อย.จ่ออนุมัติใช้ไฟเซอร์เด็ก 5-11 ปี ซิโนฟาร์มขอใช้ 3 ขวบขึ้นไป แต่เอกสารยังไม่ครบ
เมื่อวันที่ 2 พฤศจิกายน ที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ให้สัมภาษณ์กรณีการขยายช่วงอายุในการฉีดวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ยี่ห้อไฟเซอร์ ว่าขณะนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยังอนุญาตให้ฉีดวัคซีนไฟเซอร์ได้ตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไป ขนาด 30 ไมโครกรัมต่อโดส แต่ล่าสุด องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) ได้อนุมัติให้ใช้ในกลุ่มอายุ 5-11 ปี ภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน แต่ใช้ขนาด 1 ใน 3 ของโดส ที่ใช้ในอายุ 12 ปีขึ้นไป หรือ 10 ไมโครกรัม
นพ.ไพศาลกล่าวว่า สัปดาห์นี้ศูนย์ควบคุมโรค (ซีดีซี) สหรัฐ จะหารือกันว่าจะออกข้อกำหนดการใช้อย่างไร ส่วนประเทศไทย อย.ก็เชิญให้บริษัท ไฟเซอร์ ไทยแลนด์ ติดตามการอนุมัติใช้ในยุโรปในหน่วย ENA ที่เหมือนกับหน่วยเอฟดีเอ สหรัฐ เพื่อให้ส่งมาที่ไทยด้วย พร้อมประสานกับกรมควบคุมโรคไทยแล้ว คาดว่าไทยก็จะอนุมัติใช้ในเร็วๆ นี้ อย่างไรก็ตาม ในประเทศไทยจะมีคณะกรรมการวิชาการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคจะหารือกันในส่วนนี้เพื่อจะใช้วัคซีนในเด็กต่อไป
นพ.ไพศาลกล่าวอีกว่า หลักการอนุมัติการใช้วัคซีนในสถานการณ์ฉุกเฉิน คือประโยชน์ต้องมากกว่าความเสี่ยง และไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง ต้องปลอดภัย โดย อย.มีหน้าที่ดูข้อมูลผลิตภัณฑ์วัคซีนจากการวิจัยในเด็กว่าเป็นไปตามที่ระบุไว้ว่ามีประสิทธิภาพ ร้อยละ 90.7 มีผลข้างเคียงที่รุนแรงหรือไม่ แต่หลักง่ายๆ คือขนาดใช้ลดลง ผลข้างเคียงก็ลดลงด้วย ซึ่งข้อมูลจากทางที่ปรึกษาเอฟดีเอ สหรัฐ ประชุมกัน ทราบว่าผลข้างเคียงไม่รุนแรง แต่ย้ำว่าการทดลองจะใช้ในคนกลุ่มใหญ่กลุ่มหนึ่ง แต่มาใช้ในชีวิตจริงจะเยอะ ก็ต้องเก็บข้อมูลในส่วนนี้
“ส่วนวัคซีนเชื้อตายของซิโนฟาร์ม ขอข้อมูลเพิ่มเติมจากไบโอเจนเนเทคแล้ว แต่ยังไม่ได้ส่งมา ขณะที่วัคซีนโมเดอร์นา ที่บริษัท ซิลลิค จะขออนุญาตนำเข้าวัคซีนจากแหล่งผลิตอื่นเพิ่มเติมนั้น ในส่วนของวัคซีนที่เข้ามาเมื่อวันที่ 1 พฤศจิกายนที่ผ่านมานั้น มาจากแหล่งผลิตในสหภาพยุโรป (อียู) ในประเทศสเปน ล่าสุด ได้ขออนุญาตเพิ่มแหล่งผลิตในอียูอีก 2 แหล่ง คือจากสเปนอีกแห่งหนึ่ง เนื่องจากสเปนผลิตได้หลายแหล่ง และฝรั่งเศสอีก 1 แห่ง รวมเป็น 3 แหล่ง ซึ่งเขายังไม่ได้มีวัคซีน แต่ อย.พิจารณาแล้ว คาดว่าภายในสัปดาห์นี้จะอนุมัติให้นำเข้าจากแหล่งที่ขออนุญาตเพิ่มเติมได้ ส่วนเขาจะมีวัคซีนหรือไม่ เป็นอีกเรื่องหนึ่งที่ผู้ซื้อต้องเจรจากันเอง นอกจากนี้ ยังได้ขออนุญาตนำเข้าจากสหรัฐเพิ่มเติม แต่ยังไม่ได้ส่งเอกสารข้อมูลมา” นพ.ไพศาลกล่าว
