| ที่มา | สกู๊ปหน้า 1 มติชนรายวัน |
|---|---|
| เผยแพร่ |
ไม่จำเป็นต้องเป็นผู้เชี่ยวชาญชำนาญการเรื่องไวรัส หรือร่ำเรียนมาทางระบาดวิทยาก็สามารถบอกได้ว่า สังคมส่วนใหญ่ในโลกนี้จะกลับคืนเข้าสู่ภาวะปกติในเร็ววัน และระบบเศรษฐกิจทั้งหลายกลับมาทำหน้าที่ของตัวเองได้อย่างเต็มที่อีกครั้งหนึ่ง
ขอเพียงแค่เรามีวัคซีนป้องกันการติดเชื้อ “ซาร์ส–โคฟ-2” ที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ที่กำลังเขย่าขวัญคนทั้งโลกอยู่ในเวลานี้
ปัญหาก็คือ โรคโควิด-19 เป็นโรคอุบัติใหม่ เป็นเชื้อตัวใหม่ที่เราไม่เคยรู้จักกันมาก่อน จนกระทั่งเมื่อ 3 เดือนเศษที่ผ่านมา ทั้งโลกไม่มีทั้งวัคซีนป้องกันและไม่มีทั้งยาที่จะใช้ในการเยียวยาอาการป่วยจากเชื้อนี้โดยตรง
ผู้เชี่ยวชาญทั้งหลาย ตั้งแต่ที่ปรึกษาของรัฐบาลสหรัฐอเมริกาในการควบคุมการระบาดของโรคอย่าง แอนโทนี ฟาวซี เรื่อยไปจนถึง
ผู้ที่เชี่ยวชาญด้านไวรัสวิทยาและระบาดวิทยาทั้งหลาย ยืนยันตรงกันมาตลอดว่า กว่าจะพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 ขึ้นมาได้ จำเป็นต้องใช้เวลานาน 12-18 เดือน “เป็นอย่างน้อย”
นั่นหมายความว่า การใช้ชีวิตประจำวันของมนุษยชาติส่วนใหญ่ในโลกในยามนี้ รวมไปถึงสภาวะเศรษฐกิจที่ทรุดตัวลงอย่างหนักหน่วงและรวดเร็วเช่นในเวลานี้จะสิ้นสุดลงได้เมื่อใด ขึ้นอยู่กับความกรุณาปรานีจากโรคร้ายนี้เท่านั้น
ไม่เช่นนั้นก็ต้องรอไปอีกปี หรือปีครึ่ง เราจึงจะสามารถมีเครื่องมือต่อกรกับมันได้
คำถามก็คือ ในโลกยุคใหม่ที่เทคโนโลยีล้ำสมัยอย่างเช่นทุกวันนี้ เราไม่มีศักยภาพเพียงพอต่อการร่นระยะเวลาในการพัฒนาเครื่องมือสู้โควิด-19 ให้เร็วทันใจ ทันความกระวนกระวาย หวั่นกลัวได้เลยหรือ?
คำตอบก็คือ ใช่! กรอบเวลา 12-18 เดือนที่ว่านั้น ถือเป็นการร่นเวลาในการพัฒนาวัคซีนขึ้นมาจนเร็วที่สุดเท่าที่มนุษยชาติเคยทำกันมาแล้ว ยากที่จะตัดทอนลงให้มากกว่านั้นอีกได้
นี่เป็นเรื่องที่ยากจะเข้าใจ หากเราไม่เคยเรียนรู้กระบวนการทั้งหมดในการ “ออกแบบ, พัฒนา, ทดลอง และขออนุมัติ” ใช้วัคซีนชนิดหนึ่งๆ ในอดีตที่ผ่านมาว่าเป็นอย่างไร
กระบวนการทั้งหมดนั้น ปกติใช้เวลานานถึง 10 ปี กว่าจะได้วัคซีนที่ “ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ” ออกมาใช้ป้องกันโรคสักโรคหนึ่ง
การทดลองแต่ละขั้นตอนในกระบวนการทั้งหมด จำเป็นต้องใช้เวลานานเป็นปี ไม่ใช่เพียงแค่เดือน-2 เดือน อย่างที่กำลังทำกันอยู่กับวัคซีนโควิด-19
จะเข้าใจเรื่องราวทั้งหมดนี้ได้ ต้องเริ่มต้นจากความเข้าใจในการทำงานของวัคซีนก่อนเป็นลำดับแรก
วัคซีนทำงานอย่างไร?
วัคซีนทำหน้าที่ “ลดความเสี่ยง” ของร่างกายมนุษย์จากการติดเชื้อโรคต่างๆ ลง โดยการ “จัดเตรียม” ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย “ให้มีความพร้อม” ในการจัดการกับเชื้อโรคนั้นๆ
วิธีเตรียมความพร้อมของวัคซีนก็คือ ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย “รู้จัก” ว่าหน้าตาของเชื้อโรคระบาดใหม่ที่ว่านี้เป็นอย่างไร พร้อมกันนั้นก็เพิ่มความสามารถให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายเราให้สามารถ “ต่อสู้” และ “ทำลาย” เชื้อโรคที่ว่านี้ได้
วิธีการที่จะทำให้ร่างกายมนุษย์ได้ “รู้จัก” กับเชื้อใหม่ๆ สักตัวหนึ่ง ทำได้ด้วยการ “ให้ข้อมูล” ต่อระบบภูมิคุ้มกันในร่างกายของมนุษย์ “ให้มากพอ” ที่จะกระตุ้นให้ภูมิคุ้มกัน “เกิดการตอบสนอง” ต่อเชื้อเหล่านั้นที่บุกรุกเข้ามาในร่างกาย
ข้อแม้คือ ต้องไม่มากจนก่อให้เกิดอาการป่วยขึ้น แต่ต้องไม่น้อยจนไม่เกิดการกระตุ้นต่อภูมิคุ้มกัน
ร่างกายตอบสนองต่อการบุกรุกเข้ามาของเชื้อไวรัสใหม่จากวัคซีน ด้วยการส่ง “เซลล์ภูมิคุ้มกัน” เข้าไปต่อสู้กับผู้บุกรุกใหม่นี้
ในกรณีที่เคยเกิดการต่อสู้กันระหว่างภูมิคุ้มกันกับเชื้อโรคเป็นครั้งแรก ร่างกายต้องใช้ระยะเวลาระยะหนึ่งในการตอบสนอง แต่เมื่อผู้รุกรานถูกกำจัดออกไปทั้งหมดแล้ว เซลล์ภูมิคุ้มกันของร่างกายส่วนหนึ่งจะยังคง “ความทรงจำ” เกี่ยวกับผู้รุกรานที่ว่านี้ได้และเตรียมตัวเองให้พร้อมอยู่เสมอในการปกป้องร่างกายจากผู้รุกรานนี้ครั้งต่อๆ ไปในอนาคตอีกชั่วระยะเวลาหนึ่ง
นั่นคือกระบวนการที่วัคซีนก่อให้เกิดภูมิคุ้มกันในการป้องกันโรคขึ้นในร่างกายเรานั่นเอง
การออกแบบวัคซีน
การผลิตวัคซีนใดๆ เริ่มต้นจากกระบวนการที่เรียกกันในแวดวงว่า “การออกแบบวัคซีน” ในอดีตที่ผ่านมา แม้แต่ขั้นตอนนี้ก็ใช้เวลายาวนาน เกี่ยวข้องกับการศึกษา “คุณลักษณะ” และ “พฤติกรรม” ที่แน่ชัดของตัวเชื้อโรคนั้นๆ ให้ได้โดยละเอียด เพื่อนำไปใช้ทำให้เชื้อ “อ่อนแอลง” หรือ “ตัดบางส่วนของไวรัส” ออกไป สำหรับนำไปออกแบบวัคซีนที่ให้ผลตามต้องการ
ในกรณีของโคโรนาไวรัส “ซาร์ส–โคฟ-2” นั้น โชคดีอย่างยิ่งที่เมื่อวันที่ 10 มกราคม ทีมนักวิทยาศาสตร์จีนชุดหนึ่งจัดการจำแนกพันธุกรรมของไวรัสตัวนี้ออกมาทั้งหมดแล้วนำข้อมูลที่ได้ไปโพสต์ไว้ในโลกออนไลน์ แบ่งปันให้กับผู้รู้และผู้เชี่ยวชาญทั่วโลก
หลายบริษัทเริ่มต้นการออกแบบวัคซีนของตัวเองจากจีโนมโคโรนาไวรัสที่โพสต์เอาไว้นี้ อาศัยการศึกษารหัสพันธุกรรมทั้งหมดเพื่อตัดเอาเพียงส่วนน้อยเข้ามาเป็นต้นแบบของวัคซีน
เซลล์บางอย่างในร่างกายมนุษย์จะรับเอาข้อมูลรหัสพันธุกรรมนี้เข้าไปแล้วสร้างองค์ประกอบส่วนหนึ่งของไวรัสโคโรนาใหม่นี้ขึ้นมา ไม่ได้ทำให้เจ้าของร่างกายดังกล่าวติดเชื้อและล้มป่วย แต่จะกระตุ้นให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายตอบสนอง พยายามที่จะกำจัดสิ่งนี้ออกไป
นักวิชาการเรียกการออกแบบวัคซีนเช่นนี้ว่า “อาร์เอ็นเอ (หรือดีเอ็นเอ) เบสวัคซีน” ที่มีความหมายว่าเป็นวัคซีนที่มีพื้นฐานมาจากรหัสพันธุกรรมในดีเอ็นเอ หรืออาร์เอ็นเอ (ในกรณีโควิด-19 คืออาร์เอ็นเอ เนื่องจากรหัสพันธุกรรมของไวรัสนี้อยู่ในอาร์เอ็นเอ เพราะมันไม่มีดีเอ็นเอ)
นี่เป็นวิธีการใหม่ที่เร็วกว่าเพราะทำในห้องปฏิบัติการทดลองได้ และหลายคนเชื่อกันว่าน่าเชื่อถือกว่าอีกด้วย
ในกรณีของ “โมเดอร์นา” ที่ทำงานร่วมกับสถาบันโรคติดเชื้อและภูมิแพ้แห่งชาติ (เอ็นไอเอไอดี) ของสหรัฐอเมริกา วิธีนี้ช่วยย่นเวลาจากการออกแบบวัคซีนไปจนถึงขั้นเริ่มทดลองในคนให้เหลือเพียง 42 วันเท่านั้นเอง
นั่นเป็นสถิติใหม่ ที่เร็วที่สุดของอุตสาหกรรมวัคซีนของโลก!
บางบริษัทใช้วิธีที่แตกต่างออกไป เช่น ใช้วิธีดึงเอาบางส่วนของไวรัสออกไป ทำให้มันไม่ออกฤทธิ์ต่อร่างกายเพื่อนำไปใช้กับการผลิตวัคซีน
ข้อดีของการใช้กรรมวิธีที่แตกต่างหลายๆ วิธีก็คือ ยิ่งเพิ่มโอกาสที่จะมีวัคซีนจากวิธีใดวิธีหนึ่ง ปลอดภัยและได้ผลดีจนได้รับความเห็นชอบให้ใช้ได้มีมากยิ่งขึ้นนั่นเอง
การทดลองวัคซีน
เป็นไปไม่ได้ที่จะนำวัคซีนมาฉีดให้กับคนสุขภาพดีทั่วไปโดยไม่ผ่านการทดลอง เหตุผลก็คือการฉีดวัคซีนก็คือการนำเชื้อเข้าสู่ร่างกาย ความเสี่ยงก็คือ เป็นไปได้ที่ผู้ได้รับวัคซีนอาจล้มป่วยและถึงแก่ชีวิต ซึ่งในทางวิชาการเรียกว่า “วัคซีนเอ็นแฮนซ์เมนท์” ซึ่งอันตรายอย่างยิ่ง
ในกรณีของวัคซีนโควิด-19 ถูกลัดขั้นตอนการทดลองในสัตว์ออกไป แต่ยังคงจำเป็นต้องผ่านกระบวนการ “คลินิคัลไทรอัล” หรือการทดลองในคนอยู่ด้วยเหตุผลนี้นี่เอง
กระบวนการคลินิคัลไทรอัล ถูกออกแบบมาเพื่อตรวจสอบวัคซีนใหม่ว่ามีทั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพจริงหรือไม่ ก่อนที่จะนำวัคซีนออกมาใช้ต่อสาธารณะ หากดำเนินเต็มกระบวนการ ทั้งในสัตว์ทดลองและในมนุษย์ ขั้นตอนทดลองนี้จะกินเวลานานถึง 10 ปี
ในชั้นการทดลองในคนจะมีทั้งหมด 4 ระยะด้วยกัน ดังนี้
ระยะที่ 1 เป็นการทดลองเพื่อศึกษาเพื่อประเมินผลวัคซีนในคนที่มีสุขภาพดีและตรวจวัดระดับการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อปริมาณยาที่แตกต่างกันออกไป (1 โดส หรือมากกว่านั้น)
ขั้นตอนนี้ปกติใช้เวลา 1-2 ปี ในกรณีโควิด-19 วางกรอบไว้ที่เวลาเพียงแค่ 3 เดือน
ระยะที่ 2 เป็นการทดลองแบบสุ่ม, แบบอำพราง (double blind), และแบบมีกลุ่มตัวอย่างควบคุมซึ่งไม่ได้ให้วัคซีน (placebo-controlled) โดยที่ต้องมีกลุ่มตัวอย่างในการทดลองหลายร้อยคน เพื่อประเมินทั้ง ความปลอดภัย, ประสิทธิภาพ, จำนวนโดส หรือปริมาณวัคซีนที่ให้ผลดีที่สุด และระยะเวลาในการให้วัคซีน
ขั้นตอนนี้ปกติแล้วใช้เวลาระหว่าง 2-3 ปี ในกรณีโควิด-19 ถูกร่นลงมาให้เหลือเพียง 8 เดือน
ระยะที่ 3 ยังคงเป็นการทดลองแบบสุ่ม แบบอำพราง คือไม่ให้รู้กันทั้งผู้ทำวิจัยและกลุ่มตัวอย่างเพื่อป้องกันความเอนเอียงทั้งที่จงใจและไม่จงใจ และต้องมีกลุ่มตัวอย่างที่ควบคุมไม่ให้ได้รับวัคซีนเช่นเดิม แต่ขยายกลุ่มตัวอย่างออกเป็นหลายพันคนขึ้นไป
ขั้นตอนนี้ปกติต้องใช้เวลา 2-4 ปี ในกรณีโควิด-19 กำหนดให้รวบขั้นตอนนี้ไปรวมกับระยะที่ 2 หากจำเป็น
ขั้นตอนถัดไปหลังจากนี้ เป็นขั้นตอนการทบทวนตรวจสอบผลการทดลองโดยคณะกรรมการควบคุมที่เป็นหน่วยงานของรัฐ นำเอาข้อมูลที่ได้จากการทดลองและข้อมูลอื่นๆ มาประกอบกันเพื่อพิจารณาให้ความเห็นชอบสูตรวัคซีน
ขั้นตอนนี้ปกติใช้เวลา 1 ถึง 2 ปี แต่ในกรณีโควิด-19 คาดว่าจะใช้เวลาเพียงไม่กี่เดือนเท่านั้น
ระยะที่ 4 คือระยะหลังจากที่ได้รับการศึกษาและให้ความเห็นชอบแล้ว เป็นการเฝ้าระวังการใช้งานในสภาวะเงื่อนในความเป็นจริง
สุดท้ายคือกระบวนการเร่งระดับการผลิต เพื่อให้ได้วัคซีนในปริมาณมากเพียงพอกับความต้องการ
กระบวนการผลิตอาจเริ่มควบคู่ไปกับการทดลองระยะที่ 2 หรือ 3 ได้ แต่เป็นความเสี่ยงสูงสำหรับผู้ผลิตหากไม่ได้รับความเห็นชอบให้ใช้ หรือวัคซีนไม่เป็นที่ต้องการอีกต่อไป (อาจเนื่องจากการกลายพันธุ์ หรือการสิ้นสุดการระบาดก่อนวัคซีนได้รับความเห็นชอบ)
นอกจากนั้นยังต้องคำนึงถึงเงินทุนที่แต่ละระยะต้องใช้เงินทุนระหว่าง 100 ล้าน ถึง 500 ล้านดอลลาร์ เป็นอย่างน้อย
เพื่อบรรเทาความเสี่ยง และกระตุ้นให้เกิดการทำงานร่วมกันระหว่างผู้ผลิต, รัฐบาลและอุตสาหกรรม รวมไปถึงองค์กรระหว่างประเทศต่างๆ องค์การพันธมิตรเพื่อนวัตกรรมการเตรียมพร้อมรับมือการระบาด (ซีอีพีไอ) ได้จัดสรรวงเงินฉุกเฉินมูลค่า 2,000 ล้านดอลลาร์ เพื่อสนับสนุนการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ทั้งในการทดลอง และการขยายกำลังการผลิตเพื่อประชาชนทั้งโลก โดยมี กิงโค ไบโอเวิร์กส์ เตรียมพร้อมเพื่อการผลิตวัคซีนที่ได้รับความเห็นชอบอยู่แล้วในเวลานี้
เพื่อให้แน่ใจว่าในปี 2021 เราจะมีวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ไว้ป้องกันตัวเองและป้องกันโลกนั่นเอง
