วัคซีนมาลาเรียไวแว็กซ์
นวัตกรรมฟาสต์แทร็ก สำหรับคนไทย
เชื้อมาลาเรียเป็นปัญหาสำคัญทั่วโลก เมื่อปี 2561 คนทั่วโลกป่วยเป็นโรคมาลาเรีย 219 ล้านคน และมีผู้เสียชีวิตปีละ 500,000 คน โดยมาลาเรียมียุงก้นปล่อง เพศเมียเป็นพาหะ ทำให้เกิดโรคในคนหลายชนิด ซึ่งเชื้อชนิด ฟัลซิปารัม (Falciparum) และไวแว็กซ์ (Vivax) จะพบบ่อยในไทย โดยประมาณร้อยละ 58 ของผู้ป่วยไวแว็กซ์ทั่วโลกอาศัยอยู่ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ขณะที่ปีที่แล้ว ไทยมีผู้ป่วยมาลาเรียราว 7,000 คน พบร้อยละ 20 ติดเชื้อฟัลซิปารัม ส่วนร้อยละ 80 ติดเชื้อไวแว็กซ์
ทำให้เกิดโครงการ การศึกษาการติดเชื้อมาลาเรียในประเทศไทย (Malaria Infection Study Thailand: MIST) เป็นความร่วมมือของคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ระหว่างหน่วยวิจัยมหิดลไวแว็กซ์ (MVRU) และหน่วยวิจัยโรคเขตร้อนมหิดล-ออกซ์ฟอร์ด (MORU) ภายใต้การสนับสนุนเงินทุนระยะ 5 ปี จากกองทุนเวลคัม ประเทศอังกฤษ เพื่อพัฒนาวัคซีนและยารักษาโรคมาลาเรียชนิดไวแว็กซ์ ซึ่งเป็นเชื้อมาลาเรียชนิดเรื้อรังพบมากในภูมิเอเชีย และกำลังแพร่ระบาดแถบลุ่มแม่น้ำโขง รวมถึงไทย ให้เกิดผลสำเร็จก่อนอุบัติการณ์มาลาเรียจะเพิ่มกลับมาเหมือนอดีต ซึ่งปฏิเสธไม่ได้ว่าขณะนี้ที่โรคติดเชื้อลดลง เพราะมีวัคซีนป้องกันโรคที่ดี
รศ.นพ.ประตาป สิงหศิวานนท์ คณบดีคณะเวชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล เปิดเผยว่า อดีตการนำวัคซีนมาใช้ต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพและประสิทธิผลของยา เพื่อให้แน่ใจว่ามีความปลอดภัยก่อนนำมาใช้ในคน ใช้เวลา 20-30 ปีกว่าจะนำวัคซีนมาใช้ได้ วัคซีนบางตัวจึงใช้กับโรคปัจจุบันไม่ได้ผล ขณะที่หลายประเทศมีการใช้นวัตกรรมแบบเร่งด่วน หรือฟาสต์แทร็ก ในการทดสอบประสิทธิภาพวัคซีนมาลาเรีย ได้แก่ สหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย และโคลัมเบีย เพื่อช่วยลดระยะเวลาพัฒนาและทดสอบวัคซีน รวมถึงเป็นวิธีที่สากลยอมรับแล้วและเน้นความปลอดภัย จนสามารถนำวัคซีนบางตัวไปเริ่มใช้ในทวีปแอฟริกา ส่วนการทดสอบในไทยจะเริ่มเดือนตุลาคม 2562 นี้ เพื่อพัฒนาให้วัคซีนใช้ได้ภายใน 10 ปี หรือน้อยกว่า โดยไทยจะเป็นประเทศแรกในภูมิภาคอาเซียนที่ใช้นวัตกรรมฟาสต์แทร็ก และหากสำเร็จคนไทยจะเป็นคนแรกที่ได้ใช้วัคซีนมาลาเรียไวแว็กซ์
รศ.นพ.ประตาปกล่าวว่า สำหรับเชื้อมาลาเลียชนิดไวแว็กซ์ ต่างจากการติดเชื้อชนิดฟัลซิปารัมที่ทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนหรืออาการรุนแรง เนื่องจากเป็นเชื้อที่มีระยะแฝงตัวในตับ และเข้าฝังตัวอยู่ในเม็ดเลือดแดง ทำให้ผู้ป่วยกลับมาเป็นมาลาเรียซ้ำได้อีกหลายครั้ง จากยุงกัดเพียงครั้งเดียว บางรายออกอาการและบางรายก็ไม่ออกอาการ ซึ่งการกลับมาเป็นซ้ำอาจมีระยะเวลานานเป็นเดือน หรือปี เพราะเชื้อซ่อนอยู่ในตับ และผู้ป่วยกลุ่มนี้จะเป็นแหล่งแพร่เชื้อมาลาเรียได้อีกทุกครั้งที่เชื้อกลับซ้ำจากตับสู่กระแสเลือด
ปัจจุบันมียาต้านเชื้อใช้กำจัดระยะแฝงตัวในตับ แต่ยาอาจมีผลข้างเคียงสูง ต้องกินยารักษาอย่างน้อย 2 สัปดาห์ และยังมีภาวะดื้อยาในผู้ป่วยส่วนหนึ่ง หรือการรักษาให้ได้ประสิทธิภาพนั้นขึ้นอยู่กับพันธุกรรมของผู้ป่วย ซึ่งปัจจุบันคนไทยป่วยน้อย แต่ติดเชื้อไม่ออกอาการมีอยู่มาก จึงเป็นอุปสรรคต่อการรักษาและการกำจัดมาลาเรียให้หมดไป โดยไทยตั้งเป้ากำจัดไข้มาลาเรียให้หมดจากประเทศภายในปี 2567 สอดคล้องกับองค์การอนามัยโลกตั้งเป้าภายใน 2573
รศ.นพ.ประตาปกล่าวว่า ทั้งนี้ นวัตกรรมฟาสต์แทร็กจะเกิดขึ้นในบางโรคเท่านั้น ต้องเป็นโรคที่ไม่อันตราย โรคร้ายแรง และมียารักษาแน่นอน โดยผู้ที่ได้รับการทดสอบจะต้องได้รับความปลอดภัย ซึ่งจะไม่ทดสอบกับโรคที่มีความรุนแรงของอาการผลข้างเคียงสูง และโรคที่ไม่มียารักษา ขณะที่สถาบันจะใช้นวัตกรรมดังกล่าวได้ จะต้องมีการวิจัยที่มีประสบการณ์สูงมากในโลกด้วย 4 องค์ประกอบ ได้แก่ 1.นักวิจัยที่มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญ 2.มีองค์ประกอบความรู้ และงานวิจัยจากนานาประเทศ ผสมผสานความชำนาญในการดูแลรักษา 3.ห้องแล็บปฏิบัติการและอุปกรณ์ พร้อมตรวจสอบ ติดตามและประมวลผล และ 4.จริยธรรม ธรรมาภิบาลและมาตรฐานในทุกขั้นตอนดำเนินการอย่างเคร่งครัด และต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน โดยคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ได้รับการยอมรับให้เป็นสถาบันอันดับ 1 ของโลก ซึ่งได้ศึกษาวิจัยมาลาเรียมากว่า 45 ปี พร้อมจับมือวิจัยร่วมกับมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดมากว่า 35 ปี โดยตั้งแต่ปี 1960 มีงานวิจัยถูกตีพิมพ์ลงในวารสารหลักของโลกถึงร้อยละ 25
เจตสุมน สัตตบงกช
นางเจตสุมน สัตตบงกช ประจำศรี ผู้อำนวยการหน่วยวิจัยมหิดลไวแว็กซ์ กล่าวว่า นวัตกรรมฟาสต์แทร็กเป็นการต่อยอดการศึกษาของมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด เลียนแบบการติดเชื้อมาลาเรียไวแว็กซ์ในคน หรือการใช้กระบวนการจำลองการศึกษาในมนุษย์ โดยจะเริ่มต้นตั้งแต่การเลี้ยง และผลิตยุงที่มีเชื้อชนิดไวแว็กซ์ ซึ่งเพาะเลี้ยงในห้องปฏิบัติการ เพื่อไม่ให้มีเชื้ออื่นแทรกซ้อน เช่น เชื้อไวรัสเดงกี เป็นต้น จากนั้นจะควบคุมการให้เชื้อ โดยการฉีดเลือดที่มีเชื้อมาลาเรียไวแว็กซ์ที่ทราบจำนวนแน่นอนแก่อาสาสมัครสุขภาพดี จำนวน 6 คน ภายในโรงพยาบาลเวชศาสตร์เขตร้อนที่มีความพร้อมเครื่องมือ และแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งปริมาณเชื้อที่ใช้ในระยะแรกจะควบคุมจำนวน เพื่อไม่ให้อาสาสมัครป่วย แต่จะทำให้นักวิจัยสามารถเฝ้าติดตามอาสาสมัคร เพื่อศึกษากระบวนการตั้งแต่ร่างกายเริ่มได้รับเชื้อ พร้อมเจาะเลือดตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีเชื้อเพียงพอให้นำไปศึกษาต่อระยะต่อไป ด้วยเทคนิคการตรวจความไวสูง (qPCR)
ทำให้สามารถตรวจพบเชื้อก่อนอาสาสมัครจะป่วย ไม่ต้องรอป่วย จากนั้นจะได้รับการรักษาตามมาตรฐานทันที โดยได้รับยาเป็นเวลา 14 วัน และติดตามทุกขั้นตอน เพื่อให้รับประทานยาครบเกณฑ์กำหนด และเฝ้าติดตามต่อเนื่องอีก 1 ปี เพื่อติดตามกรณีกลับมาเป็นซ้ำ แต่มีโอกาสน้อยมาก หากรับประทานยาครบ รวมถึงจะรักษาต่อเนื่องจนกว่าจะหายขาด ดร.เจตสุมนกล่าว
นางเจตสุมนกล่าวว่า แม้ปัจจุบันจะมีการศึกษาการติดเชื้อในอาสาสมัครในหลายประเทศ แต่ส่วนใหญ่กลับเป็นประเทศที่มาลาเรียไม่ใช่โรคประจำถิ่น จึงไม่สามารถมั่นใจได้ว่าผลการศึกษาที่ไม่มีการระบาดของโรคมาลาเรีย ซึ่งมีความแตกต่างทั้งสภาพสิ่งแวดล้อม โรคเกิดขึ้นร่วมกัน ลักษณะทางพันธุกรรม จะสามารถเกิดประสิทธิผลในประเทศที่มีการระบาดของโรคมาลาเรีย อาจทำให้การตอบสนองบางอย่างไม่เหมือนกัน สำหรับการดำเนินการศึกษาแบ่งออกเป็นหลายเฟส แต่เฟสแรกจะเริ่มขึ้นเดือนตุลาคมนี้ โดยการเปิดรับสมัครอาสาสมัคร จำนวน 60 คนเข้าร่วมโครงการ ซึ่งจะต้องมีอายุ 18 ปีขึ้นไปและจะต้องผ่านการตรวจสุขภาพอย่างละเอียดตามเกณฑ์กำหนด ซึ่งอาสาสมัคร 6 คนแรก จะได้รับเชื้อมาลาเลียไวแว็กซ์จากยุงที่เพาะในห้องปฏิบัติการ ก่อนจะนำมาสู่การศึกษาเฟสต่อไปในกลางปี 2563
ดร.นิโคลัส เดย์
สอดคล้องกับ ดร.นิโคลัส เดย์ ผู้อำนวยการหน่วยวิจัยโรคเขตร้อนมหิดล-ออกซ์ฟอร์ด กล่าวว่า แม้ในโลกจะมีมาตรการกำจัดมาลาเรีย แต่ชนิดไวแว็กซ์มีความยากกว่าชนิดฟัลซิปารัม เพราะมีระยะแฝงในตับ ซึ่งมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดได้พยายามค้นหาข้อมูลมากกว่าหลายสิบปีแล้ว และเริ่มศึกษาไวแว็กซ์ เพราะมีความยาก ตั้งแต่การผลิตยุงสะอาด การนำยุงที่มีเชื้อไวแว็กซ์มาวิจัยเพื่อพัฒนาวัคซีน รวมถึงการนำเชื้อมาทดสอบในอาสาสมัคร ซึ่งอาสาสมัครที่ดีที่สุด จะต้องเป็นคนที่ต้องการได้รับวัคซีนที่ปลายทาง จึงรู้สึกตื่นเต้นมากกับเรื่องนี้ เพราะหากสำเร็จจะเป็นวัคซีนไวแว็กซ์ตัวใหม่ ซึ่งทั่วโลกมีความพยายามกำจัดมาลาเรียไวแว็กซ์ให้หมดไปจากภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
สำหรับการจำลองติดเชื้อในคนนี้ จะช่วยย่นระยะเวลาทดสอบประสิทธิภาพวัคซีน หรือยา จาก 20-30 ปี เหลือ 10 ปี ลดจำนวนอาสาสมัครที่จะเข้าโครงการจากการทดสอบวัคซีนแบบปกติ จะต้องทดสอบในคนอย่างน้อย 1,000 คน ซึ่งจะช่วยลดจำนวนประชากรที่อาจมีความเสี่ยงในการรับวัคซีน หรือยา รวมถึงลดค่าใช้จ่ายที่ต้องใช้ในการทดสอบวัคซีนลงได้มหาศาล
จึงเกิดคำถามว่าเราจำเป็นจะต้องรอเวลาถึง 20-30 ปีหรือไม่ หากมีนวัตกรรมช่วยพัฒนาและประเมินวัคซีน ด้วยวิธีฟาสต์แทร็ก…
