สธ.-อภ.ยัน ATK ที่ขึ้นทะเบียนผ่านทุกยี่ห้อมีประสิทธิภาพ เตือน ไม่มี อย.ผิดกม.
เมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน ที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ แถลงประเด็นประสิทธิภาพของชุดตรวจ ATK ที่ใช้ในประเทศไทย ว่า วัตถุประสงค์ในการใช้ชุดตรวจ ATK คือผู้ที่มีความเสี่ยง ทั้งที่มีอาการ หรือไม่มีอาการหลังจากสัมผัสโรค 3-5 วัน หรือตามความจำเป็น รวมถึงผู้ที่มีอาการต้องสงสัยติดเชื้อทางเดินหายใจมีอาการไข้หรือวัดอุณหภูมิได้ตั้งแต่ 37.5 องศาเซลเซียสขึ้นไป มีน้ำมูก เจ็บคอ ไม่ได้กลิ่น ลิ้นไม่รับรส หายใจเร็ว เหนื่อยหรือหายใจลำบาก ตาแดง ผื่น ถ่ายเหลว และเพื่อเฝ้าระวังการติดเชื้อในสถานประกอบการ สถานประกอบการสถานบริการหรือสถานที่ต่างๆ โดยมีความถี่ของการตรวจเป็นไปตามข้อแนะนำ เบื้องต้นสามารถตรวจได้ทุกสัปดาห์หรือกว่านั้นตามความจำเป็น ส่วนการเลือกชุดทดสอบให้ใช้ชุดทดสอบที่ผ่านการประเมินและได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เท่านั้น
นพ.ศุภกิจ กล่าวว่า ปัจจัยที่อาจทำให้ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK ให้ผลบวกปลอม คือ ไม่ได้ติดเชื้อแต่ให้ผลการทดสอบเป็นบวก อาจเกิดขึ้นจากชุดตรวจไม่ผ่านคุณภาพมาตรฐานอย. การปนเปื้อนจากพื้นที่ที่ทำการทดสอบ อุปกรณ์ที่ใช้การติดเชื้อไวรัสหรือจุลชีพอื่นๆ ดำเนินการตามขั้นตอนวิธีทดสอบไม่ถูกต้อง เช่น อ่านผลเกินเวลาที่กำหนดและสภาพสิ่งส่งตรวจไม่เหมาะสม กรณีเกิดผลลบปลอม คือ ติดเชื้อแต่ให้ผลการทดสอบเป็นลบ อาจเกิดขึ้นจากเพิ่งติดเชื้อในระยะแรกมีปริมาณไวรัสต่ำ การเก็บสิ่งส่งตรวจไม่ถูกต้อง ดำเนินการทำตามขั้นตอนวิธีทดสอบไม่ถูกต้อง เช่น ไม่อ่านผลในช่วงเวลาที่กำหนด หรือปริมาณตัวอย่างที่หยดไม่เป็นไปตามที่กำหนด
ทั้งนี้ นพ.ศุภกิจ กล่าวว่า หากได้ผลบวกให้แจ้งโรงพยาบาลใกล้บ้านหรือสายด่วน สปสช. 1330 กรณีเป็นผลลบ มีประวัติสัมผัสไม่ชัดเจน ให้สังเกตอาการและปฏิบัติตามมาตรการป้องกันโรคกรณีสัมผัสใกล้ชิดสงสัยสัมผัสผู้ติดเชื้อ และตรวจซ้ำอีกใน 3-5 วัน หรือทันทีที่มีอาการ ทั้งนี้ สามารถรายงานตรวจด้วยตนเองผ่านแอพพ์ H4U หรือรายงานผ่าน อสม. ที่ smart อสม.
ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า เกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจ ATK จะพิจารณาใน 3 ด้าน คือ 1.ด้านประสิทธิภาพ 2.ด้านคุณภาพ และความปลอดภัย 3.รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทยในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานในโรงเรียนแพทย์ ทั้งนี้ กำหนดความไวเชิงวินิจฉัยไว้ที่มากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวิชัยมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 98 และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 10 ปัจจุบันให้การรับรองชุดตรวจ แล้ว 193 รายการ แบ่งเป็นใช้โดยประชาชนทั่วไป 100 รายการ และใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ 93 รายการ สามารถตรวจสอบได้ในเว็บไซต์ของ อย.
ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า อภ.ได้จัดทำโครงการ ATK คุณภาพเพื่อสังคมไทย เพราะต้องการให้ประชาชนเข้าถึง ATK ที่มีคุณภาพ ราคาประหยัด รวมถึงสนับสนุนนโยบายรัฐบาลในการเปิดประเทศ จึงได้มีการจัดหาและเปิดซื้อจำนวนมาก เพื่อให้มีราคาถูกลงแล้วนำมาจำหน่ายให้ประชาชน ยืนยันว่า ATK ราคาถูกไม่ได้แปลว่าคุณภาพจะแย่ ส่วนที่มีการระบุว่า ยี่ห้อที่อภ.จัดหาไม่ได้อยู่ในบัญชีการรับรองของสหภาพยุโรปนั้น บริษัทผู้ผลิตชี้แจงว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในบัญชีของสหภาพยุโรปมาเป็นเวลา 1 ปีแล้ว กระทั่งเมื่อวันที่ 20 ต.ค. 2564 ได้มีการเพิ่มกฎเกณฑ์ทำให้บริษัทต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมเพื่อเข้าพิจารณาอีกครั้งและได้ยื่นไปแล้วเมื่อวันที่ 8 พ.ย. ที่ผ่านมา ขณะนี้อยู่ระหว่างการพิจารณา
“ขอย้ำว่า ATK ที่อภ. จัดหามีคุณภาพ แต่บางคนซื้อไปใช้แล้วไม่ได้อ่านข้อคำแนะนำข้างกล่อง จึงนำไปเก็บไว้ในอุณหภูมิที่ไม่เหมาะสม เช่น ในรถ ทำให้ชุดตรวจเสื่อมคุณภาพหรือเวลาใช้งานต้องอ่านคู่มืออย่างละเอียดเพื่อใช้อย่างถูกต้อง ทั้งนี้ กำลังมีการสั่งซื้อเพิ่มเติมมาอย่างต่อเนื่องและเพื่อป้องกันการกวาดซื้อไปจำหน่ายต่อ จึงได้จำกัดขายให้คนละ 1 กล่องเท่านั้นเพื่อให้เข้าถึง” ภญ.ศิริกุล กล่าว
