อย.ชงรัฐบาลปรับองค์กร เป็น ‘องค์กรมหาชน’ หวังเร่งรัดการขึ้นทะเบียนยาเร็วขึ้น

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณี อย.ได้รับการรับรองให้เป็นสมาชิก “พิกส์” (PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ว่า องค์กร PIC/S จัดตั้งโดยสหภาพยุโรปหรืออียู เพื่อรับรองมาตรฐานการตรวจโรงงานยา และการตรวจสอบยาหลังการจำหน่ายของ อย.ในแต่ละประเทศ ซึ่งปัจจุบันมีสมาชิกทั่วโลกจำนวน 48 ประเทศที่ได้รับการรับรอง PIC/S อาทิ สหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น สิงคโปร์ เป็นต้น ซึ่งที่ผ่านมาไทยพยายามเข้าร่วมมาโดยตลอด แต่ยื่นไปแล้วไม่ผ่านการประเมิน จนกระทั่ง 2 ปีที่ผ่านมาได้ยื่นอีกครั้ง ซึ่งในที่สุดก็ได้รับการประเมินให้ผ่านและได้รับการรับรองในที่สุด ซึ่งจะมีผลอย่างเป็นทางการในวันที่ 1 ส.ค.นี้ โดยปี 2559 ไทยถือเป็นประเทศเดียวที่ได้รับการรับรอง ส่วนเม็กซิโกที่ยื่นพร้อมกันไม่ผ่านการประเมิน สำหรับในกลุ่มอาเซียนที่ผ่านการรับรองไปแล้วมีสิงคโปร์ มาเลเซีย และอินโดนีเซีย แต่ประเทศใหญ่ๆ อย่างรัสเซีย จีน และอินเดียยังไม่ได้เข้าร่วม

“การได้รับการรับรองเป็นสมาชิก PIC/S ข้อดีคือจะช่วยให้บริษัทเอกชนที่ส่งยาออกไปขายต่างประเทศ สามารถใช้ผลการตรวจประเมินของ อย.ได้เลย โดยไม่ต้องไปขึ้นทะเบียนหรือผ่านการตรวจของ อย.ที่ประเทศปลายทาง ซึ่งค่าตรวจอยู่ที่ประมาณ 8 แสนถึง 1 ล้านบาท ซึ่งถ้าส่งไปหลายประเทศก็ต้องเสียค่าใช้จ่ายหลายครั้ง เพราะถือว่าการที่ อย.ไทยได้รับการรับรองมาตรฐาน PIC/S เป็นการยกระดับมาตรฐานสากลที่ทุกประเทศยอมรับ นอกจากนี้ เมื่อมีการนำเข้ายาจากประเทศที่ไม่ได้เป็นสมาชิก PIC/S ไทยก็มีสิทธิที่จะไปตรวจสอบโรงงานผลิตยาของประเทศนั้นว่ามีคุณภาพหรือไม่ และบริษัทยาในประเทศนั้นต้องจ่ายค่าตรวจให้กับประเทศไทย อย่างไทยนำเข้ายาจากอินเดียก็มีสิทธิที่จะไปตรวจสอบโรงงานยาเขาได้ ก็จะช่วยให้เราได้ยาที่มีคุณภาพมากขึ้น” เลขาธิการ อย. กล่าว

นพ.บุญชัย กล่าวว่า ปัญหาคือแม้จะเก็บค่าตรวจโรงงานยาประเทศที่ไม่ได้เป็นสมาชิก PIC/S ได้ แต่ไม่สามารถเก็บค่าตรวจโรงงานยาไทยได้ เพราะกฎหมายไม่อนุญาตให้เก็บ จึงเป็นการตรวจให้ฟรี ซึ่งตนได้เรียนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขแล้วว่า การตรวจสอบเหล่านี้ถือเป็นต้นทุนที่ต้องเก็บเงิน ที่สำคัญคือผู้ประกอบการได้ประโยชน์ ก็ควรต้องเป็นผู้จ่าย ไม่ใช่เพียงแต่เรื่องการเอาเงินไปจ่ายให้ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบเท่านั้น ซึ่งการแก้ พ.ร.บ.ยาถือว่าค่อนข้างยาก อย.จึงเสนอรัฐบาล ผ่านสำนักงานคณะกรรมการพัฒนาระบบราชการ (ก.พ.ร.) ในการแยกส่วนการประเมินคุณภาพความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ออกจาก อย. ตั้งเป็นสถาบันใหม่ ภายใต้ พ.ร.บ. องค์กรมหาชน เพื่อให้มีความคล่องตัว และสามารถเก็บเงินเพื่อจ้างผู้เชี่ยวชาญ โดยใช้หลักเกณฑ์มาตรฐานสากลในการดำเนินงาน มีคณะกรรมการบริหาร โดย รมว.สาธารณสุขเป็นประธาน ข้าราชการหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และผู้เชี่ยวชาญเป็นกรรมการ แต่ยังถือเป็นองค์กรในกำกับของ สธ. และต้องทำงานคู่กับ อย. เพียงแต่มาทำหน้าที่ประเมินทางวิชาการเป็นหลัก โดยเตรียมที่จะใช้พื้นที่ชั้นบนของอาคารคลังยาเสพติดใหม่ภายใน สธ. ซึ่งอยู่ระหว่างการก่อสร้าง เป็นสถานที่ตั้ง เพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการ