ด่วน! อย.ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดซิโนฟาร์มแล้ว เป็นตัวที่ 5 ของไทย
เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา แถลงข่าวกรณีการขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์ม
นพ.ไพศาล กล่าวว่า ขณะนี้ อย.อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์ม ที่มีการยื่นนำเข้าโดยบริษัท ไบโอเจเนเทค จำกัด เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตายที่ผลิตโดยสถาบันชีววัตถุ แห่งกรุงปักกิ่ง ประเทศจีน(BIBP) ซึ่งได้การรับรองจากองค์การอนามัยโลก เพื่อใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน ปริมาณที่ใช้ คือ 2 เข็ม โดยเข็มที่ 1 ห่างจากเข็มที่ 2 ประมาณ 21-28 วัน
“อย.อนุมัติทะเบียนเรียบร้อยแล้ว สดๆ ร้อนๆ นับเป็นข่าวดีในการขึ้นทะเบียนวัคซีนในประเทศไทย” นพ.ไพศาล กล่าวและว่า ปัจจุบัน อย. อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนเพื่อใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินแล้ว 5 ตัวได้แก่ 1.วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า นำเข้าโดย บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ประเทศไทย ผลิตโดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ อนุมัติเมื่อวันที่ 20 ม.ค. 2.วัคซีนโคโรนาแวค จากบริษัทซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม(อภ.) อนุมัติไปเมื่อวันที่ 27 ก.พ. 3.วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน นำเข้าโดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด อนุมัติเมื่อวันที่ 25 มี.ค. 4. วัคซีนโมเดอร์นา นำเข้าโดยบริษัท ซิลลิคฟาร์ม่า จำกัด อนุมัติเมื่อวันที่ 13 พ.ค. และล่าสุด 5.วัคซีนซิโนฟาร์ม
นพ.ไพศาล กล่าวว่า สำหรับวัคซีนซิโนฟาร์ม ที่นำเข้าโดยบริษัท ไบโอเจเนเทค เป็นภาคเอกชน แสดงให้เห็นว่ารัฐบาลไม่ได้ปิดกั้นการนำวัคซีนเข้ามาในประเทศ แต่ต้องมีการได้ทะเบียนวัคซีนก่อน
“ซึ่งที่ผ่านมามีหลายบริษัทติดต่อมา แต่ไม่ได้ส่งเอกสารมาให้เรา จนกระทั่งมีบริษัท ไบโอเจเนเทค ที่นำเอกสารมาขึ้นทะเบียนเพียงแห่งเดียว” นพ.ไพศาล กล่าวและว่า ในการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทย มีประมาณ 6 ขั้นตอนใหญ่ๆ แต่สามารถทำคู่ขนานกันไปได้ ได้แก่ 1.ผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาตการนำเข้า มีใบอนุญาตเป็นสถานประกอบการด้านยา ประกอบด้วย มีสำนักงาน สถานที่เก็บยา มีเภสัชกรประจำ 2.ผู้นำเข้ายื่นรายละเอียดวัคซีน มาขอขึ้นทะเบียนกับ อย. 3.ยื่นเอกสารรับรองสถานที่ผลิตวัคซีน หรือ PICS หรือเทียบเท่ากับมาตรฐาน GMP ที่ทำคู่ขนานไปได้ 4.ทาง อย.ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร 5.การประเมินด้านวิชาการ ซึ่งสิ่งสำคัญที่สุดคือด้านความปลอดภัย และ 6.จัดทำแผนเรื่องจัดการความเสี่ยงของวัคซีน
เลขาธิการ อย.กล่าวว่า ตั้งแต่ประเมินวิชาการมา อย.ได้กำหนดเวลาให้อยู่ภายใน 30 วัน เช่น ใช้เวลาอนุมัติวัคซีนโมเดอร์นา 10 กว่าวัน วัคซีนซิโนฟาร์ม ประมาณ 8 วัน เพราะว่ามีเอกสารครบ มีความน่าเชื่อถือ ผู้เชี่ยวชาญของ อย. ทั้งภายในและภายนอก ก็ประเมินได้เร็ว เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน หลังการประเมินแล้ว จะมีการประชุมอนุกรรมการ และอนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีน แต่จะต้องมีการติดตามคุณภาพและความปลอดภัยต่อไป
นพ.ไพศาล กล่าวว่า ต้องย้ำว่า ผู้ที่ได้ทะเบียนวัคซีนเท่านั้นถึงจะเป็นคนนำเข้ามาได้ เช่น บริษัท ไบโอเจเนเทค ได้ทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์ม จะเป็นผู้นำเข้าวัคซีนมาเท่านั้น ผู้อื่นไม่สามารถนำเข้ามาได้ เพราะ ทางบริษัทฯ ต้องเป็นผู้ดูแลความปลอดภัยหลังใช้วัคซีนตาม พ.ร.บ.ยา ทุกประการ
- ผลการศึกษาล่าสุดชี้ วัคซีนซิโนฟาร์ม 2 ตัว ประสิทธิภาพสูงกว่า 70%
- รพ.มหาราชฯ ลุ้นได้วัคซีนเพิ่ม – ผวจ.โคราช เล็งซื้อวัคซีน ‘ซิโนฟาร์ม’ จากราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์
