อย.แจงปม ‘เอทีเคจีน’ ยันก่อนขึ้นทะเบียนประเมินละเอียดยิบ ส่ง รามาฯ ทดสอบใช้จริง มีประสิทธิภาพ
เมื่อวันที่ 12 สิงหาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ให้สัมภาษณ์ถึงกรณีที่มีการรายงานข่าวว่า องค์การเภสัชกรรม (อภ.) จัดซื้อชุดตรวจแอนติเจน เทสต์ คิท ด้วยตัวเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) 8.5 ล้านชุด มาใช้ในการตรวจหาเชื้อโควิด-19 โครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุกนั้น เป็นเอทีเคจากประเทศจีนที่องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา สั่งระงับใช้ ว่า การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไทย ให้มีการขึ้นทะเบียนใช้ในประเทศไทย เพราะคณะกรรมการพิจารณาแล้วว่าผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ซึ่งเวลาประเมินนั้น จะประเมินทั้งประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ไม่ได้ประเมิน จากแค่ตัวเอกสารเท่านั้น แต่มีการตรวจสอบทำแล็บเทสต์ด้วย คือ การนำตัวอย่างชุดตรวจเอทีเคมาทดสอบจริง ซึ่งเอทีเคตัวที่เป็นข่าวนี้ มีการทดสอบจริงๆ ที่คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาล (รพ.) รามาธิบดี และก็ผ่านเกณฑ์การประเมิน
ผู้สื่อข่าวถามถึงกรณีการตรวจเอทีเคที่ให้ผลบวก หรือผลลบปลอม เป็นอย่างไรบ้าง นพ.ไพศาล กล่าวว่า มาตรฐานชุดตรวจเอทีเคที่กำหนดไว้คือ ค่าความไว มากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 90 ความจำเพาะ มากกว่าร้อยละ 98 ความไม่จำเพาะ ต้องน้อยกว่าร้อยละ 10 ปัจจุบันมีชุดตรวจเอทีเคสำหรับการตรวจด้วยตัวเองที่บ้าน ทั้งหมด 29 ชนิด ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน อย.ในประเทศไทย ทั้งนี้ อย.จะมีการแถลงข่าวในวันที่ 13 สิงหาคมนี้
แหล่งข่าวระบุว่า สำหรับกรณีที่ อย.สหรัฐสั่งระงับการใช้นั้น ทราบข้อมูลเบื้องต้น เพราะไม่ได้ขออนุญาตนำมาใช้ภายในประเทศ เมื่อไม่มีการขออนุญาตก็เหมือนของปลอม
