อย.แจงกรณียูเอสเอฟดีเอเรียกคืนยาเบาหวานเมทฟอร์มิน ยันไทยไม่พบการนำเข้า
กรณีองค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา หรือ ยูเอสเอฟดีเอ (USFDA) เรียกคืนยารักษาโรคเบาหวาน เมทฟอร์มิน (Metformin) รูปแบบออกฤทธิ์นาน (Extended Release) เนื่องจากพบการปนเปื้อนของสารก่อมะเร็งนั้น
วันนี้ (12 ตุลาคม 2563) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่ อย.สหรัฐ ได้ประกาศเรียกเก็บคืนยาเมทฟอร์มิน รูปแบบออกฤทธิ์นาน จากท้องตลาด เหตุพบการปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง N-nitroso-dimethylamine (NDMA) ซึ่งเป็นสารในกลุ่ม Nitrosamines สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย) เร่งตรวจสอบชื่อผลิตภัณฑ์ที่ถูกเรียกคืนจากยูเอสเอฟดีเอ และหน่วยงานกำกับดูแลยาทั่วโลกแล้ว ไม่พบมีการนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีการปนเปื้อนสารดังกล่าวเข้ามาในประเทศไทยแต่อย่างใด
“นอกจากนี้ อย.ยังได้ดำเนินการเฝ้าระวังการปนเปื้อนสาร NDMA ในยาเมทฟอร์มินทุกรูปแบบ ทั้งรูปแบบออกฤทธิ์นาน และออกฤทธิ์ทันที (Immediate Release) โดยเก็บตัวอย่างวัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่มีการนำเข้ามาผลิตเป็นยาสำเร็จรูปในประเทศ ทั้งสิ้น 21 แห่ง รวมถึงยาสำเร็จรูปทั้งหมด จำนวน 143 ทะเบียนตำรับยา ส่งตรวจวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้ว” รองเลขาธิการ อย.กล่าว
ทั้งนี้ นพ.สุรโชค กล่าวว่า สำหรับยาเมทฟอร์มิน เป็นยาลดระดับน้ำตาลในเลือดใช้รักษาโรคเบาหวาน ค่าเกณฑ์การยอมรับ (Acceptance Daily Intake: ADI) ให้มีการปนเปื้อนของสาร NDMA นั้นอยู่ที่ 0.096 ไมโครกรัมต่อวัน จากข้อมูลที่สหรัฐประกาศการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาเมทฟอร์มินนั้น พบเพียงผลิตภัณฑ์ยารูปแบบออกฤทธิ์นานบางชื่อการค้าเท่านั้นที่มีการปนเปื้อนสาร NDMA เกินกว่าค่าเกณฑ์การยอมรับ และหน่วยงานกำกับดูแลยาทั่วโลกยังไม่พบการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยาเมทฟอร์มินรูปแบบออกฤทธิ์ทันที
รองเลขาธิการ อย. กล่าวว่า ผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับยาเมทฟอร์มิน ควรรับประทานยาอย่างต่อเนื่อง หาก อย. พบว่าผลิตภัณฑ์ใดมีการปนเปื้อนจะดำเนินการเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยทันที และจะเร่งแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนให้ประชาชนทราบโดยเร็ว หากมีข้อสงสัยหรือต้องการสอบถามรายละเอียด สามารถติดต่อสอบถามได้ที่อีเมล์ [email protected] หรือ โทร.0 2590 7405
