รพ.รามาฯ-อย.แจงเรียกคืนยารักษาโรคกระเพาะบางล็อต หลังพบเสี่ยงมะเร็ง
เมื่อวันที่ 27 กันยายน นพ.สุรศักดิ์ ลีลาอุดมลิปิ ผู้อำนวยการ (ผอ.) โรงพยาบาลรามาธิบดี กล่าวถึงกรณี ออกหนังสือแจ้งระงับการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา Xanidine 150 mg tablet โดยให้แพทย์พิจารณาใช้ยาตัวอื่นแทน ว่า ยา ดังกล่าวเป็นยารักษาโรคกระเพาะอาหาร ซึ่งการออกหนังสือดังกล่าวเป็นการสื่อสารภายใน เพื่อให้ เจ้าหน้าที่ ได้รับทราบ กรณีดังกล่าวน่าจะเกิดจากการผลิตที่บางล็อตที่อาจมีปัญหามีสารที่อาจก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์หากใช้ในระยะยาว ไม่อยากให้เกิดการตื่นตระหนก เพราะเป็นเรื่องที่เกิดให้ได้บ้างในกระบวนการผลิตยา
ผู้สื่อข่าวถามว่าผู้ที่รับยาไปแล้วต้องเรียกยาตัวดังกล่าวคืนหรือไม่ นพ.สุรศักดิ์ กล่าวว่า กรณีนี้ยังไม่ได้มีการเรียกคืนเพียงแค่ระงับการจ่ายยาต่อ เพราะยังไม่ได้รุนแรงต้องกินสะสม และขึ้นอยู่กับปริมาณ หรืออาจไม่ได้รุนแรงอะไร เพราะบางครั้งกรณีลักษณะนี้เมื่อ FDA ของสหรัฐอเมริกาตรวจ อาจบอกว่าไม่เป็นอันตรายก็เป็นไปได้ ส่วน ระยะเวลาในการสั่งระงับยานั้นอาจต้องรอล็อตใหม่มาแทน หากไม่มีปัญหาก็สามารถใช้ต่อได้ แต่ขอย้ำว่าการเจือปนไม่ได้ระบุว่ามากน้อยเพียงใดเพียงแค่มีปริมาณผิดปกติ
นพ.ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามที่องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา ได้ประกาศตรวจพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ในผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ Ranitidine ที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา รวมถึงยาชื่อการค้า Zantac ซึ่งเป็นยาต้นแบบ โดยระบุว่าปริมาณที่ตรวจพบ NDMA นั้นพบในปริมาณสูงกว่าค่าเกณฑ์การยอมรับในอาหารทั่วไปเพียงเล็กน้อยเท่านั้น และสหรัฐอเมริกาอยู่ระหว่างการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง ภายหลังทางสาธารณรัฐสิงคโปร์ได้ประกาศเรียกเก็บยา Ranitidine 8 ชื่อการค้า ได้แก่ Aciloc, Apo-Ranitidine, Hyzan, Neoceptin R-150, Vesyca, Xanidine, Zantac และ Zynol โดยระบุชัดเจนว่าการเรียกคืนยาในครั้งนี้เป็นเพียงมาตรการเฝ้าระวัง โดยให้มีการเรียกคืนเฉพาะในโรงพยาบาลและร้านขายยาเท่านั้น ส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับยาไปนั้นยังสามารถใช้ยาดังกล่าวต่อไปได้ เนื่องจากยา Ranitidine เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นอักเสบ ซึ่งมีระยะเวลาในการรับประทานไม่ยาวนานต่อเนื่อง จึงไม่มีความเสี่ยงในการบริโภค
นพ.ธเรศ กล่าวว่า ทั้งนี้ N-Nitrosodimethylamine (NDMA) เป็นสารในกลุ่ม Nitrosamines ซึ่งเป็นสารที่อาจก่อมะเร็งในมนุษย์ และเป็นสารที่สามารถพบได้ในสิ่งแวดล้อม ทั้งในดินและแหล่งน้ำ รวมถึงน้ำดื่มและอาหารทั่วไป ทั้งนี้การปนเปื้อน NDMA ในยา Ranitidine อาจมีสาเหตุแตกต่างจากการปนเปื้อนในยากลุ่ม Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) โดยหน่วยงานในต่างประเทศอยู่ระหว่างการศึกษาและสืบสวนหาสาเหตุที่ชัดเจนของการปนเปื้อนดังกล่าว
นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหาร และยา กล่าวว่า ประเทศไทยมีการขึ้นทะเบียนตำรับยา Ranitidine ทั้งหมด 34 ทะเบียน พบว่ามีผลิตภัณฑ์ยาที่มีชื่อการค้าเดียวกันกับที่ถูกเรียกคืนในประเทศสิงคโปร์ คือ ชื่อการค้า Xanidine เลขทะเบียน 1A 67/33 ผลิตโดยบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด ซึ่งใช้วัตถุดิบที่ผลิตจาก SMS Lifesciences India Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย และ ชื่อการค้า Aciloc 150 เลขทะเบียน 1C 90/39 และ Aciloc 300 เลขทะเบียน 1A 91/39 นำเข้าโดยบริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด จากผู้ผลิตยาสำเร็จรูป คือ Cadila Pharmaceuticals Limited สาธารณรัฐอินเดีย และผู้ผลิตวัตถุดิบ คือ Saraca Laboratories Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย อย. จึงได้ประสานการดำเนินงานร่วมกับผู้รับอนุญาตทั้ง 2 ราย เรียกเก็บยาคืน โดยบริษัทยินดีรับเปลี่ยนยาสำเร็จรูปรุ่นการผลิตที่พบว่ามีการใช้วัตถุดิบรุ่นเดียวกับยาสำเร็จรูปที่พบการปนเปื้อนในประเทศสิงคโปร์ และทาง อย. ได้ดำเนินการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องให้ได้รับทราบ นอกจากนี้ ยังพบข้อมูลยาของ บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จำกัด ชื่อการค้า ZANTIDON ทาง อย. จึงประสานกับบริษัทฯ ในการเรียกคืนยาดังกล่าวโดยสมัครใจ ทั้งรูปแบบเม็ดและฉีด เลขทะเบียน 1A 1033/40, 1A 324/33 และ 1A 6/30
