| ผู้เขียน | นพ.ยุทธนา ป้องโสม |
|---|
วัคซีนสำหรับโควิด-19 ต้องรออีกนานแค่ไหน
สมัยผมเป็นนักศึกษาแพทย์ การหารายได้พิเศษทางหนึ่งคือเป็นหนูทดลองวัคซีนใหม่
เคยได้รับการฉีดวัคซีนตับอักเสบบี ในระยะทดลอง หลังฉีดจะมีการเจาะเลือดเป็นระยะ เพื่อดูระดับภูมิคุ้มกัน บรรดาเพื่อนร่วมทีมหนูทดลอง ยังเอาผลการตรวจมาอวดกัน ว่าภูมิคุ้มกันใครจะขึ้นมากกว่ากัน การทดลองที่ผมร่วมนั้น ถือเป็นการทดลองคลินิกระยะที่ 2 เพื่อทดสอบประสิทธิภาพ และผลข้างเคียงของวัคซีน ในกลุ่มประชากรขนาดเล็ก หลังจากนั้นประมาณ 5-6 ปี จึงได้มีวัคซีนชนิดนี้ให้ใช้กับประชากรทั่วไปจนถึงปัจจุบัน วัคซีนเป็นเครื่องมือสำคัญที่สุดในการต่อสู้กับไวรัส สถานการณ์การระบาดของไวรัสโควิด-19 (Covid 19) ในปัจจุบัน ความหวังที่จะหยุดการระบาดของไวรัส ได้อย่างสำเร็จเด็ดขาดคือวัคซีน เช่นเดียวกันกับการแพร่ระบาดของไวรัสครั้งใหญ่ล่าสุด คือไวรัส 2009 เอชวันเอ็นวัน (Virus 2009 H1N1) ที่หยุดได้เมื่อมีการใช้วัคซีนกันทั่วโลก
ข่าวเกี่ยวกับการพัฒนาวัคซีนตามสื่อต่างๆ ในรอบสัปดาห์ที่ผ่านมา ในประเทศอังกฤษ ได้มีการรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการทดลอง เพื่อพัฒนาวัคซีนสำหรับ ต้านไวรัสโควิด-19 โดยมีผู้เข้ามาสมัคร 10,000 คน แต่รับไว้เพียง 24 คน โดย ทั้ง 24 คนนี้ จะได้รับค่าตอบแทนเป็นเงิน 4,000 ปอนด์ การทดลองนี้ ก็ยังถือว่าอยู่ในขั้นตอนแรกๆ ของการพัฒนาวัคซีน เนื่องจากทดลองโดยการฉีดไวรัสกลุ่มโคโรนาสายพันธุ์อื่น ที่ไม่ร้ายแรงเข้าไปในร่างกายอาสาสมัคร เพื่อทำความเข้าใจเกี่ยวกับระบบการทำงานของภูมิคุ้นกัน เพื่อวางแผนสร้างวัคซีนในขั้นต่อไป จึงถือว่า ยังอีกไกลกว่า จะผลิตออกมาใช้ได้จริง ข่าวจากสถาบันเพื่อการวิจัยทางชีววิทยา ในอิสราเอล ว่าจะมีการประกาศความสำเร็จในการพัฒนาวัคซีน สำหรับโควิด-19 เร็วๆ นี้ ข่าวนี้ถือว่าก้าวหน้ากว่าที่อังกฤษ แต่ยังต้องมีการทดลองในสัตว์ และมนุษย์ ต่อไป
การพัฒนาวัคซีนดูเหมือนจะก้าวหน้ามากที่สุด ณ เวลานี้มาจากทางสหรัฐอเมริกา โดยสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ (NIH) และบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพโมเดอร์นา เทอราพิวติกส์ (Moderna Therapeutics) ได้ทดลองฉีดวัคซีน ในอาสาสมัคร 45 คน อาสาสมัครจะได้รับวัคซีนด้วยวิธีฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นแขน โดยจะมีการทดลองฉีดวัคซีนทั้งหมด 2 ครั้ง ในระยะเวลาที่ห่างกัน 28 วัน จากนั้นผู้วิจัยจะคอยสังเกตอาการที่เกิดขึ้นตามมา โดยเฝ้าระวังว่าอาสาสมัครจะมีอาการไข้ ปวดระบม หรือมีอาการแพ้อย่างใดอย่างหนึ่งหรือไม่ โดยจะใช้เวลาทดลองเก็บข้อมูลทั้งหมด 6 สัปดาห์ การทดลองนี้ จึงถือว่าอยู่ในขั้นการทดลองคลินิกในระยะที่ 1 เป็นตรวจสอบความปลอดภัย ของวัคซีน หาปริมาณวัคซีน (dose) ที่เหมาะสม ซึ่งหากว่า ในการทดลองครั้งนี้ อาสาสมัครไม่สามารถสร้างภูมิคุ้มกันได้มากเพียงพอ อาจต้องมีการทดลองระยะซ้ำ โดยเพิ่มปริมาณวัคซีน หรือ ฉีดวัคซีนหลายครั้งขึ้น
การผลิตวัคซีนชนิดใหม่ มีขั้นตอนหลัก อยู่ 2 ขั้นตอน คือขั้นตอนก่อนการทดลองทางคลินิก และขั้นตอนการทดลองทางคลินิก ซึ่งทั้ง 2 ขั้นตอน ยังมีระยะแยกย่อยอีกหลายระยะ เฉพาะขั้นตอนการทดลองในมนุษย์ หรือ การทดลองทางคลินิก แบบเป็น 3 ระยะ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 มีเป้าหมายเพื่อประเมินความปลอดภัย ทดสอบความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีน และหาปริมาณวัคซีนที่เหมาะสมโดยทั่วไปจะทดลองกับคนจำนวนน้อย ประมาณ 20-80 คน การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ทำการทดลองในกลุ่มประชากรที่ใหญ่ขึ้น เช่นหลายร้อยคน โดยมีการแบ่งเป็นกลุ่มที่ได้รับวัคซีนกับกลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีน เพื่อตรวจสอบความปลอดภัย และระดับของภูมิคุ้มกันเพิ่มจากระยะที่ 1 ส่วนการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เป็นการทดลองในกลุ่มประชากรขนาดใหญ่ อาจใช้อาสาสมัครเป็นหลายหมื่นคน เพื่อทดสอบประสิทธิภาพในการป้องกันโรคของวัคซีน และตรวจสอบความปลอดภัย ทั้งนี้ ขั้นตอนทั้งหมดต้องได้รับการตรวจสอบมาตรฐาน
นอกจากนี้ องค์การอนามัยโลก (WHO) ยังให้การสนับสนุน กับหน่วยงานต่างๆ ที่ผลิตวัคซีน อย่างใกล้ชิด เพื่อเป็นการประกันว่า จะมีวัคซีนไว้ใช้ เมื่อมีการระบาดใหญ่ของไวรัสสายพันธุ์ใหม่
เมื่อมีการระบาด WHO จะแจกจ่ายเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ให้กับผู้ผลิตวัคซีน โดยมีข้อผูกพัน ว่าผู้ผลิต จะต้องแบ่งวัคซีนจำนวนร้อยละ 7-10 ของกำลังการผลิตให้กับ WHO เพื่อนำไปแจกจ่ายให้กับประเทศกำลังพัฒนา ที่ไม่สามารถผลิตวัคซีนได้เอง
เมื่อผู้ผลิตวัคซีนได้พัฒนาวัคซีนต้นแบบ ที่ผ่านการทดสอบความปลอดภัย ความมีประสิทธิภาพ จนผ่านการรับรองแล้วจึงจะสามารถ เริ่มกระบวนการทดลองทางคลินิกได้ ซึ่งกระบวนการในขั้นตอนก่อนจะทดลองในมนุษย์นี้ ใช้เวลาประมาณ 3 เดือนหลังจากได้รับเชื้อต้นแบบ ต่อจากนั้นจึงเป็นกระบวนการทดลองทางคลินิก อีก 3 ระยะ ใช้เวลาอีกอย่างน้อยที่สุด อีก 3 เดือนเช่นกัน
รวมแล้วเป็นเวลาทั้งหมดประมาณ 6 เดือน จึงจะมีวัคซีน ที่ผ่านการทดสอบและพร้อมฉีดให้ประชาชนทั่วไป อย่างไรก็ตามกำลังการผลิตของโรงงานผลิตวัคซีน จะต้องเปลี่ยนแปลงสายการผลิตเดิม จากที่เคยใช้ผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล มาผลิตวัคซีนชนิดใหม่ ซึ่งต้องใช้เวลาอีกประมาณ 1 ปี วัคซีนชนิดใหม่จึงจะผลิตได้เต็มอัตราการผลิต และมีวัคซีนมากพอให้กับประชาชนหลายพันล้านคน ทั้งนี้ ระยะเวลาที่กล่าวขั้นต้น เป็นข้อมูลจากการพัฒนาวัคซีนสำหรับไข้หวัด 2009 เอชวันเอ็นวัน ที่เป็นระยะเวลาที่ผ่านมานานพอสมควรแล้ว นอกจากนี้ บริษัทผู้ผลิตได้มีการซักซ้อม และทำแบบจำลองการผลิตวัคซีนต้านไวรัสสายพันธุ์ใหม่มาตลอด ประกอบกับเทคโนโลยีการผลิตที่ก้าวหน้าขึ้น คาดว่าวัคซีนสำหรับ ไวรัสโควิด-19 จะใช้เวลาน้อยกว่า 18 เดือน ก็จะสามารถผลิตออกมาพร้อมฉีดให้ประชาชนทั่วไปได้
ถึงแม้คาดว่า วัคซีนจะผลิตออกมาได้เร็วกว่าการระบาดครั้งก่อน แต่ในระหว่างที่รอวัคซีน ผลิตออกมาแจกจ่ายทั่วไป การป้องตัวไม่ให้ติดเชื้อเสียก่อนจึงเป็นเรื่องสำคัญ วิธีที่ได้ผลที่สุดคือการกักกันตัวเอง อยู่กับบ้านให้มากที่สุด ลดการเดินทางไปในที่มีคนจำนวนมาก วิกฤตการณ์ระบาดของไวรัส ถ้าเปรียบเหมือนสงคราม เราก็เหมือนอยู่ในเมืองที่ถูกปิดล้อมโดยศัตรูทุกด้าน การหลบซ่อนและเก็บตัวเงียบอยู่ในบ้านอย่างอดทน เพื่อรอผู้ช่วยคือวัคซีนต้านไวรัสเป็นเรื่องจำเป็น ดีกว่าออกจากบ้านไปรับเชื้อ เพราะถ้ารับเชื้อไปแล้ว ถึงจะมีวัคซีน มันก็สายไปแล้ว สำหรับเรา
นพ.ยุทธนา ป้องโสม
แพทยศาสตรบัณฑิตศิริราชพยาล
แพทย์เฉพาะทางรังสีวินิจฉัย
เอกสารอ้างอิง – Abelin, Atika, Tony Colegate, Stephen Gardner, Norbert Hehme, and Abraham Palache. “Lessons from Pandemic Influenza A(H1N1): The Research-based Vaccine Industry’s Perspective.” Vaccine 29, no. 6 (2011): 1135-138. doi:10.1016/j.vaccine.2010.11.042.
World Health Organization.“Pandemic influenza preparedness framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits.” (2011).
