อย.เผย ‘ซิโนฟาร์ม’ ยื่นขอใช้ในเด็ก 3 ปีขึ้นไปแล้ว ใช้เวลาพิจารณาไม่เกิน 30 วัน ยันโฆษณาขายวัคซีนต้องขออนุญาตก่อน
เมื่อวันที่ 8 กันยายน ที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ขณะนี้บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มในประเทศไทย ได้นำเอกสารมายื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อขออนุญาตขยายกลุ่มอายุใช้วัคซีนจากเดิมที่กำหนดไว้ที่ 18 ปีขึ้นไป เป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป โดยได้ส่งเอกสารมาเมื่อวันที่ 2 กันยายน ทาง อย.ก็จะมีคณะกรรมการ ผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพของวัคซีน โดยจะพยายามใช้เวลาพิจารณาให้เร็วที่สุด คาดว่าไม่เกิน 30 วัน ทั้งนี้ วัคซีนที่ใช้ยังเป็นสูตรเดิมที่ อย.อนุญาตไปแล้ว เพียงแต่เป็นการส่งเอกสารการใช้วัคซีนในกลุ่มอายุอื่นเพิ่มเติม
นพ.ไพศาลกล่าวว่า ขณะนี้วัคซีนที่อนุญาตในประเทศไทยสำหรับผู้อายุมากกว่า 12 ปีขึ้นไป จะมี 2 วัคซีน คือ ไฟเซอร์และโมเดอร์นา ส่วนการขึ้นทะเบียนฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไปนั้น ซิโนฟาร์มที่อยู่ระหว่างการยื่นเอกสารตามที่ชี้แจงข้างต้น ส่วนซิโนแวคนั้นทราบว่าทางองค์การเภสัชกรรม ในฐานะตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารจากทางซิโนแวค
เมื่อถามถึงกรณีที่ยังไม่ได้มีการอนุมัติให้ฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป แต่หน่วยงานต่างๆ สามารถดำเนินการฉีดในลักษณะของการวิจัยได้หรือไม่ นพ.ไพศาลกล่าวว่า สำหรับเอกสารกำกับยาจะมีการกำหนดอายุผู้ใช้วัคซีนอยู่ ส่วนการนำไปวิจัยในหน่วยงานต่างๆ ผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้น หรือสถาบันกลางก่อน โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศเลยจะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมของ อย.ด้วย เช่น องค์การเภสัชกรรม (อภ.) จะผลิต ก็ต้องยื่นขออนุญาตกับ อย.และคณะกรรมการจริยธรรมด้วย
ผู้สื่อข่าวถามว่า ในวันที่ 20 กันยายน ราชวิทยาลัยจุฬาลงกรณ์จะมีการเริ่มฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กกลุ่มอายุ 10-18 ปี จำนวน 5 หมื่นคน จะสามารถทำได้หรือไม่ อย.จะอนุญาตทันหรือไม่ นพ.ไพศาลกล่าวว่า อย.พิจารณาเรื่องการอนุญาตใช้วัคซีน ซึ่งจะเร่งพิจารณาให้เร็วที่สุด ส่วนการวิจัยเป็นอีกเรื่องที่ต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมเป็นหลัก ซึ่งขึ้นอยู่กับผู้วิจัยนั้นๆ
เมื่อถามถึงกรณีมีการโฆษณาวัคซีนผ่านตลาดออนไลน์ นพ.ไพศาลกล่าวว่า วัคซีนเป็นยาควบคุมพิเศษ ยาทั้งหลายเวลาโฆษณาต้องขออนุญาต ยิ่งเป็นยาควบคุมพิเศษจะต้องมีข้อความเฉพาะ ซึ่งจะสังเกตว่าให้เป็นบางที่ การโฆษณาออนไลน์นั้นเป็นไปได้ยากเลย ต้องมีการตรวจสอบอีกครั้งว่ามีการขออนุญาตโฆษณาหรือไม่ แล้วเวลาโฆษณาข้อความทั้งหลายนั้นเหมือนกับที่มาขออนุญาตหรือไม่
