ออสท์แลนด์ฯ โชว์ผลแล็บเอทีเคเล่อปู๋ โต้แพทย์ชนบท ยันถูก แต่ดี มีคุณภาพ ผลิตจาก รง.มาตรฐานโลก
เมื่อวันที่ 16 สิงหาคม บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ร่วมกับ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ผู้ชนะการประมูลงานจากองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย (อย.) ในการจัดหาและนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits: ATK) ภายใต้ชื่อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน ภายใต้โครงการของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.)
เพื่อแจกให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุกด้วยตนเอง จำนวน 8.5 ล้านชุด แถลงชี้แจงกรณีชมรมแพทย์ชนบทตั้งข้อสังเกตในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ โดยชมรมแพทย์ชนบท ออกมาให้ข่าวในประเด็น อภ.จัดซื้อเอทีเค ราคาต่ำสุด แต่ก็ได้ของคุณภาพต่ำไม่ได้มาตรฐานองค์การอนามัยโลก และด้านต้นทุนที่แท้จริงจากโรงงานที่ราคาต่ำและนำมาขายราคาสูง และเรื่องการให้ผลทดสอบความไวต่ำและผลลบเทียม ซึ่งอ้างอิงจากวารสารในต่างประเทศ ภายหลังจากมีการประกาศยืนยันจาก อภ. และ อย.ว่าจะยังคงดำเนินการจัดซื้อตามผลการประมูลต่อไป
น.ส.รังสินี หวังมั่น โปรดักต์ สเปเชียลลิสต์ (product specialist) บริษัท ออสท์แลนด์ฯ กล่าวว่า หลังจากเกิดกรณีการตั้งข้อสงสัยต่อชุดผลิตภัณฑ์ ทดสอบโควิด-19 เอทีเคภายใต้ชื่อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. สาธารณรัฐประชาชนจีน ในประเด็นด้านคุณภาพและผลการทดสอบที่มีการอ้างถึงข้อมูลที่ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal ที่ศึกษาในประเทศปากีสถาน พบว่าในผู้ใช้ผลิตภัณฑ์เล่อปู๋ (LEPU) มีความไวน้อย กล่าวคือมีเชื้อ แต่ผลการทดสอบกลับเป็นลบ ทั้งที่ควรให้เป็นบวกตามความเป็นจริง ทั้งนี้ บริษัทฯ ขอชี้แจงจากผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการจาก 3 แหล่ง ทั้งจากต่างประเทศและในประเทศไทย ดังนี้
1.สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมนี ได้มีผลการศึกษาและทดสอบเพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์เอทีเค SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test หลังจากออกสู่ตลาดโดยการใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคคลากรทางการแพทย์ ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งมีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ ดังนี้ ในเดือนเมษายน 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือร้อยละ 91.30 ความจําเพาะร้อยละ 100 และเดือนมิถุนายน 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือ ร้อยละ 95.5 และความจําเพาะร้อยละ 100
2.คณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) ได้มีผลการศึกษาและทดสอบ เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือร้อยละ 92 ความจำเพาะร้อยละ 99.3
3.คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาล (รพ.) รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล มีผลการศึกษาพบว่า มีความไวในการวินิจฉัยร้อยละ 90 ความจำเพาะร้อยละ 100 และความไม่จำเพาะร้อยละ 0
ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ทางกฎหมาย และเกณฑ์ที่องค์การอนามัยโลกกำหนด รวมถึงสอดคล้องกับประกาศจาก อย.ประเทศไทย เรื่องชุดตรวจโควิดแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ที่ได้กำหนดว่าต้องมีคุณภาพมาตรฐานโดยผ่านเกณฑ์ประเมิน คือ ความไวต้องมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 90 ความจำเพาะมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 98 และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 10
“มีหลักฐานอ้างอิงถึงความมีคุณภาพระดับมาตรฐานของผลิตภัณฑ์เอทีเค ของSARS-CoV-2 Antigen Rapid Testจากนานาชาติ เมื่อเดือนมกราคม 2564 Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เอทีเค SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ได้ร่วมกับ กระทรวงศึกษาธิการ วิทยาศาสตร์ และการวิจัยแห่งสหพันธรัฐออสเตรีย มอบชุดทดสอบแอนติเจนมากกว่า 20 ล้านชุด พร้อมเผยแพร่คำแนะนำการใช้งานให้กับนักเรียนโรงเรียนในประเทศออสเตรียทุกคนได้ใช้ เป็นข้อบ่งชี้ให้เห็นว่า กระทรวงศึกษาธิการฯ แห่งสหพันธรัฐออสเตรีย ให้ความไว้วางใจต่อ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ว่ามีศักยภาพในการผลิตผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 คุณภาพสูงและรวดเร็ว สามารถรับประกันความปลอดภัยสำหรับนักเรียนชาวออสเตรียทุกคน อีกทั้งบริษัทผู้ผลิตยังคงดำเนินการตามขั้นตอนและยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับไทม์ไลน์ และการทดสอบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโควิด-19 เพื่อรองรับการวินิจฉัยที่เพียงพอและรวดเร็วในการต่อสู้กับวิกฤตการณ์ด้านสาธารณสุขที่โลกเผชิญอยู่” น.ส.รังสินี กล่าว
อย่างไรก็ตาม น.ส.รังสินี กล่าวว่า หลังจากมีการประกาศระงับใช้และเรียกคืนชุดเอทีเค “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ซึ่งมีข้อเกี่ยวโยงกับการลักลอบนำเข้า และนโยบายกีดกันทางการค้าจากสาธารณรัฐประชาชนจีน โดยห้ามสินค้ายื่นขอเอฟดีเอ เมื่อครั้งนายโดนัลด์ ทรัมป์ ดำรงตำแหน่งประธานาธิบดีนั้น ล่าสุด เอฟดีเอได้มีการส่งหนังสือแจ้งเตือนไปยังผู้ผลิตให้ดำเนินการยื่นขอจดตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์เพื่อจะได้ขึ้นทะเบียนกับเอฟดีเอ จะได้สามารถจัดจำหน่ายชุดผลิตภัณฑ์เอทีเคดังกล่าวภายในสหรัฐได้อย่างถูกต้องโปร่งใส ทั้งนี้ ทางผู้ผลิตขอยืนยันว่าชุดตรวจเอทีเค ที่จะส่งมายังประเทศไทยนั้น เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติเช่นเดียวกับตลาดสหภาพยุโรป ไม่ใช่ชุดแอนติบอดี้ตามที่เป็นข่าว
ด้าน นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด และ กรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ตัวแทนจำหน่าย เอทีเคของออสท์แลนด์ฯ กล่าวชี้แจงเรื่องต้นทุนการนำเข้าชุดเอทีเค SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ว่า จากที่มีการตั้งข้อสงสัยว่า บริษัทฯ ชนะประมูลด้วยผลิตภัณฑ์จากเล่อปู๋ ในราคาชุดละ 70 บาท ทั้งที่ความเป็นจริงต้นทุนจากโรงงานจำหน่ายเพียง 30 กว่าบาท จนมีการตั้งข้อสงสัยในเชิงกล่าวหาว่ารัฐบาลไทยจะนำเข้าชุดทดสอบโควิด-19 ในราคาที่แพงเกินจริง
“บริษัทฯ ขอยืนยันว่าต้นทุนการนำเข้าประมูลในราคา 70 บาทต่อชุด รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม (VAT 7%) ที่มีการตั้งข้อสงสัยนั้น ได้มีการคำนวณรวมค่าขนส่งซึ่งต้องเช่าเหมาลำเครื่องบินจากสายการบิน China Air ออกจากท่าอากาศยานนานาชาติกรุงปักกิ่ง และเมื่อสินค้าขนส่งมาถึงประเทศไทยแล้วนั้น จะมีค่าใช้จ่ายด้านการจัดเก็บชุดอุปกรณ์ภายในห้องที่มีอุณหภูมิเหมาะสมเพื่อคงคุณภาพของสินค้า และบริษัทฯต้องดำเนินการจัดส่งอีกกว่า 1,000 จุดทั่วประเทศ ค่าพนักงาน ฯลฯ ซึ่งล้วนเป็นต้นทุนที่บริษัทฯ มีความจำเป็นต้องบวกเพิ่มจากราคาต้นทุนจากโรงงาน เพื่อนำมาบริหารจัดการอย่างเหมาะสม ทางบริษัทขอยืนยันว่าราคาที่บริษัทชนะประมูลในโครงการนี้ เป็นไปอย่างโปร่งใส และเหมาะสมกับคุณภาพของชุดผลิตภัณฑ์เอทีเคแล้ว” นางศิริญา กล่าว
