แอสตร้าฯเผย ‘ญี่ปุ่น’ ประเทศแรกของโลก อนุมัติใช้ LAAB ป้องกันและรักษาโควิด-19
เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด เปิดเผยว่า ล่าสุดยาแอนติบอดี้ออกฤทธิ์ยาวแบบผสม AZD7442 (ส่วนผสมระหว่างแอนติบอดี้ 2 ชนิด ได้แก่ tixagevimab และ cilgavimab) หรือ LAAB ของแอสตร้าฯได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศญี่ปุ่น เพื่อใช้สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 และการรักษาโควิด-19 แบบมีอาการ ซึ่งญี่ปุ่นเป็นประเทศแรกในโลกที่อนุมัติยานี้เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษา
ทั้งนี้ กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW) ได้อนุมัติใช้ยา LAAB ในกรณีฉุกเฉินสําหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป และมีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 40 กิโลกรัม โดยจะใช้กับผู้ป่วยที่ไม่แนะนําให้รับวัคซีนป้องกันเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 และผู้ที่อาจมีการตอบสนองต่อวัคซีนป้องกันโควิด-19 ไม่เพียงพอ เนื่องจากภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง โดยผู้รับยา LAAB เพื่อการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อจะต้องไม่เป็นผู้ป่วยที่ติดเชื้อในขณะรับยา หรือเพิ่งสัมผัสใกล้ชิดกับผู้ติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ในด้านการรักษา
ยา LAAB ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกลุ่มผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป และมีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 40 กิโลกรัม โดยเป็นผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 รุนแรง ซึ่งไม่ต้องได้รับการรักษาด้วยออกซิเจน
ศ.นพ.คาซึฮิโระ ทาเทดะ ภาควิชาจุลชีววิทยาและโรคติดเชื้อ มหาวิทยาลัยโทโฮ กรุงโตเกียว ประเทศญี่ปุ่น เปิดเผยว่า โควิด-19 ยังคงส่งผลกระทบต่อการใช้ชีวิตในวงกว้าง ประชากรในประเทศญี่ปุ่นจำนวนมาก รวมทั้งผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่มีโรคประจําตัว และผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ยังคงมีความเสี่ยงต่อการเจ็บป่วยรุนแรงจากโควิด-19 ยา LAAB จึงกลายเป็นทางเลือกใหม่ที่จําเป็นยิ่งในการป้องกันในระยะยาวแก่ผู้ที่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ไม่เพียงพอหลังการฉีดวัคซีน และจะช่วยป้องกันอาการรุนแรงจากโรคโควิด-19 และลดอัตราการเสียชีวิตในผู้ที่ติดเชื้อได้
ศ.นพ.อิตารุ มัตสึมูระ ประธานภาควิชาโลหิตวิทยาและโรคไขข้อ คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยคินได เมืองโอซึกะ กล่าวว่า แม้ประเทศญี่ปุ่นจะมีความคืบหน้าในการฉีดวัคซีนและมาตรการเฝ้าระวังด้านความปลอดภัยที่เข้มงวดอย่างต่อเนื่อง แต่ยังมีผู้ป่วยติดเชื้อใหม่เป็นจํานวนมาก คาดว่าการอนุมัติใช้ยา LAAB จะเป็นทางเลือกในการป้องกันโรคสําหรับผู้ที่ไม่สามารถตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโควิด-19 ได้เพียงพอ เช่น ผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือด
ด้าน เมเน แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals) ของแอสตร้าฯ กล่าวว่า การอนุมัติใช้ยา LAAB ในประเทศญี่ปุ่น ถือเป็นความสำเร็จก้าวสําคัญของบริษัท แอสตร้าฯ ที่พยายามเสาะหาทุกวิถีทางในการต่อสู้กับโควิด-19 ปัจจุบัน LAAB เป็นยาที่มีส่วนผสมระหว่างแอนติบอดี้ออกฤทธิ์ยาว 2 ชนิด ที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้สำหรับทั้งการป้องกันและการรักษาโควิด-19 ซึ่งช่วยเพิ่มศักยภาพในการปกป้องผู้ป่วยกลุ่มเปราะบาง เช่น ผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง จากโรคร้ายแรงนี้ได้ดีมากยิ่งขึ้น ทั้งนี้ รัฐบาลญี่ปุ่นทำสัญญาสั่งซื้อ LAAB จำนวน 300,000 ยูนิต (ปริมาณตัวยา tixagevimab และ cilgavimab อย่างละ 150 มิลลิกรัม (มก.) ต่อ 1 ยูนิต) โดยแอสตร้าฯจะทำงานร่วมกับรัฐบาลและพันธมิตรเพื่อดำเนินการส่งมอบยารอบแรกโดยเร็วที่สุด
การอนุมัติครั้งนี้พิจารณาจากข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากโครงการศึกษาทางคลินิกของ LAAB รวมถึงการทดลองการป้องกันโรคก่อนการสัมผัสเชื้อพรูฟเวนต์ (PROVENT) ในระยะที่ 3 และการทดลองการรักษาผู้ป่วยนอกแท็คเคิล (TACKLE) ในระยะที่ 3 และการศึกษาระยะที่ 1 ในประเทศญี่ปุ่น จากการศึกษาพรูฟเวนต์ ยา LAAB สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อขนาด 300 มก. (IM) ในการวิเคราะห์ผลเบื้องต้นพบว่าสามารถลดความเสี่ยงในการติดเชื้อโควิด-19 แบบมีอาการได้ถึงร้อยละ 77 เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) อย่างมีนัยสำคัญ (ร้อยละ 95 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 46-90 ; p <0.001) การวิเคราะห์ผลด้วยการติดตามที่ยาวนานขึ้นแสดงให้เห็นว่ายา LAAB สามารถลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ (RRR) ในการติดเชื้อโควิด-19 แบบมีอาการได้ถึงร้อยละ 83 (ร้อยละ 95 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 66, 91) เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก โดยมีค่ามัธยฐานในช่วงระยะเวลาติดตามหลังการได้รับยาไปแล้วถึง 6 เดือน
ผลลัพธ์หลัก (primary endpoint) ของการทดลองแท็คเคิล พบว่า ยา LAAB สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ 1 ยูนิต ขนาด 600 มก. สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคแบบรุนแรง หรือการเสียชีวิต (จากทุกสาเหตุ) ได้ถึงร้อยละ 50 (ร้อยละ 95 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 15, 71; p=0.010) หลังจากได้รับยาไปแล้ว 29 วัน เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) ในผู้ป่วยนอกที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง และมีอาการในระยะเวลาไม่เกิน 7 วัน
จากการวิเคราะห์แบบ pre-specified ผู้ป่วยโควิด-19 ที่แสดงอาการ และได้รับยาภายในช่วง 3 วันแรก พบว่า LAAB สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรง หรือเสียชีวิต (จากทุกสาเหตุ) ได้ถึงร้อยละ 88 เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) (ร้อยละ 95 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 9, 98) และยังลดความเสี่ยงถึงร้อยละ 67 (ร้อยละ 95 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 31, 84) ในกลุ่มที่ได้รับยาภายใน 5 วันหลังแสดงอาการ
สำหรับ LAAB มีผลข้างเคียงที่ยอมรับได้ดี ปริมาณการใช้ยาที่แนะนําสําหรับการป้องกันโรคโควิด-19 แบบมีอาการ ในประเทศญี่ปุ่นคือ tixagevimab และ cilgavimab อย่างละ 150 มก. โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อสองจุดต่อเนื่องกัน ในบางกรณีอาจมีการใช้ที่ปริมาณเพิ่มขึ้นเป็นอย่างละ 300 มก. ขึ้นอยู่กับสายพันธุ์ที่ระบาด ส่วนปริมาณการใช้ยาที่แนะนำเพื่อการรักษาโควิด-19 คือ tixagevimab และ cilgavimab อย่างละ 300 มก. โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อสองจุดต่อเนื่องกัน
ผลการศึกษาในห้องทดลองพบว่ายา LAAB สามารถลบล้างฤทธิ์ไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์โอมิครอน ที่กำลังแพร่ระบาดไปทั่วโลกในปัจจุบัน รวมถึงสายพันธุ์ย่อย BA.5 และ BA.2 ทั้งนี้ LAAB ยังได้รับอนุมัติให้ใช้เพื่อการป้องกันโรคก่อนการสัมผัสเชื้อโรคโควิด-19 ในประเทศสหรัฐอเมริกา (อนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน) สหภาพยุโรป และประเทศอื่นๆ โดยปัจจุบัน มีการยื่นเรื่องขออนุมัติใช้ยาเพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันและการรักษามากขึ้นในหลายประเทศทั่วโลก
