อภ.เร่งศึกษาชีวสมมูลในอาสาสมัคร มิ.ย.จ่อขอทะเบียนผลิตยาฟาวิพิราเวียร์สู้โควิด
วันนี้ (28 เมษายน 2564) ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยถึงความคืบหน้าการดำเนินการวิจัย พัฒนา และผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ซึ่งเป็นยารักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือ โควิด-19 ของ อภ.ว่า ขณะนี้ได้ดำเนินการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ (favipiravir) 200 mg tablet ในระดับอุตสาหกรรมเรียบร้อยแล้ว ซึ่งยาที่ผลิตได้นี้ ขณะนี้อยู่ระหว่างการนำไปศึกษาชีวสมมูลในอาสาสมัครสุขภาพดี เพื่อศึกษาความเท่าเทียมกันในการรักษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งมีกำหนดจะแล้วเสร็จและสามารถยื่นข้อมูลขึ้นทะเบียนให้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)ได้ประมาณมิถุนายน – กรกฏาคม 2564 สำหรับการผลิตเพื่อจำหน่ายนั้นจะสามารถดำเนินการได้ภายหลังการได้ทะเบียนตำรับยาจาก อย. ทั้งนี้ต้องไม่มีประเด็นด้านสิทธิบัตรยา องค์การฯก็จะสามารถผลิตยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ได้ทันที ตามข้อมูลที่ระบุไว้ในทะเบียนยา
รองผู้อำนวยการ อภ. กล่าวว่า สำหรับกำลังการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์นั้น อภ.มีศักยภาพที่สามารถผลิตรองรับความต้องการได้ นอกจากนี้ ในระยะยาวอภ.ยังได้ร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) และ บริษัท ปตท. จำกัด (มหาชน) ในการวิจัยและพัฒนากระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบยา ฟาวิพิราเวียร์ในระดับห้องปฏิบัติการ (แล็บ) และขยายขนาดการผลิตสู่กึ่งระดับอุตสาหกรรม ขณะนี้ อยู่ระหว่างการศึกษาความเป็นไปได้ในการสร้างโรงงานสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ และวัตถุดิบยาจำเป็นอื่นๆ สำหรับการผลิตวัตถุดิบในระดับอุตสาหกรรม ทั้งนี้ เพื่อสร้างความมั่นคงยั่งยืนและการพึ่งพาตนเองด้านยาให้กับประเทศไทย
“ประเด็นด้านสิทธิบัตรยาที่ได้มีบริษัทผู้ผลิตยาต้นแบบ ได้ยื่นคำขอสิทธิบัตรสูตรตำรับยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ ไว้เมื่อวันที่ 12 กันยายน 2554 นั้น ซึ่งขณะนี้กรมทรัพย์สินทางปัญญาอยู่ระหว่างการพิจารณา คำขอจึงเป็นอีกประเด็นที่สำคัญต่อการเดินหน้าผลิตยาดังกล่าวของ อภ.” รองผู้อำนวยการ อภ.กล่าว
นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการ อภ. กล่าวเพิ่มเติมเรื่องของสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์ ว่า บริษัทผู้ผลิตยาในประเทศญี่ปุ่นเคยมาขอยื่นจดสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์ กับกรมทรัพย์สินทางปัญญาประเทศไทยเมื่อปี 2553 ซึ่งขณะนี้ กรมทรัพย์สินฯ รับเรื่องไว้ แต่ยังไม่มีการพิจารณาว่าจะจดสิทธิบัตรให้หรือไม่ ขณะนี้จึงมีการประสานงานกับไปยังบริษัทผู้ผลิตเพื่อขอคำอธิบายว่า ในการผลิตยาดังกล่าว มีกระบวนการใดที่มีลักษณะพิเศษ ที่สมควรจดทะเบียนทรัพย์สินทางปัญญาหรือไม่
“ยาฟาวิพิราเวียร์ ไม่ใช่ยาใหม่และสิทธิบัตรของผลิตภัณฑ์ (Patent product) หมดแล้ว จะเหลือเพียงสิทธิบัตรวิธีการผลิต(Process patent) ซึ่งเชื่อว่าไม่ได้เป็นการผลิตด้วยวิธีการเดียวกัน ขณะนี้กำลังรอการประสานงานกลับจากผู้ผลิตยา หากการผลิตยาเป็นวิธีทั่วไป เรื่องจะถูกตีตกและไม่มีปัญหาในการผลิตยาจากแหล่งอื่น เช่นเดียวกับยาฟาวิพิราเวียร์ ที่ผลิตในประเทศจีนและอินเดีย” นพ.วิฑูรย์ กล่าว
