หมอชนบทคาใจบทบาท อย. ATK บางยี่ห้อสหรัฐ-ยุโรป ไม่รับรอง แต่มีขายในไทย
กรณีพบผลการตรวจหาการติดเชื้อโควิด-19 ของครูและนักเรียนโรงเรียนคำสร้อยพิทยาสรรพ์ จ.มุกดาหาร ที่ตรวจด้วยชุดตรวจหาแอนติเจน เทสต์ คิท หรือ ATK และปรากฏผลบวกลวงจำนวนมาก ซึ่งต่อมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ตรวจสอบพบว่าชุดตรวจที่โรงเรียนนำมาใช้ดังกล่าวได้รับบริจาคมา และไม่ได้รับอนุญาตจาก อย. อีกทั้งแจ้งเตือนให้ทุกภาคส่วนระมัดระวังในการนำชุดตรวจ ATK มาใช้ โดยแนะนำให้ใช้เฉพาะที่ได้มาตรฐาน อย.ซึ่งสามารถตรวจสอบรายชื่อชุดตรวจที่ อย.รับรองถูกต้องกว่า 100 รายการ ที่เว็บไซต์ https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/ SitePages/test_kit_covid19.aspx นั้น
ล่าสุด เมื่อวันที่ 7 พฤศจิกายน ชมรมแพทย์ชนบท ได้โพสต์ข้อความในเพจเฟซบุ๊กแสดงความคิดเห็นกรณีผลการตรวจ ATK ที่ให้ผลบวกลวง และผลลบลวง รวมถึงบทบาทหน้าที่ของ อย. ว่าประเด็นผลการตรวจโควิด-19 ด้วยชุดตรวจ ATK คลาดเคลื่อนอย่างมาก ทั้งผลบวกลวง หรือผลลบลวง คำตอบที่ได้จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง มักจะมี 2 แนวทางเสมอคือ 1.ถ้าชุดตรวจที่นำมาใช้ผ่าน อย. คำตอบที่ได้คืออาจเกิดจากการจัดเก็บไม่ดี ตรวจไม่ถูกวิธี หรือทิ้งผลตรวจไว้นาน 2.ถ้าชุดตรวจที่นำมาใช้ไม่ผ่าน อย. คำตอบที่ได้คือตรวจสอบแล้วเป็นชุดตรวจที่ไม่ได้รับอนุญาตจาก อย. ขอให้ใช้ชุดตรวจที่ผ่านการอนุญาตแล้วเท่านั้น
ชมรมแพทย์ชนบทระบุว่า แต่ในข้อเท็จจริงพบว่าแม้ชุดตรวจที่ได้รับการรับรองจาก อย.ผ่านการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ (แล็บ) แล้ว แต่เมื่อนำมาใช้ในการตรวจภาคสนามกับผู้ป่วยจริง กลับพบว่าบางยี่ห้อมีความคลาดเคลื่อนอย่างมาก อีกทั้งมีชุดตรวจหลายรายการมีข้อมูลยืนยันทั้งองค์การอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกา หรือสหภาพยุโรป ถอดถอนหรือไม่รับรอง ยังสามารถจำหน่ายในประเทศไทยได้โดยไม่มีมาตรการคุ้มครองผู้บริโภคใดๆ ที่ชัดเจนจาก อย.
ทั้งนี้ ข้อความระบุว่า ปัญหาคาใจของสังคมไทย เมื่อมีประเด็นผลการตรวจโควิด-19 ด้วยชุดตรวจ ATK คลาดเคลื่อนอย่างมาก ทั้งผลบวกลวง หรือผลลบลวง คำตอบที่ได้จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องมักจะมี 2 แนวทางเสมอ 1.ถ้าชุดตรวจที่นำมาใช้ผ่าน อย. คำตอบที่ได้คืออาจเกิดจากการจัดเก็บไม่ดี ตรวจไม่ถูกวิธี หรือทิ้งผลตรวจไว้นาน 2.ถ้าชุดตรวจที่นำมาใช้ไม่ผ่าน อย. คำตอบที่ได้คือตรวจสอบแล้วเป็นชุดตรวจที่ไม่ได้รับอนุญาตจาก อย.ขอให้ใช้ชุดตรวจที่ผ่านการอนุญาตแล้วเท่านั้น
แต่ในข้อเท็จจริงพบว่า แม้ชุดตรวจที่ได้รับการรับรองจาก อย.ผ่านการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ เมื่อนำมาใช้ในการตรวจภาคสนามกับผู้ป่วยจริงๆ กลับพบว่า บางยี่ห้อมีความคลาดเคลื่อนอย่างมาก อีกทั้งมีชุดตรวจหลายรายการ มีข้อมูลยืนยันทั้ง FDA สหรัฐอเมริกา หรือสหภาพยุโรป ถอดถอนหรือไม่รับรอง ยังสามารถจำหน่ายในไทยได้ โดยไม่มีมาตรการใดๆ ที่ชัดเจน จาก อย.ในการคุ้มครองผู้บริโภค
อย.บทบาทหน้าที่เป็นอย่างไร?
1.ดำเนินการตามกฏหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบ
2.กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด
3.ส่งเสริมและพัฒนาองค์ความรู้ผู้ประกอบการ
4.ตรวจสอบผลิตภัณฑ์หลังออกสู่ตลาดและการโฆษณาผลิตภัณฑ์
5.เฝ้าระวังปัญหาหรืออันตรายที่จะเกิดขึ้น
6.ส่งเสริมผู้บริโภคให้มีความรู้และศักยภาพในการเลือกผลิตภัณฑ์สุขภาพได้อย่างปลอดภัย คุ้มค่า
7.ส่งเสริมการดำเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพโดยการมีส่วนร่วมของภาครัฐ ภาคเอกชน ประชาชน และเครือข่าย
