เอฟดีเอสหรัฐ อนุมัติใช้ “อะดูเฮล์ม” ยารักษาอัลไซเมอร์ ผู้เชี่ยวชาญทั้งค้าน-หนุน
รอยเตอร์ รายงานเมื่อวันที่ 7 มิถุนายนว่า องค์การอาหารและยา (เอฟดีเอ) แห่งสหรัฐอเมริกา ได้ให้ความเห็นชอบให้ใช้ยา “อะดูเฮล์ม” (Aduhelm) ของบริษัทไบโอเจน อิงค. (Biogen Inc) สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ โรคอันตรายถึงแก่ชีวิต ที่ทำให้ผู้ป่วยมีอาการหลงลืม สูญเสียความจำ และไร้ความสามารถในการดูแลตัวเอง ซึ่งเป็นโรคที่ทำให้เกิดการเสียชีวิตมากที่สุดเป็นลำดับที่ 6 ในสหรัฐอเมริกา
“อะดูเฮล์ม” เป็นยาประเภท “โมโนโคลนอลแอนติบอดี” ชนิดหนึ่ง ที่ได้จากการจำลองแอนติบอดี “อะดูคานูแม็บ” สำหรับนำมาใช้เพื่อการลดการจับตัวสะสมของสารโปรตีน เป็ปไทด์ ชื่อ “อะมัยลอยด์ เบต้า” (amyloid beta) ในสมอง ซึ่งเชื่อกันว่าเป็นต้นเหตุของการเกิดโรคอัลไซเมอร์ เมื่อมีการสะสมของ อะมัยลอยด์ เบต้า เป็นเวลานาน 10-15 ปีขึ้นไป
แพทย์หญิง แพทริเซีย คาวัซโซนี ผู้อำนวยการศูนย์เพื่อการวิจัยและประเมินประสิทธิภาพยาของเอฟดีเอ กล่าวไว้ในถ้อยแถลงผ่านเว็บไซต์ของเอฟดีเอระบุว่า ผลลัพธ์จากการทดลองในคน (คลินิคัล ไทรอัล) ของยาอะดูเฮล์ม ออกมาผสมผสานกันทั้งที่ให้ผลดีและไม่ได้ผลในการรักษาผู้ป่วยอัลไซเมอร์ แต่ ตัวยาเองแสดงให้เห็นแล้วว่า สามารถลดการสะสมของอะมัยลอยด์ เบต้า ลงได้ ซึ่งน่าจะเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วย ทำให้ตัดสินใจให้ความเห็นชอบครั้งนี้ แต่ในเวลาเดียวกันก็กำหนดให้ไบโอเจน อิงค์. ดำเนินการทดลองในคนเพื่อการยืนยันผล พร้อมกันไปด้วย และหากไม่ได้ผล ทางเอฟดีเอ ก็สามารถถอนยาตัวนี้ออกจากตลาดได้
ทั้งนี้ที่ผ่านมา การศึกษาวิจัยเกี่ยวกับแอนติบอดี อะดูคานูแม็บ เป็นการศึกษาวิจัยในผู้ป่วยอัลไซเมอร์ระยะต้น ที่มีการตรวจพบการสะสมของอะมัยลอยด์ เบต้าขึ้นในสมอง แต่ เอฟดีเอ กลับไม่ได้บ่งชี้ให้ใช้ยา อะดูเฮล์ม ในผู้ป่วยเฉพาะกลุ่มแต่อย่างใด ซึ่งแสดงให้เห็นว่า เป็นไปได้ที่การอนุมัติครั้งนี้ต้องการให้ใช้ยานี้สำหรับการรักษาอาการอัลไซเมอร์ในผู้ป่วยทุกกลุ่ม
นายแพทย์ โรนัลด์ เพเทอร์เสน แพทย์ผู้เชี่ยวชาญโรคอัลไซเมอร์ประจำ มาโยคลินิค ระบุว่า การอนุมัติให้ใช้ยาอะดูเฮล์ม ครั้งนี้ถือเป็นข่าวดีของผู้ป่วยอัลไซเมอร์ทุกคน นับเป็นยารักษาแบบใหม่ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ แต่ก็เตือนด้วยว่า ผู้ป่วยต้องไม่คาดหวังในทางที่ดีมากเกินไป เพราะนี่ไม่ใช่เป็นยารักษา เพียงแค่ช่วยชะลอไม่ให้อาการรุนแรงมากขึ้นเรื่อยๆ เท่านั้น
อย่างไรก็ตาม นายแพทย์ คาเลบ อเล็กซานเดอร์ นักวิจัยด้านยาประจำมหาวิทยาลัยจอห์น ฮอพกินส์ ซึ่งเป็นหนึ่งในทีมแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาให้กับเอฟดีเอ และเป็นผู้โหวตไม่อนุญาตให้ใช้ยาตัวนี้ในครั้งนี้ ระบุว่า การตัดสินใจของเอฟดีเอ ทำให้ตนทั้งประหลาดใจและผิดหวังไปพร้อมๆ กัน เพราะในแวดวงของนักวิทยาศาสตร์แล้ว ยากที่จะหาใครสักคน แม้แต่คนที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับบริษัทจะเชื่อว่า หลักฐานที่บริษัทแสดงให้เห็นเพื่อขออนุมัตินั้น น่าเชื่อถือจนต้องให้ความเห็นชอบ
ทางด้านนายแพทย์ ฮาวเวิร์ด ฟิลลิท หัวหน้าคณะนักวิทยาศาสตร์ของมูลนิธิ อัลไซเมอร์ส ดรัก ดิสคัฟเวอรี เชื่อว่า เอฟดีเอ ตัดสินใจถูกต้องแล้วที่เปิดทางให้ผู้ป่วยได้ใช้ยาใหม่นี้ไปพร้อมๆ กับที่ให้บริษัททำวิจัยเพื่อพิสูจน์ผลประโยชน์ของยาไปพร้อมๆ กัน
ทั้งนี้ อะดูเฮล์ม เป็นยาที่ต้องเข้ารับฉีดเข้าเส้นในสถานพยาบาลทุกเดือน ทำให้วิตกกันว่าจะมีค่าใช้จ่ายสูง ในขณะที่ไบโอเจน กำหนดราคาขายของยาไว้เป็นรายปี ปีละ 56,000 ดอลลาร์ (ราว 1.75 ล้านบาท) ในขณะที่ ไบโอเจน ชี้ว่ามีผู้ป่วยอัลไซเมอร์ในสหรัฐสามารถใช้ยานี้ได้ราว 1.5 ล้านคน ทำให้นักวิเคราะห์ประเมินว่า ไบโอเจน สามารถมีรายได้จากการนี้ระหว่าง 10,000 ล้านดอลลาร์ถึง 50,000 ล้านดอลลาร์ต่อปี หากมีการนำยามาใช้สูงสุดในปีหนึ่งๆ
ไบโอเจน อิงค์. พัฒนายาดังกล่าวนี้ร่วมกับบริษัท เอไซ ของประเทศญี่ปุ่น ซึ่งจะได้ส่วนแบ่งผลกำไร 55 เปอร์เซ็นต์ในการจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา และเพิ่มเป็น 80 เปอร์เซ็นต์ในการจำหน่ายยานี้ในญี่ปุ่นและเอเชีย
