ปลัด สธ.ย้ำชุดตรวจ-น้ำยาวินิจฉัยโควิด-19 เป็นเครื่องมือแพทย์ต้องขายให้ รพ.เท่านั้น!
วันนี้ (16 พฤษภาคม 2564) นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ให้สัมภาษณ์ว่า จากการแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือ โควิด-19 หน่วยงานด้านการแพทย์และสาธารณสุขได้มีการใช้ชุดตรวจ และน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจหาเชื้อโควิด-19 เป็นจำนวนมาก ส่งผลให้มีการเพิ่มจำนวนการผลิตและนำเข้าจำนวนมาก เพื่อเป็นการป้องกันไม่ให้เกิดการสั่งซื้อและนำมาใช้งานไม่ตรงตามวัตถุประสงค์ หรือมีการหลอกลวงตรวจหาเชื้อให้กับประชาชนซึ่งมีความเสี่ยงที่จะมีการแปรผลผิดพลาด อาจทำให้เกิดการแพร่ระบาดของเชื้อโควิดต่อได้
“ชุดตรวจและน้ำยาตรวจหาเชื้อโควิด-19 จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามประกาศ สธ. เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข พ.ศ.2563 อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง และ มาตรา 6 (10) แห่งพระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 ให้ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) เฉพาะแบบตรวจหาแอนติบอดีหรือแอนติเจน ผู้ผลิต นำเข้า หรือผู้ขายต้องขายให้เฉพาะสถานพยาบาลของรัฐ โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลเฉพาะทาง คลินิกเวชกรรม คลินิกเฉพาะทางด้านเวชกรรม คลินิกเทคนิคการแพทย์หรือสหคลินิกที่จัดให้มีการประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือเทคนิคการแพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลเท่านั้น โดยให้ ผู้ผลิต นำเข้า หรือผู้ขาย จัดทำรายงานเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทุกปี ภายในเดือนมีนาคมของปีถัดไป ซึ่งประกาศนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 18 เมษายน 2563” ปลัด สธ.กล่าว
ทั้งนี้ นพ.เกียรติภูมิ กล่าวว่า รายการที่จะต้องขายให้เฉพาะสถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขนั้น รวมถึง ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนผ่าตัดตา, ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน, กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง, เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย และชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง
