สกู๊ปหน้า 1 : ควันหลง เอฟดีเอ ‘มะกัน’ ปลดล็อก ‘ไฟเซอร์’
เมื่อองค์การอาหารและยา (เอฟดีเอ) ของสหรัฐอเมริกา ให้ความเห็นชอบให้เปลี่ยนสถานะวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่พัฒนาโดยบริษัทไฟเซอร์ร่วมกับบริษัทไบออนเทค จากวัคซีนที่ขึ้นทะเบียนสำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉิน เป็นวัคซีนที่ขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ สามารถใช้ได้เป็นการทั่วไป สำหรับบุคคลอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไป เมื่อวันที่ 23 สิงหาคมที่ผ่านมา
ความเปลี่ยนแปลงหลายอย่างก็เกิดขึ้นตามมา จากการใช้ในกรณีฉุกเฉิน ซึ่งต้องอยู่ภายใต้การบริหารจัดการของรัฐเท่านั้น กลายเป็นวัคซีนทั่วไป ที่สามารถวางจำหน่ายได้ตามร้านขายยาทั่วไป
วัคซีนที่รู้จักกันทั่วโลกในชื่อ “วัคซีนไฟเซอร์-ไบออนเทค” ที่มีชื่อรหัสการพัฒนาว่า “BNT162b2” จะมีชื่อใหม่ที่เป็นชื่อทางการค้าว่า “โคมีร์นาตี” (Comirnaty) และกลายเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวแรกของโลกที่ได้รับการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนสำหรับใช้ทั่วไปเต็มรูปแบบในเวลานี้
ยิ่งไปกว่านั้น หากคำนึงถึงว่า ไฟเซอร์ ยื่นขออนุมัติใช้วัคซีนของตนเป็นการทั่วไปเต็มรูปแบบเมื่อต้นเดือนพฤษภาคมที่ผ่านมา แสดงว่าเอฟดีเอใช้เวลาในการพิจารณาในกรณีนี้เพียงแค่ไม่ถึง 4 เดือน ถือเป็นการให้ความเห็นชอบในการใช้วัคซีนที่เร็วที่สุดในประวัติศาสตร์กว่า 100 ปีของเอฟดีเอ เลยทีเดียว
กระบวนการให้ความเห็นชอบเต็มรูปแบบของเอฟดีเอ แตกต่างจากการให้ความเห็นชอบใช้เพื่อกรณีฉุกเฉินอยู่มาก ในกรณีให้ความเห็นชอบให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินนั้น เอฟดีเอเพียงชั่งน้ำหนักว่า ผลประโยชน์ที่ได้จากการฉีดวัคซีน มีสูงกว่า ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้จากการใช้วัคซีนเท่านั้น โดยกำหนดให้เป็นการใช้โดยหรือผ่านหน่วยงานของรัฐ หรือผู้ที่ได้รับมอบอำนาจให้ทำหน้าที่จากรัฐเท่านั้นเช่นกัน
แต่การอนุมัติขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบนั้น เอฟดีเอจำเป็นต้องพิจารณาอย่างรอบคอบและรอบด้าน ทั้งในประเด็นเรื่องประสิทธิภาพของวัคซีน, ความปลอดภัยจากการใช้วัคซีน และตรวจสอบไปจนถึงแหล่งผลิตว่า สถานที่ผลิตและกระบวนการผลิต ปลอดภัยได้มาตรฐานตามที่กำหนดไว้หรือไม่
ในถ้อยแถลงของเอฟดีเอระบุว่า ข้อมูลที่นำมาพิจารณาประกอบกับการอนุมัติขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบครั้งนี้ รวมถึงผลการทดลองทั้งในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพในคนราว 44,000 คน ซึ่งมีการติดตามผลต่อเนื่องอย่างน้อย 4-6 เดือน และพบว่า “โคมีร์นาตี” มีประสิทธิภาพในการ “ป้องกัน” โควิด-19 ได้ถึง 91 เปอร์เซ็นต์
ดังนั้น เจเน็ต วูดค็อค รักษาการกรรมาธิการเอฟดีเอจึงสามารถระบุได้เต็มปากว่า การให้ความเห็นชอบเต็มรูปแบบในครั้งนี้ ทำให้สาธารณชนทั่วไป “สามารถเชื่อมั่นได้สูงยิ่ง” ว่าวัคซีน “โคมีร์นาตี” นี้ มีมาตรฐานสูงมาก ทั้งในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพในการผลิตของโรงงานการผลิตอีกด้วย
ในทางปฏิบัติ สิ่งที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างมากก็คือ “รัฐ” จะไม่ใช่เป็น “เจ้าของ” วัคซีนทั้งหมดแต่เพียงผู้เดียวอีกต่อไป ภายใต้การใช้งานในกรณีฉุกเฉิน รัฐบาลสหรัฐจะเป็นผู้จัดซื้อและกระจาย แจกจ่ายวัคซีนไปฉีดให้กับประชาชนโดยไม่คิดมูลค่า ทำให้ “วัคซีน” เป็นของรัฐบาลแต่เพียงลำพัง
แต่หลังจากการอนุมัติให้ใช้เต็มรูปแบบ วัคซีนกลายเป็นเวชภัณฑ์ทั่วไปที่สามารถวางจำหน่ายได้ตามร้านค้าที่ได้รับอนุญาต ให้กับใครก็ได้ที่ต้องการใช้ตามคำแนะนำของแพทย์ บริษัทไฟเซอร์เองสามารถ “จำหน่ายโดยตรง” ให้กับเอกชนได้ ไม่ต้องจำกัดว่าต้องเจรจาต่อรองกับทางการหรือตัวแทนของทางการเท่านั้น
การเปลี่ยนแปลงในทางปฏิบัติดังกล่าวนี้ เป็นจริงในทุกประเทศ รวมทั้งในประเทศไทย โดยที่ ทางไฟเซอร์จำเป็นต้องยื่นรายละเอียดเพื่อขออนุญาตจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทย และได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบแล้ว จึงถือเป็นช่องทางให้เอกชนไทยสามารถจัด “ซื้อ” วัคซีน “โคมีร์นาตี” ได้โดยตรง และร้านขายยาก็สามารถเปิดจำหน่ายได้โดยตรงได้นั่นเอง ส่วนเรื่องราคาก็คงจำเป็นต้องปล่อยให้เป็นไปตามกลไกของตลาดเป็นตัวกำหนดนั่นเอง
ในกรณีของสหรัฐอเมริกา เอฟดีเอถูกกดดันให้อนุมัติการขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบต่อวัคซีนป้องกันโควิด-19 มาหลายเดือนแล้ว ด้วยเหตุที่ว่ามีผู้ที่เคลือบแคลงสงสัย หรือเข้าใจผิด หรือต่อต้านวัคซีนโควิดอยู่มากมายถึง 30 เปอร์เซ็นต์ของประชากรทั้งประเทศ
ดังนั้น ผู้สันทัดกรณีหลายคนถึงได้ลงความเห็นว่าการอนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโคมีร์นาตีครั้งนี้ อาจช่วยผลักดันให้ปริมาณคนที่เข้าไปรับการฉีดวัคซีนในสหรัฐอเมริกาเพิ่มสูงขึ้นอีกครั้งหนึ่ง แต่จะเพิ่มมากหรือเพิ่มน้อย ยังเป็นที่ถกเถียงกันอยู่
เช่นเดียวกัน บรรดาองค์กรธุรกิจ, มหาวิทยาลัย, สถานศึกษาในทุกระดับ ที่เคยลังเลว่าจะประกาศบังคับใช้ข้อกำหนดให้นักศึกษา หรือบรรดาลูกจ้าง พนักงานทั้งหลาย ต้องผ่านการฉีดวัคซีน สามารถประกาศข้อบังคับที่ว่าได้เต็มใจมากขึ้น
ไม่ต้องกังวลกับข้ออ้าง (และเสี่ยงกับการเป็นคดีความ) ว่ายังไม่มีการอนุมัติให้ใช้วัคซีนเต็มรูปแบบจากทางการมารองรับคำสั่งหรือข้อบังคับดังกล่าว
ตัวอย่างที่เห็นได้ชัดเจนก็คือ โกลด์แมนแซคส์ วาณิชธนกิจชื่อดัง ประกาศข้อบังคับใหม่ไม่กี่ชั่วโมงไล่หลังการแถลงของเอฟดีเอว่า พนักงานทุกคน รวมถึง ลูกค้า ที่เข้าใช้บริการของธนาคารในสหรัฐอเมริกาทุกแห่ง ต้องผ่านการฉีดวัคซีน เช่นเดียวกับที่กองทัพอเมริกันก็ประกาศให้กำลังพลทั้ง 1.3 ล้านนายต้องผ่านการฉีดวัคซีน ตามมาเช่นเดียวกันกับมหาวิทยาลัยอีกหลายแห่งทั่วประเทศ
ในอีกด้านหนึ่ง การอนุมัติครั้งนี้ ทำให้บรรดาแพทย์ในสหรัฐอเมริกาสามารถนำวัคซีนไปใช้ “นอกฉลากกำกับ” ภายใต้ดุลพินิจของตนเองว่าเหมาะสมกับผู้ป่วยได้ด้วย ตัวอย่างเช่น แพทย์ในสหรัฐอาจสั่งยารักษาเบาหวานให้กับคนไข้ สำหรับนำไปใช้ลดน้ำหนักได้ หากเห็นว่าเหมาะสมกับคนไข้ดังกล่าว
การใช้ยาหรือเวชภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบไปในทางอื่นเช่นนี้ ไม่ผิดกฎหมายแต่อย่างใด ซึ่งส่งผลให้ นพ.เอริค โทโพล จากสำนักวิจัยสคริปส์ในแคลิฟอร์เนีย เชื่อว่าจะส่งผลให้เกิด “บูสเตอร์ มาเนีย” ขึ้นตามมาในไม่ช้าไม่นาน
นั่นคือบรรดาคนที่เคยฉีดครบ 2 เข็มมาแล้ว สามารถเดินเข้าไปที่ร้านขายยาแล้วก็ “โกหก” ว่า ตนเพิ่งได้รับเข็มแรก เพื่อที่จะได้รับวัคซีนกระตุ้นเข็มที่ 3 มาฉีดให้กับตนเอง แต่ภายใต้สมมุติฐานที่ว่ารัฐบาลสหรัฐยังคงเป็นเจ้าของวัคซีนโคมีร์นาตีทุกโดสในสหรัฐอเมริกา (เพราะยังไม่มีการจัดซื้อ และจัดส่งให้กับเอกชน)
การกระทำในทำนองดังกล่าว นอกจากจะก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพโดยไม่จำเป็นแล้ว ยังเสี่ยงต่อการกระทำผิดกฎหมายฐานแจ้งความหรือข้อมูลอันเป็นเท็จอีกด้วย
