วย ดังนั้น แทนที่จะกังวลและหยุดยาเลย จะส่งผลในระยะสั้น เพราะผู้ป่วยความดันที่มีภาวะโรคหัวใจ จะเสี่ยงมาก หากหยุดยาไปเลยจะอันตรายมาก และอาจกระทบต่อสุขภาพแค่ 7-10 วัน แต่ข้อกังวลเรื่องมะเร็ง เป็นเรื่องระยะยาวเป็น 10ปี ที่สำคัญยังไม่พบ แต่เป็นการเฝ้าระวัง ซึ่งก็ต้องรอดูข้อมูลจากทั่วโลกด้วย” นพ.สุรโชคกล่าว

ผู้สื่อข่าวถามว่า ผู้ป่วยหลายคนกังวลว่า ก่อนหน้านั้นจะมีความเสี่ยงด้วยหรือไม่ นพ.สุรโชคกล่าวว่า ครั้งนี้เพิ่งพบ แต่ไม่ใช่ว่าจะไม่มีการสืบข้อมูลย้อนหลัง เพราะที่ผ่านมาก็มีการศึกษาข้อมูลความปลอดภัยย้อนหลัง ยังไม่พบว่าผู้ป่วยมีประเด็นการเกิดมะเร็งจากยานี้ที่ใช้วัตถุดิบจากจีน แต่จากกรณีนี้ก็ไม่ต้องกังวล เพราะอย่างไรเสียทั่วโลกย่อมต้องเฝ้าระวังข้อมูลกันหมด และจะมีการติดตามข้อมูลย้อนหลังอีก อย่างไรก็ตาม สำหรับการเก็บยากลุ่มนี้น่าจะเก็บหมดภายใน 2 สัปดาห์เพื่อนำมาทำลายต่อไป

รองเลขาฯ อย.กล่าวว่า อย.ได้มีการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนเกี่ยวกับเรื่องดังกล่าวไปยังหน่วยงานต่างๆ ทั่วประเทศ เช่น สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทุกจังหวัด, โรงพยาบาล, ศูนย์การแพทย์, สมาคมเภสัชกรรมโรงพยาบาลแห่งประเทศไทย, สมาคมเภสัชกรรมชุมชน, สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน เป็นต้น ขอให้ประชาชนมั่นใจในการดำเนินงานของ อย. ที่มีมาตรการเฝ้าระวังที่เข้มแข็ง เมื่อ อย.ได้รับแจ้งเตือนจากต่างประเทศ อย.รีบดำเนินการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับดังกล่าวข้างต้น ในทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน ทันที

“พร้อมทั้งมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองแห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราว รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าว อย.จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป อีกทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้า และขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่น จากทุกแหล่งผลิต ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้ อย.ทราบภายในวันที่ 31 กรกฎาคม 2561 ทั้งนี้ หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย.ขอแจ้งร้องเรียนมาได้ที่ สายด่วน อย. 1556 หรือผ่าน Oryor Smart Application เพื่อ อย.จะได้รีบตรวจสอบอย่างเร่งด่วน” นพ.สุรโชค กล่าว

ภาพอย.

เกาะติดทุกสถานการณ์จาก
Line @Matichon ได้ที่นี่

LINE @Matichon

บทความก่อนหน้านี้ว่ายน้ำทึ่ง ‘เงือกเนย’ ศักยภาพสูง เล็งส่งเก็บตัว-เรียนต่างประเทศ เป็นกำลังหลักล่าเหรียญทีมชาติ
บทความถัดไป“เอชเอสบีซี” เปิดตัว “Trade Transaction Tracker” แอพตรวจสอบสถานะธุรกรรมการค้าดิจิทัล