อย.จ่ออนุมัติวัคซีนซิโนแวค-ซิโนฟาร์มฉีดเด็กเล็ก ยันเอกสารครบพิจารณาไม่นาน

อย.จ่ออนุมัติวัคซีนซิโนแวค-ซิโนฟาร์มฉีดเด็กเล็ก ยันเอกสารครบพิจารณาไม่นาน

ภายหลังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ในเด็กกลุ่มอายุ 5-11 ปี ของไฟเซอร์

เมื่อวันที่ 22 ธันวาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ให้สัมภาษณ์ภายหลังเข้าร่วมประชุมคณะอนุกรรมการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค ที่กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ว่า ได้มีการประชุมวางแผนการฉีดวัคซีนในเด็กเล็ก ก่อนจะออกเป็นแนวทางให้หน่วยฉีดวัคซีนถือปฏิบัติไปในทิศทางเดียวกัน ซึ่งขนาดปริมาณวัคซีนที่ใช้สำหรับเด็กเล็กจะอยู่ที่ 10 ไมโครกรัม

นพ.ไพศาล กล่าวถึงความคืบหน้าการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายที่มีการขอขยายกลุ่มอายุการฉีดในเด็กเล็กด้วย ว่า ขณะนี้ อย.อยู่ระหว่างพิจารณาทั้งวัคซีนซิโนแวค และซิโนฟาร์ม

“จากข้อมูลการทดลองในระยะที่ 3 (เฟส 3) วัคซีนซิโนแวค มีความคืบหน้ามากกว่า เพราะส่งข้อมูลด้านความปลอดภัยวัคซีนมาแล้ว โดยเป็นการศึกษาในหลายพื้นที่ เช่น อินโดนีเซีย ประเทศทางแถบอเมริกาใต้ และตะวันออกกลาง เรากำลังรอข้อมูลด้านประสิทธิภาพ ซึ่งเบื้องต้นก็ใช้ได้ แต่ขอพิจาณารายละเอียดเพิ่มเติม เช่น ป้องกันการติดเชื้อได้กี่เปอร์เซ็นต์ เมื่อเทียบกับภูมิต้านทานของร่างกาย ทั้งนี้ เป็นการศึกษาในช่วงอายุ 3-17 ปี แบ่งเป็น 3-5 ปี, 5-12 ปี และ 12-18 ปี ซึ่ง อย.จะพิจารณาตามอายุ เนื่องจากต้องดูว่าเด็กแต่ละอายุ ต้องใช้วัคซีนขนาดเท่าไร แล้วผลเป็นอย่างไร” นพ.ไพศาล กล่าว

เลขาธิการ อย.กล่าวว่า อย่างไรก็ตาม คาดว่าซิโนแวคน่าจะรับการอนุมัติเร็วกว่าซิโนฟาร์ม เพราะหากดูจากไทม์ไลน์บริษัทน่าจะส่งข้อมูลให้ อย.ครบถ้วนภายในกลางเดือน มกราคม 2565 และทาง อย.จะใช้เวลาประมาณ 2 สัปดาห์ ในการประเมินผลก่อนอนุญาตให้ใช้

“ทั้งนี้ หากบริษัทผู้ผลิตวัคซีนได้ยื่นข้อมูลครบถ้วน ยืนยันว่าการพิจารณาการขึ้นทะเบียนวัคซีนจะใช้เวลาไม่นาน” นพ.ไพศาล กล่าวและว่า ส่วนวัคซีนซิโนฟาร์ม อยู่ระหว่างการยื่นข้อมูลเฟส 3 เกี่ยวกับผลสร้างภูมิคุ้มกันเช่นกัน เนื่องจากก่อนหน้านี้เป็นการยื่นข้อมูลการใช้มาเพียงอย่างเดียว