คาด อย.รับรองวัคซีนโควิดแอสตร้าฯ ล็อตแรกของไทยกลาง พ.ค. สปุตนิก วี จ่อขึ้นทะเบียนอีกตัว
เมื่อวันที่ 16 มีนาคม นพ.นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ เปิดเผยความคืบหน้าการรับถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนจากบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า โดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ ซึ่งเป็นการผลิตในประเทศไทย ว่า สถาบันวัคซีนฯ และกรมควบคุมโรค ติดตามความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง พบว่าเป็นไปตามแผน โดยการผลิตได้ผลอยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน ซึ่งบริษัท แอสตร้าฯ ยืนยันว่าการผลิตเป็นไปตามแผนได้อย่างดี และเชื่อมั่นว่าจะส่งมอบวัคซีนให้กับประเทศไทยได้ทันตามกำหนดเวลาภายในเดือนมิถุนายนนี้
นพ.นคร กล่าวว่า ในการรับถ่ายทอดเทคโนโลยี บริษัท แอสตร้าฯ ได้ส่งวัคซีนต้นแบบให้กับบริษัท สยามไบโอไซฯ ปริมาณ 1 ซีซี และบริษัท สยามไบโอไซฯ จะต้องผลิตให้ได้ 2,000 ลิตร ซึ่งจะเห็นว่าระยะความต่างปริมาณค่อนข้างมาก ต้องใช้ความสามารถในผลิตค่อนข้างสูง เพื่อให้เหมือนกันตั้งแต่ 1 ซีซีแรก จนถึง 2,000 ลิตร
“ขณะนี้บริษัท สยามไบโอไซฯ แจ้งว่าสามารถผลิตได้แล้ว 5 รุ่น แต่ละรุ่นใช้เวลา 118 วัน โดยรุ่นแรกผลิตเมื่อช่วงวันที่ 15 ธันวาคม 2563 นับไป 118 วัน ก็จะเสร็จสิ้นกระบวนการของรุ่นแรก รวมถึงเรื่องการตรวจสอบคุณภาพ คาดว่าจะภายในกลางเดือนเมษายนนี้ ณ เวลานี้ ข้อมูลที่ได้คือ การผลิตตั้งแต่รุ่นที่ 1 ,2, 3 โดยเวลาผลิตระหว่างรุ่นที่ 1 และ รุ่นที่ 2 จะห่างกัน 2 สัปดาห์ ไม่ต้องรอให้รุ่นที่ 1 เสร็จจนครบ 118 วัน แล้วค่อยผลิตรุ่นต่อไป แต่ผลิตเป็นขั้นบันได ซึ่งผลการผลิตในรุ่นที่ 1-4 ได้ผลดี ส่วนรุ่นที่ 5 เริ่มผลิตไปจนเกือบจะเสร็จแล้ว อยู่ระหว่างการส่งตรวจคุณภาพวัคซีนที่ผลิตได้ ณ ห้องปฏิบัติการ (แล็บ) อ้างอิงในสหราชอาณาจักรและสหรัฐอเมริกา” นพ.นคร กล่าว
นพ.นคร กล่าวถึงการขึ้นทะเบียนว่า กำหนดมาตรฐานว่าจะต้องมี 3 รุ่นผลิตติดต่อกันที่มีคุณภาพคงที่ เพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตได้มาตรฐานตลอด จึงต้องเอา 3 รุ่นผลิตมาตรวจสอบว่าคุณภาพได้ตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ คาดว่าประมาณกลางเดือนเมษายนนี้ ข้อมูลทั้ง 3 รุ่นผลิต จะทยอยออกมาและจะยื่นให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พิจารณา รวมถึงการตรวจสอบโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งอาจจะใช้เวลาราว 2 สัปดาห์ ในการพิจารณาข้อมูลต่างๆ รวมทั้ง การตรวจสอบคุณภาพของบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า โกลบอล ด้วย ราวกลางเดือนพฤษภาคมนี้ จะสามารถทำการรับรองรุ่นการผลิต (lot release) ทั้งนี้ เมื่อผ่านกระบวนการตรวจสอบทุกขั้นตอนดังกล่าวแล้ว ตามแผนบริษัท สยามไบโอไซฯ จะทำการผลิตและส่งมอบวัคซีนสูตรแอสตร้าเซนเนก้าให้กับประเทศไทย ประมาณเดือนละ 5-10 ล้านโดส จนครบ 61 ล้านโดส แต่กำลังการผลิตของบริษัทสามารถทำได้ 15-18 ล้านโดสต่อเดือน และอนาคตก็สามารถเพิ่มกำลังการผลิตต่อเดือนได้มากขึ้น
“เรื่องวัคซีนภายในประเทศ ไม่ค่อยเป็นห่วงในเรื่องของซัพพลาย เพราะตามที่เคยบอกว่า เราไม่ต้องรีบร้อนเรื่องการใช้วัคซีน พอมีข้อมูลมากขึ้นจะมั่นใจเกี่ยวกับวัคซีนมากขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งสถานการณ์โรคของประเทศไทยอยู่ในการควบคุมได้ จริงอยู่ เป็นเรื่องของการหยุดชะงักทางเศรษฐกิจ แต่มันชะงักทั้งโลก ประเทศที่เริ่มฉีดวัคซีนมากแล้วก็ยังเปิดไม่ได้อยู่ดี” นพ.นครกล่าว
ผู้สื่อข่าวถามถึงความต่างของวัคซีนชนิดไวรัล เวกเตอร์ หรือชนิดไวรัสเป็นพาหะแต่ละตัว นพ.นคร กล่าวว่า ข้อมูลทางด้านวิทยาศาสตร์นั้น วัคซีนโควิด-19 ที่เป็นไวรัลเวกเตอร์ ถ้าไล่เรียงจะมีวัคซีนแอสตร้าฯ, จอห์นสันแอนด์ จอห์นสัน, สปุตนิก วี, คานซิโนไบโอ โดย 4 ตัวนี้ มีผลการทดสอบว่า มีผลในการป้องกันโรคโดยใช้รูปแบบไวรัลเวกเตอร์ แต่จะต่างตรงที่ไวรัสที่เป็นเวกเตอร์ หรือพาหะตัวนำ โดยแอสตร้าฯ ใช้อะดิโนไวรัสของลิง ชิมแพนซี ส่วนวัคซีนจอห์นสันฯ วัคซีนสปุตนิก วี และวัคซีนคานซิโนไบโอ ใช้อะดิโนไวรัสที่ก่อโรคในคน
นพ.นคร กล่าวว่า สิ่งที่ต้องรวบรวมข้อมูลทางด้านวิทยาศาสตร์ คือ ในประเทศไทย หากคนมีภูมิคุ้มกันดั้งเดิมต่อตัวอะดิโนไวรัส อาจจะทำให้วัคซีนได้ผลไม่ดีนัก แต่จะต้องดูข้อมูลการทดลองในคนระยะที่ 3 ของแต่ละวัคซีนว่า มีการเก็บข้อมูลส่วนนี้ในคนไทยไว้หรือไม่ ซึ่ง อย.ได้ขอข้อมูลส่วนนี้กับบริษัทผู้ผลิตที่ใช้อะดิโนไวรัสของคนในการทำวัคซีนแล้ว เพราะหากจะขึ้นทะเบีบนวัคซีนในประเทศไทย ก็จะต้องพิจารณาด้วยว่าจะสามารถใช้การได้ในประเทศไทยหรือไม่ โดยหวังว่าผู้ผลิตจะมีข้อมูลนี้ เพราะหากต้องการจะขายวัคซีนทั่วโกล ข้อมูลทางด้านวิทยาศาสตร์เป็นเรื่องที่ต้องมีอยู่ โดยจะต้องเป็นข้อมูลของคนไทยเท่านั้น ไม่ใช่ของคนเอเชีย
“ขณะนี้ กำลังมีการวางแผนทำวิจัยกลุ่มเล็กๆ ในอาสาสมัครคนไทย เพื่อเก็บข้อมูลผลของวัคซีนในประเทศไทยเอง หากบริษัทผู้ผลิตวัคซีนไม่มีข้อมูลในคนไทย เพื่อเป็นประโยชน์จะได้รู้ว่าวัคซีนชนิดไวรัลเวกเตอร์ ที่ใช้อะดิโนไวรัสของคนเป็นพาหะตัวนำ เช่น จอห์นสันฯ หรือ สปุตนิก วี หรือตัวอื่นๆ จะใช้ในประเทศไทยได้กับคนไทยหรือไม่ โดยการนำวัคซีนดังกล่าว มาฉีดในอาสาสมัครคนไทย เพื่อดูว่าวัคซีนจะได้ผลดีหรือไม่ในคนไทย กำลังประสานงานติดต่ออยู่ว่าบริษัทผู้ผลิตสนใจหรือไม่ เพราะต้องใช้วัคซีนของบริษัทผู้ผลิต หากบริษัทผู้ผลิตไม่มีข้อมูลตรงนี้ในคนไทย เราก็เริ่มวิจัยเล็กๆอันนี้เพื่อให้มีข้อมูล” นพ.นคร กล่าว
ด้าน นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า อย.ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยแล้ว 2 ผู้ผลิต คือ วัคซีนซิโนแวค ซึ่งมีองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เป็นผู้นำเข้า และวัคซีนแอสตร้าฯ ซึ่งมีบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้นำเข้า และมีอีก 2 ผู้ผลิตที่ยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนแล้ว คือ บริษัท บารัต ของประเทศอินเดีย แต่ยังยื่นเอกสารไม่ครบ และ จอห์นสันฯ ซึ่งยื่นเอกสารครบ 100% แล้ว และจะทราบผลการพิจารณาภายในสิ้นเดือนมีนาคมนี้ ว่าจะได้รับการอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยหรือไม่ นอกจากนี้ ได้รับการประสานจาก บริษัท KinGen Biotech ว่าจะมายื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วี ในเร็วๆนี้
