อย.ทำตามหน้าที่เพื่อปชช. อนุมัติ ATK กว่าร้อยรายการ ยันมีระบบตรวจสอบหลังออกสู่ตลาด
เมื่อวันที่ 8 พฤศจิกายน นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ให้สัมภาษณ์ถึงกรณีที่ชมรมแพทย์ชนบทตั้งข้อสังเกตถึงบทบาทหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กรณีการรับรองชุดตรวจแอนติเจน เทสต์ คิท (ATK) ว่า วิธีการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ชุดตรวจ ATK จะแบ่งเป็นการประเมินก่อนอนุญาต (Pre marketing) ซึ่งประเมินจากการทดสอบจริงโดย โรงพยาบาล (รพ.) รามาธิบดี มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ม.อ.) และ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล
ส่วนทางข้อมูลการผลิต จะประเมินคุณภาพสินค้า ความไว ความจำเพาะ ความไม่จำเพาะที่ต้องเป็นไปตามเกณฑ์ โดยปฏิบัติเหมือนกันทุกยี่ห้อ ซึ่งจะมีสภาเทคนิคการแพทย์ดูรายละเอียด ส่วน อย.ก็จะดูข้อมูลภาพรวมทั้งหมด ขณะที่ การประเมินหลังอนุญาต (Post marketing) จะเหมือนผลิตภัณฑ์อื่น เช่น วัคซีน ยา ฯลฯ ที่ต้องเก็บเหมาะสม มีคู่มือภาษาไทยชัดเจน นอกจากนั้น จะมีการสุ่มตรวจผลิตภัณฑ์ที่ออกสู่ท้องตลาดแล้ว อย่างไรก็ตาม สำหรับชนิดทางการแพทย์ (Professional use) จะต้องซื้อขายโดยสถานพยาบาลเท่านั้น ส่วนชนิดสำหรับประชาชน (Home use) สามารถซื้อขายได้ทั่วไปแล้ว
ผู้สื่อข่าวถามว่า กรณีดังกล่าว อย.จำเป็นต้องทบทวนการอนุญาตชุดตรวจ ATK ที่ได้ขึ้นทะเบียนไปแล้วหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ไม่ได้เป็นปัญหาในส่วนนี้ ด้านคุณภาพหลังจากผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ก็มีการติดตาม ซึ่งกระบวนส่วนนี้ไม่มีปัญหาอะไร เป็นไปตามนัยปกติ เราจึงมีการประชาสัมพันธ์การขึ้นทะเบียน ATK ที่ถูกต้องให้ประชาชน กว่าร้อยรายการที่เว็บไซต์ของ อย. เพื่อให้สามารถเลือกซื้อมาใช้ได้อย่างปลอดภัย
เมื่อถามว่า ที่ผ่านมา อย.ได้ปลดชุดตรวจ ATK ที่ได้รับอนุญาตไปแล้วบ้างหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ในการขอขึ้นทะเบียน มีที่ไม่ผ่านหลายบริษัท แต่สำหรับที่ผ่านแล้วออกสู่ตลาด ก็จะไปติดตาม สุ่มตรวจซ้ำ ก็พบว่ามีบ้าง แต่ไม่ถึงกับถอดออกไป ซึ่งปัจจัยขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในแต่ละรุ่น หรือประเทศ เหมือนผลิตภัณฑ์อื่น เช่น อาหาร ยา ฯลฯ หากพบว่ารุ่นนี้มีปัญหา ก็ต้องเรียกคืน
“อย.ยืนยันว่าทุกคนทำตามหน้าที่อย่างเข้มแข็ง เพราะเราเป็นตัวแทนผู้บริโภค เพื่อประชาชนในทุกผลิตภัณฑ์อยู่แล้ว” นพ.ไพศาล กล่าว
