แพทย์ชนบทแถลงการณ์ จี้ อภ.ซื้อเอทีเคมีคุณภาพ-ได้มาตรฐาน ชี้ ‘เอทีเคของจีน’ ถูกสหรัฐเรียกเก็บแบบร้ายแรง
วันที่ 12 ส.ค. เพจชมรมแพทย์ชนบท โพสต์เฟซบุ๊ก ระบุว่า อย.หรือ FDA ประเทศสหรัฐอเมริกา ไม่อนุญาต ผ่าน หรืออนุมัติการทดสอบของทั้งสองชุดให้จัดจำหน่ายหรือใช้ในสหรัฐอเมริกา แต่ในประเทศไทย องค์การเภสัชกรรมกำลังจะสั่งเข้ามาใช้ จำนวน 8.5 ล้านชุด ในช่วงที่มีการระบาดของเชื้อโควิดระดับรุนแรง ติดเชื้อรายใหม่พุ่งสูงกว่า 2 หมื่นรายต่อวัน
สำหรับชุดตรวจ Antibody Rapid Test Kit Leccurate SARS-CoV-2 (Colloidal Gold Immunochromatography) ผู้ให้บริการสุขภาพ พิจารณาตรวจผู้ป่วยซ้ำอีกรอบโดยใช้การตรวจแอนติบอดีแบบอื่นหากสงสัยการติดเชื้อที่ผ่านมา ส่วนผู้ทำการทดสอบและผู้ทำหน้าที่ดูแล ให้หารือกับผู้ให้บริการสุขภาพหากกังวลว่าอาจจะทำการทดสอบด้วยชุดตรวจ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) และกังวลต่อผลที่ได้ และให้รายงานปัญหาที่เกิดขึ้นจากการใช้ชุดตรวจ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ต่อ FDA รวมทั้งผลตรวจที่สงสัยว่าจะไม่ถูกต้อง
FDA มีความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ ชุดตรวจ Antigen Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology และเชื่อว่ามีความเป็นไปได้สูงที่จะได้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดเมื่อใช้การทดสอบนี้ นอกจากนี้ Lepu Medical Technology ไม่ได้รับอนุญาต ให้ผ่าน หรืออนุมัติจาก FDA ในการจัดจำหน่ายชุดทดสอบนี้
ในวันเดียวกัน บนเว็บไซต์ FDA ประกาศว่า Lepu Medical Technology ได้เรียกคืนชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะได้ผลทดสอบปลอม
FDA ระบุว่า การเรียกคืนนี้ เป็นการเรียกคืนประเภทที่ 1(Class I recall) ซึ่งเป็นประเภทการเรียกคืนที่ร้ายแรงที่สุด การใช้อุปกรณ์เหล่านี้อาจทำให้ได้รับบาดเจ็บร้ายแรงหรือเสียชีวิต
ติดตามได้ตามลิ้งค์
พร้อมกันนี้ ยังได้ออกแถลงการณ์เรียกร้องให้ อภ. จัดหา ATK ที่มีคุณภาพมาตรฐานองค์การอนามัยโลกด้วย
