อภ.ประกาศทดลองวัคซีนโควิดในคน เจ้าแรกในไทย มี.ค.นี้ เตรียมเปิดรับอาสาสมัคร 210 คนแรก!
เมื่อวันที่ 10 กุมภาพันธ์ที่ กระทรวงสาธารณสุข(สธ.) นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข พร้อมด้วย นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดสธ. ในฐานะประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม และ นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) แถลงข่าวความคืบหน้าเตรียมศึกษาวิจัยวัคซีนป้องกันโควิด-19 ชนิดเชื้อตายในมนุษย์ระยะที่ 1
นายอนุทิน กล่าวว่า อภ. ได้ดำเนินการวิจัยพัฒนาเพื่อผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 มีความคืบหน้าเป็นการวิจัยพัฒนาภายใต้ความร่วมมือกับพันธมิตรในต่างประเทศ โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ซึ่งเป็นเทคโนโลยีเดียวกับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ที่ใช้กันมายาวนาน ซึ่งข้อมูลขององค์การอนามัยโลกแสดงให้เห็นว่าปริมาณวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่ใช้ทั่วโลกในปี 2019 กว่าร้อยละ 80 เป็นวัคซีนที่ผลิตโดยเทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟัก เพราะมีความปลอดภัยสูง มีคุณภาพ เป็นไปตามมาตรฐานองค์การอนามัยโลก อีกทั้งต้นทุนการผลิตต่ำและมีกระบวนการผลิตไม่ซับซ้อนมากนัก และยังพบว่ามีบริษัทอื่นในต่างประเทศใช้เทคโนโลยีนี้สำหรับการผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ด้วยเช่นกัน
นายอนุทิน กล่าวว่า อภ. เริ่มดำเนินการโครงการนี้มาตั้งแต่กลางปี 2563 ขณะนี้ได้ทำการทดสอบในสัตว์ทดลอง พบว่าวัคซีนกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ผลดีและปลอดภัย เตรียมทำการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 ในเดือน มี.ค. ร่วมกับ คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล โดยมี ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าศูนย์วัคซีน เป็นหัวหน้าโครงการวิจัย เมื่อศึกษาวิจัยครบทั้ง 3 ระยะ และผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันซึ่งป้องกันการเกิดโรคโควิด-19 ได้ คาดว่าจะยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ในปี 2565 ขอรับทะเบียนตำรับ(Rolling Submissions) คู่ขนานกับการศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 และจะทำการผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิต(วัคซีน) ชีววัตถุของ อภ. ที่ จ.สระบุรี
“โรงงานผลิตของ อภ. จะเป็นแห่งที่ 2 ของการผลิตวัคซีนต่อจากบริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ ที่จะผลิตวัคซีนจากแอสตราเซเนกา โดยมีเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่ใช้ผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ทันที โดยจะสามารถผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ ประมาณ 25-30 ล้านโดสต่อปี และสามารถขยายกำลังการผลิตได้มากขึ้น” นายอนุทิน กล่าว
นายอนุทิน กล่าวว่า รัฐบาลพร้อมสนับสนุนการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 จากทุกหน่วยงาน หากผู้ผลิตใดมีความเป็นไปได้ที่จะสำเร็จสูง ทางรัฐบาล โดยสถาบันวัคซีนแห่งชาติ พร้อมสนับสนุนเต็มที่
นพ.เกียรติภูมิ กล่าวว่า การวิจัยและพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 นี้ เป็นความร่วมมือกับสถาบัน PATH ประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นองค์กรที่มุ่งพัฒนาเพื่อให้มีวัคซีนคุณภาพดี ราคาไม่แพง เพิ่มการเข้าถึงวัคซีนของประชาชนในประเทศรายได้ปานกลางถึงรายได้ต่ำ โดยมุ่งเน้นให้ประเทศที่มีศักยภาพในการผลิตวัคซีนด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก สามารถผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 เพื่อใช้ภายในประเทศและส่งออกไปยังประเทศที่ขาดแคลน ซึ่ง PATH ได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ที่ Mount Sinai ในนิวยอร์ค และมหาวิทยาลัยเท็กซัส มาให้ อภ. โดยไม่คิดค่าลิขสิทธิ์ เพื่อผลิตวัคซีน เกิดจากการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิล ให้มีโปรตีนส่วนหนาม(Spike protein) ของไวรัสที่ไม่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 และสามารถเพิ่มจำนวนได้ในไข่ไก่ฟักเหมือนกันกับไวรัสไข้หวัดใหญ่ ที่ อภ.มีศักยภาพในการผลิตอยู่แล้ว
นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า อภ. ได้ส่งวัคซีนไปทำการทดสอบความเป็นพิษในหนูแรท(rats) ที่ประเทศอินเดีย พบว่าวัคซีนมีความปลอดภัย และทดสอบประสิทธิภาพ(Challenge study) ในหนูแฮมสเตอร์ (Hamsters) ที่ประเทศสหรัฐอเมริกา โดยผลเบื้องต้นพบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคจากการติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 สอดคล้องกับผลการศึกษาความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ที่พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อโปรตีนหนามของไวรัสโคโรนาได้ดี นอกจากนี้ยังสามารถผลิตได้ปริมาณมากในระยะเวลาสั้น และมีความเสถียรมากในระหว่างการเก็บรักษา และการขนส่ง
นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า เทคโนโลยีของโรงงานวัคซีนที่สระบุรีนั้นเดิมผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 3 สายพันธุ์ กำลังจะขยายเป็น 4 สายพันธุ์เร็วๆ นี้ การที่เราจะใช้เพื่อการผลิตวัคซีนโควิด-19 ด้วยนั้น ก็ไม่จำเป็นต้องพัฒนาอะไรเพิ่มเติม เพราะใช้เทคนิคเดียวกันกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่คือเป็นวัคซีนเชื้อตาย เพาะเชื้อในไข่ไก่ คือนำไวรัสเข้าไปในไข่ให้มีจำนวนเยอะขึ้น และฆ่าไวรัสเป็นเชื้อตาย สกัดออกมาเป็นวัคซีนใส่ในหลอด โดยการรับอาสาสมัครจะต้องเข้าคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อน อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ได้รับการสนับสนุนงบประมาณจากสถาบันวัคซีนแห่งชาติ และงบของ อภ. รวมประมาณ 150 ล้านบาท เพื่อติดตั้งไลน์การบรรจุวัคซีนเพิ่มเติม ซึ่งจะทำให้เพิ่มกำลังการผลิตได้ประมาณ 60 ล้านโดสต่อปี และถ้าวัคซีนโควิดสำเร็จแล้ว โรงงานดังกล่าวไม่จำเป็นต้องแบ่งสัดส่วนการผลิตวัคซีนทั้ง 2 ชนิดนี้ สามารถผลิตได้ตามความต้องการใช้ เพราะช่วงเวลาที่ต้องการใช้วัคซีนเหลื่อมกันอยู่
“วัคซีนโควิด-19 อาจจะผลิตในไข่ 1 ฟองได้ประมาณ 10 โดส โดยต่างกันวัคซีนไข่หวัดที่ได้เพียง 1 โดส เพราะต้องผลิตถึง 3 สายพันธุ์ ทั้งนี้ การหาขนาดของโดสวัคซีนที่เหมาะสมในระยะที่ 1 ของการทดลอง ขณะนี้มี 3 ขนาด อยู่ที่ 1 ไมโครกรัม 3 และ 10 ไมโครกรัม” นพ.วิฑูรย์กล่าว
ศ.พญ.พรรณี กล่าวว่า สำหรับการทดลองในคนนั้นจะแบ่งเป็น 3 ระยะ ระยะที่ 1 เดือน มี.ค. หรือ เม.ย. โดยเปิดรับอาสาสมัครจำนวน 210 คน ที่มีสุขภาพดี อายุ 20 ปี ขึ้นไป ไม่เคยมีการติดเชื้อมาก่อน ดังนั้นจะต้องมีการตรวจหาภูมิคุ้มกันโรค IgG โดยแบ่งเป็นกลุ่มๆ คือกลุ่มที่ได้วัคซีนจริงในปริมาณที่แตกต่างกัน กลุ่มที่ได้วัคซีนหลอก และกลุ่มที่ได้รับสารเสริมฤทธิ์เพิ่มเติม ทั้งนี้ใช้เวลาทดลอง 1-2 เดือน เพื่อดูความปลอดภัย และขนาดที่เหมาะสม ก่อนจะนำไปสู่การทดลองในคนระยะที่ 2 คาดว่าจะเริ่มในเดือน เม.ย. หรือพ.ค. นี้ ซึ่งจะใช้อาสาสมัครจำนวน 250 คน โดยเลือกสูตรที่เหมาะสม และเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ไม่ได้รับอะไรเลย จากนั้นจึงวิเคราะห์ข้อมูลและนำสู่การทดลองในระยะ 3 ต่อไป อย่างไรก็ตามระยะที่ 1 และ 2 สามารถทำในประเทศไทยได้ แต่ระยะที่ 3 ต้องขึ้นอยู่กับจำนวนผู้ป่วยด้วย หากไทยมีผู้ป่วยน้อยอาจจะต้องนำไปทดสอบในต่างประเทศ
“การให้สารเสริมฤทธิ์เพื่อหวังผลให้มีการกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อโรคโควิด-19 ให้กว้างขึ้นและหลายแบบ ทั้งนี้ก็เพื่อความหวังว่าวัคซีนจะสามารถครอบคลุมถึงเชื้อโควิดกลายพันธุ์ด้วย” พญ.พรรณี กล่าว
/////
