โรงงานผลิตยา องค์การเภสัชกรรม (GPO) ต้นแบบมาตรฐานคุณภาพและเทคโนโลยีระดับโลก

กว่า 54 ปีกับบทบาทในการผลิตยาคุณภาพเพื่อการเข้าถึงยาของประชาชนไทย องค์การเภสัชกรรมไม่เพียงเป็นที่พึ่งหรือเสาหลักด้านยาและเวชภัณฑ์ของประเทศเท่านั้น   องค์การเภสัชกรรม ยังให้ความสำคัญต่อการยกระดับมาตรฐานการผลิตยาด้วยโรงงานผลิตที่เป็นมาตรฐานยอมรับในระดับสากล และมุ่งสู่การเป็นโรงงานต้นแบบการเรียนรู้ด้านเภสัชอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีการผลิตยาของประเทศไทยและภูมิภาค

จากความมุ่งมั่นทุ่มเทอย่างต่อเนื่องขององค์การเภสัชกรรมสอดคล้องกับนโยบายของประเทศในการรองรับความต้องการใช้ยาอย่างเพียงพอ องค์การเภสัชกรรมได้จัดตั้งโรงงานผลิตยารังสิต1 ขึ้นในพื้นที่องค์การเภสัชกรรม ถนนรังสิต-นครนายก คลอง10 อำเภอธัญบุรี จังหวัดปทุมธานี ดำเนินการผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ และยาทั่วไป ในหมวดยาแคปซูลและยาเม็ด โดยมีพื้นที่ Pilot Plant และสายการผลิต 5 สาย ทำให้มีศักยภาพของกำลังการผลิตสูงถึง 2,400 ล้านเม็ดต่อปีและสามารถขยายกำลังการผลิตได้ถึง 4,500 ล้านเม็ดต่อปี

โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม มีการออกแบบระบบให้โรงงานมีศักยภาพ   การผลิตสูง โดยมุ่งเน้นผลลัพธ์ด้านคุณภาพ สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ทุกขั้นตอน ตลอดทั้งสายการผลิต การควบคุมและการประกันคุณภาพ การจัดเก็บ การกระจายยา มีการควบคุมสภาวะแวดล้อมการผลิตในห้องสะอาดตลอดเวลาด้วยระบบควบคุมอาคารอัตโนมัติ (Building Automation System, BAS ) 

นอกจากนี้มีการนำระบบสารสนเทศเพื่อบริหารจัดการด้านต่างๆ โดยทุกระบบได้ผ่านการตรวจรับรองความถูกต้องตามมาตรฐาน GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) และ US FDA 21 CFR Part 11 โดยประกอบด้วยระบบควบคุมการผลิต(Manufacturing Execution System,MES) ซึ่งใช้ในการควบคุมการผลิตและการจัดการสินค้าคงคลัง ในรูปแบบของ Electronic Batch Record ทดแทนเอกสารบันทึกการผลิต และสามารถเชื่อมต่องานในแต่ละกระบวนการ มีการกำหนดขั้นตอนให้ปฏิบัติงาน และบันทึกข้อมูลการผลิตโดยทันที (Real time)

Advertisement

 

 และยังมีระบบบริหารจัดการข้อมูลผลการวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information Management System, LIMS) ที่ใช้ในการจัดการข้อมูลผลการวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการทั้งทางเคมีและจุลชีววิทยา การตรวจวิเคราะห์เอกลักษณ์ของวัตถุดิบทั้ง 100% ด้วยเทคนิค Infrared spectroscopy (Near-infrared, Raman-infrared) การนำระบบจัดการคุณภาพทางอิเล็กทรอนิกส์ ( Electronic Quality Management System: EQMS) มาใช้ในการบริหารจัดการด้านคุณภาพ การควบคุมเอกสาร และการฝึกอบรม รวมทั้งมี Quality assurance officer ตลอด 24 ชั่วโมงทำการควบคุมกระบวนการตรวจสอบซ้ำ เพื่ออนุมัติกระบวนการชั่งยา การผลิตยา การบรรจุ เพื่อให้กระบวนการผลิตยาเป็นไปตามมาตรฐานสากล เพื่อให้ผู้บริโภคเกิดความมั่นใจในผลิตภัณฑ์ยา ทั้งทางด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยา

ความใส่ใจคุณภาพทุกขั้นตอน จึงทำให้กระบวนการทั้งหมดในโรงงานแห่งนี้ได้รับการรับรองมาตรฐานตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเป็นไปตามอนุสัญญาระหว่างประเทศ ด้านการตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรปหรือที่เรียกว่า GMP PIC/S และในความสำเร็จอันนับเป็นต้นแบบของโรงงานผลิตยามาตรฐานสากล คือการได้รับรอง WHO Prequalification จากองค์การอนามัยโลกในผลิตภัณฑ์ยาเอฟฟาไวเรนซ์ ขนาด 600 มิลลิกรัม หนึ่งในกลุ่มยาต้านไวรัสเอดส์ที่ผลิตจากโรงงานยารังสิต 1ขององค์การเภสัชกรรม

 

นับเป็นยารายการแรกของประเทศไทย และเป็นประเทศเดียวในกลุ่มประเทศสมาชิกเอเซียตะวันออกเฉียงใต้ (อาเซียน) ที่ได้การรับรอง โดยยา EfavirenzTablets 600 mgขององค์การเภสัชกรรมไว้ ซึ่งแสดงอยู่ใน WHO Prequalified List บนเวบไซต์ขององค์การอนามัยโลก เพื่อให้หน่วยงานหรือองค์กรสาธารณสุขนานาชาติจัดซื้อยาจากผู้ผลิตที่ได้ผ่านกระบวนการตรวจรับรองที่เข้มงวดนี้แล้วเท่านั้น อาทิ กองทุนโลก(Global Fund) องค์การทุนเพื่อเด็กแห่งสหประชาชาติ (UNICEF) ที่ทำหน้าที่ในการจัดซื้อจัดหายาให้กับประเทศสมาชิกที่ต้องการยาหรือประเทศที่ด้อยโอกาสต่อการเข้าถึงยา  ซึ่งการได้รับการรับรองครั้งนี้เป็นการยกระดับมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาและมาตรฐานการผลิตเป็นระดับสากลที่ทั่วโลกยอมรับ เป็นการเพิ่มความเชื่อมั่นในคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผลิตภัณฑ์ยาขององค์การเภสัชกรรมให้มีศักยภาพในการแข่งขันมากขึ้น

จากการได้รับรอง WHO Prequalification จากองค์การอนามัยโลก ส่งผลให้กระบวนการผลิต การวิเคราะห์ การประกันคุณภาพของยากว่า 23 รายการซึ่งผลิตจากโรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม เป็นการผลิตยาตามมาตรฐานทั้งWHO PQและ GMP PIC/s โดยจากนี้ องค์การเภสัชกรรมยังมีแผนดำเนินการเพื่อประเมินและคัดเลือกรายการยาเพิ่มเติม สำหรับยื่นขอการรับรอง WHO PQ ในกลุ่มยาต้านไวรัสเอดส์ ยารักษาวัณโรค หรือ ยารักษามาลาเรีย ที่ WHO กำหนดต่อไป

 

นอกจากนี้ โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรมยังได้รับรางวัล Honorable Mention Facility Of The Year Awards 2018 (FOYA) จากสมาคม ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) ที่มีสมาชิกกว่า 18,000 ราย  ใน 90 ประเทศซึ่ง  คณะกรรมการฯตัดสิน เล็งเห็นว่าโรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม มีการออกแบบด้านคุณภาพและมีมาตรฐานระดับสากล รวมทั้งเป็นโรงงานที่มุ่งหวังผลิตยาที่มีคุณภาพให้ผู้ป่วยเอดส์ได้เข้าถึงยาดี มีคุณภาพ อันส่งผลต่อคุณภาพชีวิตและการดำรงอยู่ในสังคมอย่างมีความสุข        ซึ่งทั้งหมดนี้สอดคล้องต้องตามคุณสมบัติที่ควรค่าในการได้รับรางวัลดังกล่าว

ไม่เพียงเท่านี้ โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม ยังได้รับรางวัลการันตีถึงการดำเนินงาน ที่มีประสิทธิภาพและมีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับอีกมากมาย ได้แก่ รางวัล อย.ควอลิตี้   ปี 2559 และปี 2561 รางวัล “Green Meeting” การใช้ทรัพยากรและพลังงานอย่างมีประสิทธิภาพ และได้รับการรับรองเป็นอุตสาหกรรมสีเขียว (Green Industry) ระดับ3 ระบบสีเขียว (Green System) ที่มีระบบการบริหารจัดการสิ่งแวดล้อมอย่างเป็นระบบและการประเมินผล ทบทวนเพื่อการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง

จากการได้รับรองมาตรฐานคุณภาพระดับโลกและรางวัลการันตีมากมาย ไม่เพียงนำมา  ซึ่งความภาคภูมิใจในฐานะคนทำยาเพื่อชีวิตผู้ป่วยชาวไทยเท่านั้น สิ่งเหล่านี้เป็นเสมือนแรงขับเคลื่อนอันทรงพลังที่ผลักดันให้องค์การเภสัชกรรมไม่หยุดนิ่งที่จะพัฒนาและยกระดับการผลิตยาคุณภาพด้วยโรงงานผลิตยาต้นแบบมาตรฐานระดับโลก เพื่อผู้ป่วยชาวไทยจะมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาทุกเม็ดขององค์การเภสัชกรรม มีคุณภาพและมาตรฐานเฉกเช่นเดียวกับที่ทั่วโลกยอมรับ ส่งผลต่อคุณภาพชีวิตและสุขภาพที่ดีอย่างยั่งยืน

QR Code
เกาะติดทุกสถานการณ์จาก Line@matichon ได้ที่นี่
Line Image