อย.ผนึก อภ.ยันไม่ล็อกสเปกชุดตรวจ ATK โต้หมอเกรียงศักดิ์ จัดซื้อเจาะจงเป็นไปไม่ได้
เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วย นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ร่วมแถลงชี้แจงประเด็นมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจแอนติเจน เทสต์ คิท (ATK)
นพ.ไพศาล กล่าวว่า อย. เป็นองค์กรหลักที่ดูแลเรื่องของการคุ้มครองผู้บริโภคโดยเฉพาะความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพ ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญสูงสุดของ อย. ในการอนุญาตผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานในระดับสากล สำหรับชุดตรวจเอทีเค เป็นหนึ่งในผลิตสุขภาพที่เป็นเครื่องมือแพทย์ ใช้เพื่อวินิจฉัย คัดกรองเบื้องต้นเพื่อหาการติดเชื้อโควิด-19 สิ่งส่งตรวจจะใช้ตัวอย่างจากการแยงจมูก (Nasopharyngeal swab) และน้ำลาย ทราบผลภายใน 30 นาที ข้อมูลวันที่ 12 ส.ค.64 ชุดตรวจเอทีเค ที่ อย.อนุญาตใช้ในไทย 82 รายการ แบ่งเป็น สำหรับประชาชนทั่วไป (Home Use) 34 รายการ และสำหรับบุคลากรแพทย์ (Professional Use) 52 รายการ สามารถตรวจสอบได้ในเว็บไซต์ของ อย. ซึ่งมีความก้าวหน้าขึ้นเรื่อยๆ เราทำให้รวดเร็วและเป็นไปตามมาตรฐานสากล
นพ.ไพศาล กล่าวว่า ขั้นตอนการขออนุญาตชุดตรวจเอทีเค ตามมาตรฐานสากล 1. ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิต ส่งตัวอย่างชุดตรวจเพื่อทดสอบทางคลินิกในไทย หน่วยงานวิจัยที่ใช้ ได้แก่ คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาล (รพ.) รามาธิบดี คณะแพทยศาสตร์และเทคนิคการแพทย์ มอ. และคณะแพทยศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
2. พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนจากผู้ผลิต ทั้งเรื่องประสิทธิภาพ คือ ผลวิเคราะห์เชิงคลินิก ความแม่นยำ ขีดจำกัดการตรวจหา สิ่งรบกวนในการตรวจ ดูคุณภาพและความปลอดภัย ทั้งเรื่องความคงตัว ระบบคุณภาพสถานที่ผลิต ทุกล็อตต้องออกมาเหมือนกัน ดูเรื่องมาตรฐาน ISO13485 และการสเตอไรซ์ไม้สวอป ดูฉลากเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และรายงานการทดสอบจริง
3.ประเมินเอกสารทั้งหมดโดยผู้เชี่ยวชาญของ อย.และสภาเทคนิคการแพทย์ และ
4.อย.จะออกใบอนุญาตให้ถ้าเป็นไปตามข้อกำหนด
“เราดูใน 2 ส่วนทั้งเอกสารและการใช้จริง ด้วยตัวอย่างชุดตรวจ ไม่ว่าจะบริษัทไหนเอามา ก็ต้องทดสอบ ซึ่งในส่วนของชุดตรวจ ATK จะทดสอบ 3 อย่างคือ ความไวเชิงวินิจฉัย ต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะต้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10% ซึ่งจะเป็นตัวสำคัญ” นพ.ไพศาล กล่าว
นพ.ไพศาล กล่าวว่า กรณีชุดตรวจที่ผลิตโดย SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน อย.อนุญาตทั้งใช้ด้วยตนเองและโดยบุคลากรทางการแพทย์ อยู่ในลำดับที่ 4 และ 21 ตามลำดับ นอกจากได้ อย.ไทยแล้ว ยังได้รับรองมาตรฐาน CE ของยุโรป วางตลาดได้ในหลายประเทศทั้งเยอรมนี โรมาเนีย ออสเตรีย เป็นต้น ซึ่งสามารถวางขายในตลาดได้ ผลการตรวจทางคลินิกโดยคณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี ได้ผลความไวเท่ากับ 90% มีความจำเพาะ 100% และความไม่จำเพาะเท่ากับ 0% เมื่อเทียบกับ RT-PCR
“ส่วนกรณี FDA อย.สหรัฐฯ เรียกคืนชุดตรวจแอนติเจนและแอนติบอดีเทสต์ ของ Lepu Medical Technology จึงต้องเรียกคืนให้เหตุผลว่าอาจเกิดเรื่องของความเสี่ยงในการได้ผลลวง เนื่องจากไม่มีการขออนุญาตขึ้นทะเบียนและวางจำหน่าย แต่ไม่มีรายงานการบาดเจ็บหรือเสียชีวิตในการใช้ แต่ให้เลิกและหยุดใช้ เนื่องจากมีความเชื่อว่ามีความเสี่ยงสูงในผลของชุดตรวจ ซึ่งก็เหมือนกับกรณีผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ อย.ไทย เช่น ฟ้าทลายโจร ที่ไม่ได้รับอนุญาต เราก็มีความเชื่อมั่นว่าไม่มีประสิทธิภาพ มีการปนเปื้อนได้ ชุดตรวจก็เช่นเดียวกัน หากไม่ได้รับอนุญาต คือไม่ได้รับประเมินจากหน่วยงานรับผิดชอบของประเทศนั้นๆ เป็นเหตุผลในการเรียกคืน และสื่อสารความเสี่ยง” นพ.ไพศาล กล่าว
ด้าน นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า อภ. ได้รับมอบหมายจาก รพ.ราชวิถี ให้จัดหาชุดตรวจ ATK ด้วยตัวเอง 8.5 ล้านชุดตามโครงการพิเศษของ สปสช. อย่างเร่วด่วน มีการประสานงานต่อเนื่อง โปร่งใส และให้มีการแข่งขัน ทั้งนี้ นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรมว.สาธารณสุข เน้นย้ำชัดเจน เนื่องจากมีการขึ้นทะเบียน ATK กับ อย. จำนวนมาก จึงบอกว่าไม่ควรเฉพาะเจาะจงรายใดรายหนึ่ง ควรมีการแข่งขัน
“ดังนั้น อภ. เลยเปิดให้มีการแข่งขันอย่างโปร่งใส ดำเนินการจัดซื้อ จัดจ้าง ตามระเบียบ โดยในการเสนอราคานั้น มี 19 บริษัท จากการส่งจดหมายเชิญ 24 บริษัท มีการตรวจสอบคุณสมบัติ พบมีผู้สามารถเปิดซองได้ 16 บริษัท ถือเป็นการแข่งขันโดยสมบูรณ์ มีการบันทึกวิดิโอตลอดการประมูล และได้ของบริษัทออสท์แลนด์ฯ เสนอราคาต่ำสุด เป็นผลิตภัณฑ์ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน
“โดยบริษัทออสท์แลนด์ฯ มีคุณสมบัติตามที่กำหนดทุกอย่าง เสนอราคาต่ำสุดตามวงเงินที่ สปสช.ตั้งไว้ และสามารถประหยัดงบประมาณได้ 400 ล้านบาท ชุดตรวจราคาเหลือ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ทั้งนี้ ATK นี้ผลิตโดยบริษัทยักษ์ใหญ่ในจีน และผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่ ได้รับการรับรองมาตรฐานยุโรป และขึ้นทะเบียนในหลายปะะเทศ อาทิ เยอรมัน เบลเยียม อิตาลี โปแลนด์ ญี่ปุ่น เป็นต้น”
นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผอ.องค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า การจัดซื้อ ATK นั้น ทางรพ.ราชวิถี ส่งสเปคมาให้วันที่ 1 ส.ค. เป็นตัวล่าสุดที่ องค์การเภสัชฯ ใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง แต่ปรับบ้างเรื่องกำหนดการส่งมอบ และสอบถามต่อเพราะสเปคที่ส่งมาขอให้จัดส่งกระชั้นชิด จากนั้นประกาศเชิญ 24 แห่งได้รับทราบสเปค ในวันที่ 3 ส.ค.จากนั้นมีทางบริษัทมีการโต้แย้งสเปคบางประการ โดยเฉพาะข้อแรกที่สเปค กำหนดชุดตรวจจากการแยงจมูก กับน้ำลาย องค์การเภสัชฯ จึงสอบถามกลับไปที่รพ.ราชวิถีและสปสช. ในที่สุดจึงตัดเรื่องน้ำลายออกและใช้แยงจมูกอย่างเดียว รวมถึงสเปคตอนแรกกำหนดสเปคความคำเพาะอยู่ที่ 97 % ก็ปรับมาที่มาตรฐานของอย.ที่ 98%
เมื่อถามว่าวันนี้ (13 สิงหาคม ) สปสช. โดย นพ.เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ระบุว่า เรื่องจากตอนนี้เป็นระยะฉุกเฉินเร่งด่วนที่สามารถจัดซื้อ ATK แบบเจาะจงได้ และทางสปสช. มีการทำหนังสือเจาะจง ATK มาให้องค์การเภสัชฯ แล้ว แต่เลือกที่จะประมูล นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า ขอชี้แจงให้ทราบว่า องค์การเภสัชกรรมมีระเบียบพัสดุขององค์การ ข้อ 13 (4) ถ้าผู้ซื้อมีความต้องการ ทางองค์การฯ สามารถซื้อเฉพาะเจาะจงให้ได้ แต่ผ่านมา สเปคของสปสช.ที่บอกว่า ระบุชื่อบริษัท ระบุสเปคมานั้นไม่เป็นความจริง มีการ ระบุสเปคทางอ้อมมาเพื่อให้เกิดการล็อคสเปค ซึ่งองค์การเภสัชกรรมไม่ยอม และมีการโต้แย้งไป เพื่อให้เกิดความโปร่งใส ในการแข่งขัน
“ขอยืนยันอย่างชัดเจนว่าหากมีการระบุมาเลยว่าต้องการให้ซื้อบริษัท 1,2,3 เท่านั้น ด้วยเหตุผลความจำเป็น เราสามารถมีระเบียบในการซื้อได้ แต่เนื่องจากเป็นการระบุสเปคโดยอ้อม แล้วให้องค์การเภสัชฯ มาซื้อเฉพาะเจาะจงมันเป็นไปไม่ได้ ต้องประกาศประกวดราคา ประกอบกับนโยบายของรองนายกฯ และรมว.สาธารณสุขประกาศชัดเจนว่าให้เกิดการแข่งขัน ดังนั้นองค์การเภสัชฯ ยึดถือความถูกต้องมาก่อนเสมอ เมื่อไม่มีการระบุให้ชัดเจน ก็ต้องให้เกิดการแข่งขันโดยสมบูรณ์ เรามีหลักฐานชัดเจน พร้อมที่จะชี้แจงอธิบาย” นพ.วิฑูรย์ กล่าว
นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า ส่วนที่ นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ประธานองค์การเภสัชฯ สั่งชะลอการสั่งซื้อนั้น ขอที่เราทำนั้นเป็นไปตามขั้นตอนที่ถูกต้อง เมื่อมีการทักท้วงเราก็ชะลอเพื่อตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง ถ้าถูกต้อง เหมาะสมก็เดินหน้าต่อ ตามระเบียบขึ้นตอนของกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เพื่อยืนยันว่าเราทำถูกต้องตามกระบวนการ และที่เราได้มานั้นไม่ใช่ว่าไม่มีคุณภาพ
เมื่อถามว่าการอนุญาตขึ้นทะเบียนของประเทศไทย จำเป็นต้องอิงตามการรับรองขององค์การอนามัยโลก หรือสหรัฐอเมริกาหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ขั้นตอนการพิจารณาของเราเป็นไปตามหลักมาตรฐานสากล และยังเพิ่มเรื่องการทดสอบในแลปจริงด้วย เพื่อให้เกิดความมั่นใจ ไม่ได้ดูเฉพาะเอกสารอย่างเดียว ดังนั้นที่อย.ให้การอนุญาตไปนั้น มั่นใจว่าได้คุณภาพมาตรฐาน และความปลอดภัย
ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. กล่าวว่า เป็นชุดตรวจนี้เป็นชุดตรวจเบื้องต้น ความแม่นยำจะเท่ากับ RT-PCR คงเป็นไปไม่ได้ ถ้าเราไปทำในคนไม่มีอาการ หรือเชื้อน้อยผการศึกษาอาจจะให้ค่าไม่ตรง เราจึงเน้นตรวจคนมีเชื้อสูง ส่วนที่มีการถามว่าการขึ้นทะเบียนของประเทศไทยต้องรออย.สหรัฐ หรือองค์การอนามัยโลกหรือไม่ ขอชี้แจงว่า การขึ้นทะเบียนมี 2 ปัจจัย คือประเทศนั้นๆ จะเอาผลิตภัณฑ์นั้นๆ มาขายในประเทศหรือไม่
2. ผู้ผลิตจะขายในประเทศนั้นๆ หรือไม่ ถ้าไม่ไปยื่น ผลิตภัณฑ์หลายอย่างที่องค์การอนามัยโลกรับรองก็ไม่มีขายในอเมริกา หรือบางประเทศ ขณะเดียวกันผลิตภัณฑ์หลายอย่างที่ขายในอเมริกาก็ไม่ได้ขึ้นทะเบียนกับองค์การมัยโลก ดังนั้นขึ้นอยู่กับคนซื้อจะซื้อหรือไม่ ซื้อ และคนขายจะขายหรือไม่ขาย ทั้งนี้การที่องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนก็เพื่อให้ประเทศอื่นๆ ที่ไม่มีอย. หรือหน่วยงานตรวจสอบของตัวเอง สามารถใช้อ้างอิงได้
