ผู้สื่อข่าวรายงานว่า ขณะนี้ได้มีการเผยแพร่เอกสารที่ สธ.1004.04/ว ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวันที่ 20 มกราคม 2559 ลงนามโดย นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ส่งถึงผู้รับอนุญาต/นายกสมาคม/ผู้เกี่ยวข้อง เรื่อง รับฟังความเห็นข้อความคำเตือนของยาฟ้าทะลายโจรที่ฉลากและเอกสารกำกับยา โดยในเอกสารระบุว่า อย.ได้รับรายงานการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่มีความสัมพันธ์กับยาฟ้าทะลายโจร คือ ภาวะ Anaphylactic shock, Anaphylactic reaction รวมทั้งภาวะ hypersensitivity ที่ค่อนข้างรุนแรงต่อเนื่องกัน แม้ว่าจะมีจำนวนรายงานไม่สูงมากนัก
โดยในเอกสารยังระบุว่า จากรายงานอาการดังกล่าว คณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยาสำหรับมนุษย์ได้ทบทวนข้อมูลความปลอดภัย ประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของยาฟ้าทะลายโจรเห็นควรกำหนดให้ยาฟ้าทะลายโจรต้องแจ้งคำเตือนการยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา ดังนี้ 1.ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร 2.ห้ามใช้ในผู้มีประวัติแพ้ยา หรือเคยมีอาการ เช่น ผื่น ปากบวม ตาบวม หน้าบวม 3.ไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน 7 วัน 4.หากใช้ติดต่อกันเกิน 3 วันแล้วไม่หาย หรือมีอาการรุนแรงขึ้นระหว่างใช้ยาควรหยุดและพบแพทย์ทันที ทั้งนี้ หลังจากมีการเผยแพร่เอกสารดังกล่าว ได้มีการแชร์ข้อมูลดังกล่าวในโซเชียลมีเดีย จนสร้างความวิตกกังวลแก่ผู้ใช้ยาสมุนไพรอย่างฟ้าทะลายโจร ในการลดไข้มาก ว่าจะกระทบต่อร่างกายมากน้อยแค่ไหน
ล่าสุด เมื่อวันที่ 9 กุมภาพันธ์ นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม รองเลขาธิการ อย. กล่าวว่า วอนประชาชนอย่าเพิ่งตื่นตกใจ เนื่องจากเอกสารดังกล่าวเป็นการขอความคิดเห็นจากผู้รับอนุญาตผลิตยาสมุนไพรฟ้าทะลายโจร เนื่องจากก่อนหน้านี้ทางศูนย์เฝ้าระวังและรับเรื่องร้องเรียนผลิตภัณฑ์สุขภาพของ อย. ได้รับข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการรับประทานยาฟ้าทะลายโจรว่า อาจมีอาการกลุ่มดังกล่าวได้ เช่น ผื่น ปากบวม ตาบวม หน้าบวม ซึ่งบางรายเกิดผลข้างเคียงรุนแรงมาก ซึ่งข้อมูลเหล่านี้มีตั้งแต่ปี 2544 ซึ่งกลุ่มที่มีอาการข้างเคียงนั้นถือว่าน้อยมาก โดยจะพบได้ประมาณ 2-3 คนในหมื่นคน อย่างไรก็ตาม คณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยา ของคณะกรรมการยาตาม พ.ร.บ.ยานั้น ได้พิจารณาและเห็นว่าฟ้าทะลายโจร จัดเป็นยาสมุนไพรและยังอยู่ในบัญชียาหลัก โดยขั้นตอนแล้ว หากมีรายงานพบผลข้างเคียง ต้องมีการพิจารณามาตรการป้องกันด้วย โดยแนวทางหนึ่งคือ การติดฉลากเตือน เหมือนยาแผนปัจจุบันทั่วไป
“ด้วยเหตุนี้ ทางคณะอนุกรรมการจึงพิจารณาว่าควรทำตามขั้นตอน โดยให้ผู้ที่เกี่ยวข้องได้ส่งข้อมูลผลข้างเคียงเข้ามาเพิ่มเติม ซึ่งจะแล้วเสร็จภายในวันที่ 15 กุมภาพันธ์ จากนั้นจะมีการรวบรวมข้อมูลและเสนอเข้าสู่คณะกรรมการยา พิจารณาหามาตรการ ว่าจะให้มีการออกคำเตือนของยาฟ้าทะลายโจร โดยการติดฉลาก และเอกสารกำกับยาอย่างไรต่อไป ดังนั้น ระหว่างนี้อย่าเพิ่งวิตกกังวล การรับประทานยาทุกอย่างก็ต้องมีข้อระวังทั้งนั้น ซึ่งต้องอ่านและพิจารณาดีๆ เพราะยาไม่ใช่จะรับประทานได้อย่างปกติอยู่แล้ว” นพ.ไพศาลกล่าว
อนึ่ง ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย. ได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการใช้ยาสมุนไพรทะลายโจร ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2544 – 31 ธันวาคม 2555 จำนวน 197 ฉบับ ในหลากหลายยี่ห้อ โดยเป็นรายงานประเภทร้ายแรง ซึ่งทำให้ผู้ป่วยเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลแต่ไม่มีรายงานเสียชีวิตจำนวน 36 ฉบับ คิดเป็นร้อยละ 18.27 ในจำนวนนี้มีอายุตั้งแต่ 8-74 ปี เป็นเพศหญิงร้อยละ 75 ทั้งนี้ข้อมูลจากประเทศออสเตรเลียและสวีเดน พบอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาสมุนไพรฟ้าทะลายโจรแบบฉีดเท่านั้น ส่วนการรับประทานยาในขนาดสูงพบว่าอาจทำให้เกิดอาการอึดอัด ไม่สบายท้อง อาเจียน และสูญเสียความอยากอาหาร
