อย.แจงเหตุอนุมัติสปุตนิก วี ช้า! รอเอกสารเพิ่มเติม ยันพร้อมพิจารณาวัคซีนโควิด-19 ทุกราย
กรณีบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลทางสื่อต่างๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วี ว่า ยังไม่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น
วันนี้ (6 พฤษภาคม 2564) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจนไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลทางสื่อต่างๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วี นั้น อย.ขอชี้แจงว่า การพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือ โควิด-19 จะพิจารณาด้านคุณภาพความปลอดภัย ประสิทธิผล และการจัดการความเสี่ยงของวัคซีนเมื่อนำมาใช้ในประเทศ
“กรณีของบริษัท คินเจนฯ นั้น ข้อเท็จจริงคือ เมื่อวันที่ 19 เมษายน 2564 ได้เข้าหารือเพื่อขอยื่นเอกสารแบบต่อเนื่อง (rolling submission) และได้ยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วี กับ อย. ซึ่งทางบริษัทจัดส่งเอกสารให้ อย.พิจารณาบางส่วนเช่นข้อมูลการผลิตวัคซีน บางหัวข้อข้อมูลการทดลองในสัตว์ทดลอง และการทดลองวัคซีนในคนแต่ยังคงขาดข้อมูลสำคัญ ได้แก่ กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน แผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัคซีน (GMP)” นพ.สุรโชค กล่าวและว่า อย่างไรก็ตาม อย.โดยผู้เชี่ยวชาญได้เริ่มประเมินข้อมูลที่ยื่นมาแล้ว แต่สามารถประเมินได้เพียงบางประเด็นเท่านั้น
นพ.สุรโชค กล่าวว่า ด้วยเหตุนี้ อย.จึงได้ทำหนังสือแจ้งทางบริษัท คินเจนฯ เพื่อขอให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาเพิ่มเติม โดยบริษัท คินเจนฯ แจ้ง อย.ว่าจะดำเนินการจัดส่งข้อมูลต่างๆ ที่ขาดให้ครบถ้วนภายในเดือนพฤษภาคม 2564
“ทั้งนี้ ข้อมูลที่ อย.กำหนดให้ยื่นเพื่อขอรับการประเมินวัคซีนนั้น เป็นไปตามรูปแบบมาตรฐานสากล (ICH CTD) ซึ่งวัคซีนที่ได้รับอนุญาตไปแล้ว 3 รายการ ต่างก็ยื่นข้อมูลตามมาตรฐานสากลนี้ การที่มีข้อมูลครบถ้วนจะทำให้การพิจารณาในภาพรวมของคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนมีความสมบูรณ์ โดยการนับเวลาประมาณ 30 วัน จะเริ่มเมื่อ อย.ได้รับเอกสารครบถ้วน ซึ่ง อย.มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว และได้จัดให้มีช่องทางพิเศษเพื่อรองรับการพิจารณาตามมาตรฐานสากล” รองเลขาธิการ อย.กล่าว
