เผยเอฟดีเอสหรัฐ ชี้เสี่ยงสูง สั่งหยุดใช้-เรียกคืน ชุดตรวจเร็วของบริษัท เล่อผู่ มากกว่า 8 ล้านชุด
ผู้สื่อข่าวรายงานว่า ในเว็บไซต์ขององค์การอาหารและยา (เอฟดีเอ) ของสหรัฐอเมริกา มีประกาศลงวันที่ 28 พฤษภาคม เตือนให้ประชาชนอเมริกันและผู้ดูแลผู้ป่วย ยุติการใช้ชุดตรวจแอนติเจน (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit) และชุดตรวจ แอนติบอดี ของบริษัท เล่อผู่ เมดิคัล เทคโนโลยี ซึ่งนำเข้ามาจำหน่ายผ่านร้านขายยาในสหรัฐอเมริกา สำหรับการตรวจหาเชื้อโควิด-19 ด้วยตัวเองที่บ้าน โดยเมื่อวันที่ 1 มิถุนายน มีการปรับปรุงประกาศดังกล่าว ระบุว่า เอฟดีเอ ได้กำหนดให้บริษัทเรียกคืนชุดตรวจทั้ง 2 แบบทั้งหมดออกจากตลาดสหรัฐอเมริกา โดยถือว่าเป็นการเรียกคืนประเภทที่ 1 ซึ่งจัดเป็นประเภทที่ร้ายแรงที่สุด เนื่องจากชุดตรวจทั้ง 2 แบบ อาจนำไปสู่การเจ็บป่วยรุนแรง หรือเสียชีวิตได้ โดยผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนประกอบด้วยชุดตรวจแอนติบอดี มีจำนวนอย่างน้อย 8,419,545 ชุด และชุดตรวจแอนติเจน อีกอย่างน้อย 205,175 ชุด
ในประกาศผ่านเว็บไซต์ของเอฟดีเอเกี่ยวกับกรณีนี้ ซึ่งมีการปรับปรุงข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม ระบุเอาไว้ว่า เอฟดีเอ “มีความกังวลอย่างจริงจัง” ต่อชุดตรวจแอนติเจน ของบริษัท เล่อผู่ เพราะเชื่อว่ามีแนวโน้มที่จะให้ผลการตรวจผิดพลาดได้ ทั้งที่เป็นผลลบที่ผิด และผลบวกที่ผิด ก่อให้เกิดความเสี่ยงสูงต่อผู้ใช้ นอกเหนือจากนั้น ชุดตรวจดังกล่าวยังไม่ได้รับอนุญาต หรือให้ผ่าน หรือให้ความเห็นชอบ ให้นำมาใช้จาก เอฟดีเอ แต่อย่างใด
เอฟดีเอ ระบุว่า ในกรณีที่ชุดตรวจ แอนติเจน ที่ใช้วิธีการตรวจจากตัวอย่างสารคัดหลั่งในโพรงจมูก ของบริษัทเล่อผู่ ให้ผลเป็นลบอย่างผิดๆ จะส่งผลการแพร่ระบาดเพิ่มมากขึ้น เพราะระมัดระวังตัวน้อยลง ไม่ถูกแยกกัก ในขณะที่การให้ผลผิดเป็นบวก ทำให้ผู้ที่เข้ารับการรักษาทั้งๆ ที่ไม่ได้ป่วย ซึ่งอาจติดเชื้อจากการถูกนำตัวเข้าไปรวมอยู่กับผู้ป่วยโควิดรายอื่นๆ ทั้งยังส่งผลกระทบต่อการวินิจฉัย หรือรักษาอาการที่มีจริงของผู้ป่วยรายนั้นๆ ทำให้ล่าช้า ซึ่งอาจนำไปสู่การเสียชีวิตได้ หากเป็นอาการที่คุกคามต่อชีวิต
นอกจากจะบังคับให้มีการเรียกคืนชุดตรวจทั้งสองแบบแล้ว เอฟดีเอ ยังร้องขอให้ร้านจำหน่ายยา ทิ้ง หรือ ทำลายชุดตรวจทั้งสองแบบที่มีอยู่ในร้าน หรือติดต่อให้ทางบริษัทมาเก็บคืน พร้อมกันนั้นได้ทำหนังสือแจ้งเตือนไปยังบริษัทเล่อผู่ ลงวันที่ 29 กรกฎาคม ให้แจ้งขั้นตอนดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นอันเนื่องมาจากการละเมิดของบริษัทต่อเอฟดีเอ ภายใน 48 ชั่วโมงอีกด้วย อย่างไรก็ตาม เอฟดีเอ ระบุว่า ยังไม่มีรายงานเข้ามายังเอฟดีเอ ถึงปัญหาที่เกิดจากการใช้ชุดตรวจนี้
ทั้งนี้ ชุดตรวจของบริษัทเล่อผู่ ที่ได้รับอนุญาตจาก อย.ให้นำเข้ามาจำหน่ายในไทยได้นั้นมีเพียงชุดตรวจ แอนติเจน เท่านั้น
