จุฬาฯ-ใบยา เผยคืบหน้าวัคซีนโควิดทีมไทย ชี้ ChulaCov19 ภูมิฯ สูงกว่าไฟเซอร์ แต่ยังต้องเผื่อใจ จ่อทดลองเฟส 3 ปลายปี คาดใช้จริงปี‘65
ตามที่ประชุมคณะรัฐมนตรี เมื่อวันที่ 4 พ.ย.64 ได้อนุมัติโครงการวิจัยและพัฒนาวัคซีนโควิด19 “ChulaCov19” mRNA เพื่อทำการทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 และการผลิตเพื่อขึ้นทะเบียนวัคซีน เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน กรอบวงเงิน 2,316 ล้านบาท และเห็นชอบในหลักการโครงการวิจัยและพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 (Baiya) กรอบวงเงิน 1,309 ล้านบาท ของจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ และนวัตกรรม (อว.) โดยใช้จ่ายจากเงินกู้ภายใต้พระราชกำหนดกู้เงินเพิ่มเติมฯ พ.ศ.2564
เมื่อวันที่ 18 พฤศจิกายน ที่คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย แถลงข่าวความคืบหน้าการพัฒนาวัคซีนชนิด mRNA และชนิดโปรตีนซับยูนิตสกัดจากใบพืชชนิดแรกของไทย ศ.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดีจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า โควิด-19 มีสถานการณ์จะกลายพันธุ์อยู่เรื่อย ๆ และคาดว่าจะอยู่กับพวกเราอีกนาน ดังนั้น วัคซีนโควิด-19 จะเป็นความหวังของคนไทยและทั่วโลก ที่เราต้องระดมฉีดและพัฒนาวัคซีนต่อเนื่อง เพื่อลดอัตราเสียชีวิตและความรุนแรงของโรค สำหรับวัคซีน ChulaCov19 และวัคซีนจุฬาฯ-ใบยา เป็นต้นแบบงานวิจัยและนวัตกรรมของจุฬาฯ ที่ตอบโจทย์การแก้ปัญหาวิกฤตโควิด การพัฒนาโดยคนไทยด้วยเทคโนโลยีที่ได้มาตรฐานกับวัคซีนต่างประเทศ เพื่อความยั่งยืนของประเทศ แม้จะมีการกลายพันธุ์แต่เราไม่จำเป็นต้องพึ่งพาเฉพาะการนำเข้าวัคซีนจากต่างประเทศ
ขณะที่ ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ (วัคซีน ChulaCov19) ขณะนี้มีการฉีดวัคซีนทั่วโลกกว่า 7,500 ล้านโดส ประมาณครึ่งหนึ่ง 3 พันกว่าล้านโดส เป็นเทคโนโลยีดังเดิมคือ เชื้อตาย ฉีดที่จีน บราซิล อินเดีย ซึ่งช่วยชีวิตคนได้เยอะ ส่วนอีก 2 พันกว่าล้านโดสเป็นชนิด mRNA ส่วนใหญ่อยู่ในประเทศรายได้สูงแถบอเมริกา ยุโรป และเอเซียแปซิฟิก และอีก 1 พันกว่าล้านโดส เป็นชนิดไวรัลเวกเตอร์ ของแอสตร้าเซนเนก้า และจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ทั้งนี้ บทเรียนซ้ำซากคือเราคงต้องรอซื้อไปเรื่อยๆ ยิ่งมีระบาดซ้ำทุก 6-8 เดือนที่วัคซีนฤทธิ์อ่อนลง และเชื้อกลายพันธุ์ ดังนั้น ประเทศต่าง ๆ ต้องยืนหยัดที่ต้องมีเทคโลโนยีที่ครบถ้วนเป็นของตัวเอง ซึ่งโชคดีที่ไทยมีเทคโนโลยีที่น่าภูมิใจมาก โดยเป็นประวัติศาสตร์ของโลกที่ 1 เชื้อโรค โดยนักวิทยาศาสตร์ภาครัฐและเอกชน ร่วมกันทำวัคซีนมากกว่า 2 ร้อยชนิด โดยเริ่มทดสอบในคน 120 ชนิด อนุมัติใช้ในภาวะฉุกเฉิน 14 ชนิด และ อนุมัติเต็มรูปแบบ (full approval) สามารถใช้ได้ทั่วไปในบางประเทศ โดยไม่ต้องผ่านรัฐ 8 ชนิด อย่างไรก็ตาม ไทยมีอย่างน้อย 6 แพลตฟอร์ม โดยจุฬาฯ มาถึงการทดสอบในคน 2 แพลตฟอร์ม และยังมีขององค์การเภสัชกรรม(อภ.) ที่เป็นเทคโนโลยีไฮบริด(Hybrid) ด้วยเชื้อตายที่เลี้ยงในไข่ไก่ฟัก
“ไทยช้ากว่าเขาเยอะเป็นปี แต่เราจะช่วยตัวเองได้มากขึ้น หากไม่มีอะไรสะดุดในการหาอาสาสมัครทดสอบระยะ 3 เพราะหลายคนเริ่มฉีดวัคซีนไปมากแล้ว และประสิทธิภาพที่อาจไม่ได้ดังใจหวัง ก็จะเริ่มระยะ 3 ในเดือน ม.ค.65 วิเคราะห์แล้วเสร็จใน พ.ค. ส่งเอกสารให้อย. ก็คาดว่าเร็วสุดกลางปีหน้า ระหว่าง มิ.ย.-ก.ย.65 คือเร็วที่สุด ” ศ.นพ.เกียรติ กล่าว
ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า วัคซีน ChulaCov19 อยู่ในระหว่างวิเคราะห์รายละเอียดของการทดสอบในคนระยะที่ 2 ซึ่งเราก็ได้ทำคู่ขนานกับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากบริษัทไทยร่วมกับฝรั่งเศส ที่ จ.พระนครศรีอยุธยา และเตรียมความพร้อมเผื่อวัคซีนรุ่น 1 ไม่สามารถป้องกันข้ามสายพันธุ์ได้ ก็เตรียมรุ่น 2 และ 3 ไว้ซึ่งอยู่ในการทดสอบในหนู ทั้งนี้ การทดสอบวัคซีนระยะที่ 1 จำนวน 36 คน กลุ่มอายุ 18-55 ปี และอีกกลุ่ม 56-75 ปี หลังจากนั้นเลือกโดสที่เหมาะสมในการกระตุ้นภูมิฯ สูงสุดและปลอดภัย ข้ามพันธุ์ได้มากเพื่อเข้าสู่ระยะที่ 2 อีก 150 คน ทั้งหมดนี้ได้รับวัคซีนครบ 2 เข็มแล้ว 1 เดือน ข้อมูลกำลังทยอยออกมา อย่างไรก็ตาม ผลสรุปภาพใหญ่ คือ วัคซีนปลอดภัย ในเข็ม 2 จะมีอาการไข้ ปวดเมื่อย อ่อนเพลีย โดยอาการจะดีขึ้นใน 1-2 วัน ไม่มีผลข้างเคียงรุนแรง
ทางจุฬาฯ ได้ร่วมกับแล็บมหาวิทยาลัยมหิดล และ สวทช. เพื่อตรวจระดับภูมิฯ ป้องกันไวรัสหลังรับวัคซีนเทียบกับผู้ติดเชื้อตามธรรมชาติ สำหรับเชื้อจริงจากสายพันธุ์อู่ฮั่นพบว่าภูมิฯ ขึ้นสูงตามระดับโดสวัคซีนตั้งแต่ 10 25 และ 50 ไมโครกรัม โดยช่วงพีคขึ้นสูงกว่าคนที่ติดเชื้อโดยธรรมชาติหลายเท่า และดีไม่ด้อยกว่าวัคซีนคู่เทียบคือ ไฟเซอร์ ส่วนป้องกันการข้ามสายพันธุ์ พบว่า ในหลอดทดสอบหนูได้ดีมาก ส่วนในคนเมื่อเทียบกับสายพันธุ์อัลฟ่า เบต้าที่ยากที่สุด และเดลต้าที่กำลังระบาดหนัก ก็พบว่า ข้ามสายพันธุ์ได้ ซึ่งโดสสูงยิ่งได้เปรียบ ทั้งนี้ เพื่อยืนยันจึงมีการตรวจในเชื้อสังเคราะห์ จากแล็บของ สวทช. ก็ยืนยันว่าสูงมากกว่าคนติดเชื้อจริง และไม่ด้อยกว่าฟเซอร์ และข้ามสายพันธุ์ได้หมด
ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า กรรมการอิสระทางวิชาการส่วนกลางที่ดูแลความปลอดภัยและติดตามโครงการ ได้ดูข้อมูลแล้ว จริง ๆ เราอยากใช้โดสต่ำสุด แต่หากช่วงโรคระบาดหนัก ก็จะตกเร็วอาจต้องบูสเตอร์ทุก 3-4 เดือน จึงตัดสินใจใช้โดส 50 ไมโครกรัมในการทดสอบในคนระยะที่ 2 เมื่อเทียบอาสาสมัครที่ฉีดวัคซีน ChulaCov19 กับน้ำเกลือเป็นเวลา 29 วันตามหลักสากลหลังจากนั้นก็ฉีดวัคซีนไฟเซอร์เพื่อเปรียบเทียบต่อ พบว่า เข็ม 1 ไม่มีไข้ แต่อาการปวดหัวพบในคนที่ได้รับน้ำเกลือมากกว่าวัคซีนถึง 2 เท่า เข็ม 2 มีไข้ประมาณ 1 ใน 5 ของอาสาสมัคร ซึ่ง 1 เดือนหลังเข็ม 2 แอนติบอดี้ขึ้นเป็นหลักหมื่น ส่วนการยับยั้งการจับโปรตีนส่วนหนามของไวรัส(RBD) กับส่วนรับในคนได้ถึง 95% ใกล้เคียงกับไฟเซอร์ ที่สำคัญคือวัคซีน ChulaCov19 กระตุ้น T Cell ได้สูงมากกว่าไฟเซอร์ 2 เท่า แม้ว่าจะตกลงใน 4 สัปดาห์แต่ก็ใกล้เคียงกันอยู่
ผอ.โครงการวัคซีน ChulaCov19 กล่าวอีกว่า ขณะนี้เราผ่านการทดสอบในคนระยะที่ 1 และ 2 แล้ว เตรียมเข้าสู่ระยะ 3 ซึ่งเราจะนำเปรียบเทียบกับไฟเซอร์ว่าไม่ด้อยกว่ากันและมีความปลอดภัย ตอนนี้วัคซีนเมดอินไทยแลนด์ 100% บรรจุขวดโดยบริษัทไบโอเน็ต เอเชีย ซึ่งเป็น 1 ใน 10 โรงงานทั่วโลก ขณะนี้ รอตรวจประกันคุณภาพ หากทุกอย่างเป็นตามแผน เราน่าจะเรื่มรับอาสาสมัครได้ก่อนสิ้นปีนี้ แต่ฉีดจริงต้นปี 2565 และคาดว่าจะเสร็จภายใน มี.ค.65 ก่อนรวบรวมข้อมูลขึ้นทะเบียนใช้ในภาวะฉุกเฉินตามเงื่อนไข อย.ที่เป็นมาตรฐานสากล คือ ต้องติดตามผู้ได้รับวัคซีนอย่างน้อย 3 หมื่นคน เพื่อเก็บข้อมูลความปลอดภัย ประสิทธิผล เพื่อขึ้นทะเบียนอย่างเต็มรูปแบบ
“แค่ทุกคนคงทราบว่า ถึงเวลานั้นคนที่ยังไม่ได้รับวัคซีนเลย คงหายากมาก ดังนั้นจริง ๆ ที่เราทำคู่ขนานกันคือ การฉีดเป็นเข็มกระตุ้นเข็ม 3 เพื่อวิจัยว่าอาจต้องใช้โดสต่ำกว่า ประหยัดโดสและได้ภูมิฯ สูงกว่าและอาจต้องเตรียมในอาสาสมัครอายุน้อยลง เพราะเป็นเป้าหมายของการกลับเข้าสู่สังคมได้ ทั้งนี้ ปีหน้าคนที่จะฉีดเข็ม 1 และ 2 คงน้อยมาก เพราะคนที่ไม่ฉีด ชาตินี้ก็จะไม่ฉีดอยู่แล้ว ฉะนั้น จริง ๆ มันจะเป็นเข็ม และ 4 ฉะนั้น โจทย์คือต้องออกแบบอย่างไรให้ขึ้นทะเบียนเป็นเข็ม 3 และ 4 ซึ่งเราตั้งเป้าหมายขึ้นทะเบียนเป็นเข็ม 1 และ 2 ก่อน หลังจากนั้นก็เร่งทำเข็ม 3 และ 4 ต่อไป” ศ.นพ.เกียรติ กล่าว
ด้าน ผศ.ภญ.สุธีรา เตชคุณวุฒิ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ CEO บริษัท ใบยา ไฟโตฟาร์ม จำกัด (วัคซีนจุฬาฯ-ใบยา) กล่าวว่า สำหรับวัคซีนใบยา ช่วงเดือน ส.ค.64 ได้ผลิตวัคซีนล็อตแรกที่จะทดสอบในคน ต่อมา ก.ย. ได้เริ่มทดสอบระยะที่ 1 อาสาสมัครเป้าหมาย 96 คน ฉีดในกลุ่มอายุ 18-60 ปีแล้ว อยู่ระหว่างติดตามความปลอดภัย ซึ่งยังไม่พบผลข้างเคียงรุนแรง ส่วนผลการกระตุ้นภูมิฯ จะติดตามหลังจากอาสาสมัครเริ่มเข้าโครงการ 50 วัน ซึ่งขณะนี้ยังไม่ครบกำหนด ขณะเดียวกันเราอยู่ระหว่างรับอาสาสมัคร กลุ่มอายุ 61-75 ปี แต่ด้วยคนเริ่มฉีดวัคซีนอื่น ๆ ไปมากแล้ว ทำให้เป็นความยากในการเปิดรับสมัคร ตอนนี้ยังไม่ครบ แต่คาดว่าจะเริ่มทดสอบในเดือน ธ.ค. นี้ อย่างไรก็ตาม ตอนนี้มีวัคซีนรุ่น 2 ที่ผลิตออกมาแล้ว เตรียมทดสอบในคนระยะที่ 1 ในเดือน ม.ค.65 และคาดว่าเดอน ก.พ.64 จะสามารถเลือกวัคซีนตัวที่ดีที่สุด เพื่อทำการทดสอบระยะ 2 ต่อไป
เมื่อถามถึงจุดเด่นของวัคซีนทั้ง 2 ชนิดเป็นอย่างไร ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า จุดเด่นของ ChulaCov19 คือ 1.การออกแบบเนื้อวัคซีน mRNA จะต่างจากไฟเซอร์และโมเดอร์น่า ทำให้เราไม่ติดสิทธิบัตร รวมถึงสูตรเปลือกหุ้มไขมันที่เราซื้อสิทธิบัตรและเทคโนโลยีมาก็เป็นคนละสูตรเช่นกัน และโชคดีที่ตัวนี้เป็นตัวแรกที่ใช้ในคน ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้ในอเมริกาเพื่อรักษาโรคทางสมอง ฉะนั้น เราก็สบายใจ และผลออกมาดี 2.สูตรผสมของ mRNA ที่ทำให้เป็นผงแห้ง ก็จะอยู่ในอุณหภูมิ 2-8 องศาได้สบาย แต่ค่าใช้จ่ายรวมถึงจำนวนที่ต้องใช้ในภาวะโรคระบาดก็จะทำให้ต้นทุนแพงขึ้น ดังนั้น เบื้องต้นข้อจำกัดคือ หากต้องเก็บยาวหลายปีต้องเก็บใน -70 องศา หรือ -20 แต่ข้อมูลไฟเซอร์ โมเดอร์น่า มีการใช้หลายประเทศ ก็พบว่าเก็บระยะสั้นในอุณหภูมิ 2-8 องศาได้ประมาณ 1 เดือน ซึ่งสูตรของ ChulaCov19 เก็บไว้ได้ 3 เดือน และ 3.การกระตุ้น T Cell แต่ยังต้องรอข้อมูลการทดสอบในคนระยะ 3 ที่ใช้อาสาสมัครหลายร้อยคนร่วมกับการเทียบกับไฟเซอร์ด้วย ซึ่งนักวิทยาศาสตร์ที่ทำ mRNA สังเกตว่า บางสูตรกระตุ้น T Cell ที่อาจขจัดไวรัสหลังรับเชื้อได้ไม่เต็มที่ แต่เราสูงมาก แต่ต้องตรวจยืนยันอีกครั้ง
“แต่ต้องเรียนว่าบริษัทยักษ์ใหญ่บางครั้ง ยังต้องจอดในระยะ 3 ก็มี ฉะนั้น ทุกคนเชียร์ก็ต้องทำใจบ้าง ว่าเราเป็นนักกีฬาโอลิมปิก แต่อาจจอดระยะ 3 ที่คาดไม่ถึงก็ได้ การเผื่อใจว่านี่คือการพัฒนา การสื่อสารว่าจุฬาฯ สำเร็จแล้ว ใช้ได้ดี อาจต้องรอบครอบ แต่เราเดินตามมาตรฐานสากล ที่เป้าหมายสูงสุดคือ ต้องขึ้นทะเบียนต่างประเทศได้ อยู่ในรายการขององค์การอนามัยโลกได้ และประเทศไทยต้องหยุดคิดเรื่องทดแทนการนำเข้า อย่าไปบีบบังคับว่ารัฐบาลต้องใช้ของไทย แต่ต้องใช้เพราะดีจริง ซึ่งเราต้องเปลี่ยนวิธีคิด ให้โลกยอมรับว่าของเราดีจริง” ศ.นพ.เกียรติ กล่าว
ผศ.ภญ.สุธีรา กล่าวว่า เรามองว่าจุดเด่นคือ เทคโนโลยีแพลตฟอร์มที่ปรับเปลี่ยนให้ผลิตยา วัคซีนที่มีความหลากหลาย ทำให้ไทยสามารถผลิตได้ด้วยตัวเอง ทีมใบยาเอง ทำวัคซีนโควิดในคน เราได้เรียนรู้เยอะมากว่ากระบวนการพัฒนา ไม่มีในหนังสือ ไม่มีใครมานั่งบอกเราว่าต้องไปทางไหนถึงจะมีวัคซีนไปขึ้นทะเบียนได้ ฉะนั้น วันนี้เรามีองค์ความรู้นั้นแล้ว ซึ่งเป็นจุดเด่น เพื่อให้ไปถึงจุดหมายที่เราต้องการ หากวันที่เราไม่ต้องใช้วัคซีนโควิดแล้ว แต่เราจะมีเทคโนโลยีเป็นของตัวเองต่อไป โดยเราคาดว่าในไตรมาส 3-4 ปีหน้าอย่างเร็วที่สุด ตามที่ตั้งเป้าไว้ ก็น่าจะสามารถนำมาใช้ได้
