เวียร์-จีเอสเค จ่อยื่นขออนุมัติใช้สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 รักษาผู้ป่วยโควิด-19 ในสหรัฐ
เมื่อวันที่ 7 เมษายนผู้สื่อข่าวรายงานว่า เวียร์ ไบโอเทคโนโลยี อิงค์ (VIR) และ แกล็กโซสมิทไคล์น (GSK) เปิดเผยผลการศึกษาทางคลินิก COMET-ICE เพื่อทดสอบประสิทธิภาพของสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ซึ่งพบว่า สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 สามารถรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโควิด-19 ระยะแรก และมีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงจนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และคณะกรรมการติดตามและประเมินผลข้อมูลอิสระ เสนอแนะว่า สามารถหยุดการศึกษา COMET-ICE ในระยะที่ 3 เนื่องจากมีผลพิสูจน์ที่ชัดเจนแล้ว
โดยข้อเสนอแนะของคณะกรรมการฯนั้น พิจารณาจากการวิเคราะห์เบื้องต้นในข้อมูลของผู้ป่วย จำนวน 583 ราย ที่สมัครเข้าร่วมการวิจัย COMET-ICE ที่แสดงให้เห็นว่า อัตราการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตของผู้ป่วยที่ได้รับสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 เพียงชนิดเดียวในการรักษา ลดลงร้อยละ 85 เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยการใช้ยาหลอก และพบว่าผู้ป่วยสามารถทนต่อสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ได้ดี
อย่างไรก็ตาม การศึกษานี้จะยังดำเนินต่อไปโดยมีการเฝ้าติดตามจนครบ 24 สัปดาห์ และผลการศึกษาเพิ่มเติม รวมถึงข้อมูลทางด้านระบาดวิทยาและข้อมูลเกี่ยวกับไวรัสจะมีการสรุปผลทันทีที่การวิจัยเสร็จสิ้น
จากผลการศึกษานี้ เวียร์ และจีเอสเค เตรียมจะยื่นเรื่องขออนุมัติการใช้สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 เป็นกรณีฉุกเฉินกับองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา และหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องในประเทศอื่นๆ ต่อไป นอกจากนี้ ข้อมูลที่ได้จากการศึกษานี้จะถูกรวบรวมเพื่อใช้ในการยื่นเรื่องขอใบอนุญาตอุบัติสาขาชีวภาพ (Biologics License Application (BLA) ต่อองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐด้วย
ล่าสุด ผลการวิจัยใหม่อีกฉบับหนึ่งได้ถูกส่งไปยัง วารสารออนไลน์ที่มีชื่อว่า bioRxiv และอยู่ในระหว่างรอการเผยแพร่ โดยผลการวิจัยดังกล่าวสรุปว่า สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 แสดงฤทธิ์ต่อต้านเชื้อโควิด-19 สายพันธุ์ต่างๆ ที่มีการแพร่ระบาดในขณะนี้ ทั้งสายพันธุ์อังกฤษ แอฟริกาใต้ และบราซิล โดยพิจารณาจากข้อมูลที่ได้จากการทดลอง ด้วย Pseudotyped Virus ในห้องปฏิบัติการ
โดยสารภูมิต้านทาน VIR-7831 สามารถยึดเกาะกับเอปิโทปที่มีความคงตัวสูง (conserved epitope) ของโปรตีน spike (S) ซึ่งอาจทำให้เชื้อดื้อยายากยิ่งขึ้น แตกต่างจากสารภูมิต้านทานโมโนโคลน หรือ สารภูมิต้านทานจากโคลนของเซลล์เดียวอื่น
ดร.จอร์จ สแคนกอส ประธานเจ้าหน้าที่บริหารเวียร์ กล่าวว่า นับเป็นข้อมูลที่น่าตื่นเต้นต่อการค้นพบแอนติบอดี้ หรือสารภูมิต้านทานที่สามารถจัดการกับเอปิโทปที่มีความคงตัวสูง ทำให้มีความก้าวหน้าในการรักษาผู้ป่วยทั่วโลกมากยิ่งขึ้น การออกแบบให้สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ทำงานได้ 2 กลไก โดยให้สามารถยับยั้งกระบวนการที่เชื้อไวรัสเข้าสู่เซลล์ทั้งเซลล์และการทำลายเซลล์ที่ติดเชื้อ รวมทั้งความสามารถในการต่อต้านการดื้อยาสูง ล้วนเป็นคุณลักษณะเฉพาะที่โดดเด่น โดยผลการศึกษานี้ร่วมกับข้อมูลที่อยู่ระหว่างการตีพิมพ์แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ในการป้องกันอาการที่รุนแรงของโรคโควิด-19 และความสามารถในการต่อต้านสายพันธุ์ของเชื้อไวรัสที่แพร่ระบาดในขณะนี้
ขณะที่ ดร.ฮาล บาร์รอน ประธานเจ้าหน้าที่ด้านวิทยาศาสตร์ และประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาจีเอสเค กล่าวว่า สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 จะสร้างประโยชน์อย่างมหาศาลให้กับผู้ป่วย ทั้งนี้ จีเอสเคจะสนับสนุนการนำสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ไปใช้กับผู้ป่วยให้ได้โดยเร็ว พร้อมกับการศึกษาประสิทธิภาพของสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 เพื่อค้นหาศักยภาพในด้านอื่นๆ เพิ่มเติม
