| ที่มา | สกู้ปข่าวหน้า 1 หนังสือพิมพ์มติชน 22 กันยายน 2561 |
|---|
เหมือนจะจบลงด้วยดี แต่ก็ยังไม่ชัดเจนกับการแก้ไข พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ว่าจะเดินหน้าแก้ไขได้มากน้อยแค่ไหน…
เพราะหลังจากองค์กรวิชาชีพเภสัชกรรม และเครือข่ายเภสัชกรรมต่างๆ ออกมาเคลื่อนไหวขอปรับแก้ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เสนอผ่านเลขาธิการคณะรัฐมนตรี เมื่อเดือนกรกฎาคม ปรากฏว่ามีข้อทักท้วงทั้งเรื่องอาจเปิดช่องให้วิชาชีพอื่นจ่ายยาแทนในมาตรา 22 (5) หรือการแบ่งประเภทยา 4 กลุ่ม
ซึ่งมองว่าไม่เป็นไปตามหลักสากล รวมไปถึงข้อห่วงใยต่างๆ จนนำมาสู่การหารือระหว่างทาง อย. และเครือข่ายเภสัชกรรม จนได้มติร่วมว่าการแก้ไขร่าง พ.ร.บ.ยา จะยังคงเดินหน้าต่อ เพียงแต่ประเด็นที่เห็นต่างให้คงไว้ตามกฎหมายเดิม
ส่วนกรณีสภาการพยาบาลยังยืนยันขอเพิ่มวิชาชีพการจ่ายยา เพราะบริบทความเป็นจริงหลายพื้นที่ โดยเฉพาะโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) ไม่มีเภสัชกรจ่ายยา มีเพียงพยาบาล ทางกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) โดย นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข พร้อมรับข้อคิดเห็นแนบต่อท้าย โดยระบุว่าพยาบาลไม่ต้องห่วงมีกฎกระทรวงคอยกำกับดูแลการจ่ายยาต้องเป็นไปตามผู้ประกอบวิชาชีพ จึงไม่ต้องกังวล
ล่าสุด ภก.ภักดี โพธิศิริ อดีตเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกมาแสดงความกังวลเรื่องร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ… ฉบับใหม่ ซึ่งกำลังจะเสนอคณะรัฐมนตรี (ครม.) เพื่อรับหลักการ แต่ไม่มั่นใจว่าที่จะเสนอไปยังเป็นร่างเดิมที่ อย.เสนอไปเมื่อเดือนกรกฎาคม 2561 หรือเป็นร่างที่มีการปรับแก้ตามข้อทักท้วงแล้ว เพราะ ครม.จะพิจารณาตามร่างหลักมากกว่าพิจารณาข้อเสนอที่แนบไป จึงอยากขอให้ทาง นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) สร้างความมั่นใจในการประกาศชัดๆ ว่าร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่จะเป็นร่างที่มีการปรับแก้ตามข้อห่วงใย ไม่ใช่แค่แนบข้อเสนอเท่านั้น
เรื่องนี้ นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย.เคยให้สัมภาษณ์ไขข้อสงสัยว่า อย.มีการแก้ไขตามที่รัฐมนตรีว่าการ สธ. ได้สั่งการว่าต้องเป็นไปตามข้อหารือร่วมกันอยู่แล้ว ซึ่งขณะนี้ร่างกฎหมายดังกล่าวอยู่ระหว่างการปรับแก้ คาดว่าภายใน 1-2 สัปดาห์นี้จะเสนอให้รัฐมนตรีลงนามเพื่อเสนอ ครม. ส่วนข้อเสนอของทางกลุ่มพยาบาล ทาง อย.ก็จะเสนอเข้าไปด้วยเช่นกัน
เรามาพิจารณากันดีกว่าว่าในข้อทักท้วงร่าง พ.ร.บ.ฉบับใหม่ กับข้อชี้แจงกรณีดังกล่าวในรายมาตราเป็นอย่างไร
มาตรา 4 กรณีการแบ่งประเภทกลุ่มยา ในร่างใหม่กำหนดไว้ 4 กลุ่ม คือ 1)ยาควบคุมพิเศษ 2)ยาอันตราย 3)ยาสามัญประจำบ้าน และ 4)ยาแผนปัจจุบันที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ กลุ่มเภสัชกรยังมีข้อสงสัยว่าจัดเป็นยากลุ่มไหน หรือเป็นกลุ่ม ข.ย.2 ที่เป็นยาบรรจุเสร็จหรือไม่ และเสนอให้ตัดกลุ่มที่ 4 ออก นอกจากนี้ มีข้อกังวลว่าการมีกลุ่มที่ 4 และไม่มีความชัดเจนว่าเป็น ข.ย.2 หรือไม่ จะเปิดช่องให้วิชาชีพอื่นมาเปิดขายยาหรือไม่ เพราะการกำหนดในมาตรานี้จะเชื่อมโยงไปยังมาตรา 25 เรื่องการขอใบอนุญาตด้วย
มาตรา 22(2) การกำหนดยกเว้นการผลิตยาตามใบสั่งแพทย์ ทันตแพทย์ และสัตวแพทย์ ไม่ต้องขอรับใบอนุญาตผลิตยา ไม่ได้กำหนดคุณลักษณะสถานที่ เครื่องมือในการผลิต และใครเป็นผู้ควบคุมการผลิต อีกทั้งยาที่ผลิตได้รับการยกเว้น ไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา เป็นเรื่องที่จะก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ใช้ยามากขึ้น เพราะปกติการผลิตหรือผสมยาต้องนำมาขึ้นทะเบียนตำรับยา เพื่อให้สามารถตรวจสอบคุณภาพ มาตรฐาน เป็นต้น
มาตรา 22(5) มีการเปิดโอกาสให้วิชาชีพอื่นที่ไม่มีหน้าที่ในการสั่งใช้ยาหรือจ่ายยา สามารถสั่งใช้และจ่ายยาได้ โดยไม่ต้องขออนุญาตขายยาปลีกยาเพิ่มเติมจากแพทย์ ทันตแพทย์ และสัตวแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ทำให้ประชาชนเสี่ยงอันตรายเพิ่ม ซึ่งไม่เป็นไปตามการแบ่งหน้าที่ของผู้สั่งใช้ยา และผู้จ่ายยาออกจากกัน เนื่องจากแต่ละวิชาชีพมีการเรียนการสอนแตกต่างกัน
มาตรา 25 ใบอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย และยาแผนทางเลือก ใน (6) ระบุว่าใบอนุญาตขายยาปลีกยาแผนปัจจุบันที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ กังวลว่าจะเปิดช่องให้วิชาชีพไหนได้ใบอนุญาตดังกล่าว เพราะหากพิจารณาแล้ว เภสัชกรจะมีใบอนุญาตชนิดใดชนิดหนึ่งก็น่าจะขอใบอนุญาตในกลุ่มยาควบคุมพิเศษ หรือยาอันตราย มากกว่าขอใบอนุญาตกลุ่มนี้ ทำให้เป็นห่วงว่าจะเป็นวิชาชีพอื่นที่อาจระบุเพิ่มเติมหรือไม่
มาตรา 137 การโฆษณายาต้องกระทำโดยวิธีการขอจดแจ้งหรือการขออนุญาต ใบรับจดแจ้งการโฆษณาและใบอนุญาตโฆษณาให้มีอายุไม่เกินสามปีนับแต่วันที่ออก กรณีนี้มีข้อกังวลว่าจะทำให้เกิดการโฆษณายาอย่างสะดวกมากกว่าที่ผ่านมาหรือไม่ อย่างไร
ภก.ภักดี ยังเสนอให้ อย.มีแผนงานประเมินทบทวนทะเบียนตำรับยาเป็นประจำ เพื่อให้ยาที่ถูกยกเลิกทะเบียนในต่างประเทศด้วยเหตุแห่งความไม่ปลอดภัย หรือไม่มีประสิทธิภาพ ถูกยกเลิกทะเบียนในประเทศไทยโดยเร็ว และในเรื่องบทบัญญัติเกี่ยวกับการควบคุมการศึกษาวิจัยยาในมนุษย์ไม่รัดกุมเพียงพอ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของอาสาสมัครที่เข้าร่วมการศึกษาวิจัย ต้องกำหนดให้มีการขออนุญาต ระบบการควบคุมและตรวจสอบ หากพบว่าไม่ปลอดภัย หรือไม่เป็นไปตามหลักการแพทย์และสาธารณสุข หรือขัดต่อขนบธรรมเนียมประเพณี หรือวัฒนธรรม ต้องสามารถสั่งให้ระงับ พักใช้ หรือเพิกถอนการศึกษาวิจัยนั้นได้
ด้านสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ชี้แจงประเด็นทักท้วงประเด็นวิชาชีพที่ทางกลุ่มเภสัชกรเป็นห่วงว่าจะเกิดการจ่ายยาโดยวิชาชีพอื่นนอกจากแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ จนถึงเป็นห่วงว่าจะมีการขายยาในร้านสะดวกซื้อ ทำให้ อย.ต้องออกมาชี้แจงว่ามีมาตราที่กำหนดให้การขายยาต้องเป็นเภสัชกรเท่านั้น รวมทั้งทางกระทรวงสาธารณสุขต้องเชิญกลุ่มเภสัชกร และกลุ่มพยาบาลมาเสนอข้อคิดเห็นต่อผู้บริหาร และสุดท้ายรัฐมนตรีว่าการ สธ.ย้ำว่าประเด็นการจ่ายยาโดยวิชาชีพใดๆ ให้ไปใช้ตามกฎหมายเก่า เพราะที่ผ่านมาไม่มีปัญหาและมีกฎกระทรวงสาธารณสุขรองรับการทำงานของพยาบาลในภาครัฐอยู่แล้ว
เรื่องการแบ่งประเภทยาเป็น 3 กลุ่ม ทางรัฐมนตรีได้รับข้อเสนอเพื่อปรับแก้แล้ว อย่างไรก็ตาม การแบ่งประเภทยา 3 กลุ่มจะมีทั้งยาตามใบสั่งแพทย์ (prescription drug) ยาที่เภสัชกรจ่ายได้ (pharmacist only drug) ยาสามัญประจำบ้าน (over-the-counter drug) เหมือนกับประเทศทางยุโรป ซึ่งต่างไปจากการแบ่งประเภทยาของไทยเดิม รวมทั้งไม่เหมือนกับประเทศสหรัฐอเมริกาที่มีแค่ 2 ประเภท และไม่เหมือนกับทางออสเตรเลียรวมถึงประเทศ อื่นๆ ในเอเชีย จะเห็นว่าการจะแก้ไขอย่างไร คงต้องดูสภาพความเป็นจริงของประเทศด้วย ถ้าเลียนแบบอย่างใดอย่างหนึ่งคงไม่ใช่สิ่งที่เราอยากให้เป็นอย่างเดียว มิฉะนั้นการบังคับใช้กฎหมายอาจทำไม่ได้จริง
ส่วนการโฆษณายาไม่ควรแค่จดแจ้ง ควรจะต้องขออนุญาต รวมทั้งควรรองรับการเปลี่ยนแปลงการโฆษณาทางออนไลน์ด้วย ก็ได้มีการเสนอให้รัฐมนตรีเช่นกัน
แหล่งข่าวจาก อย.กล่าวว่า ถ้าร่าง พ.ร.บ. ผ่าน ครม. ก็ยังต้องผ่านคณะกรรมการกฤษฎีกา และ สนช. ถ้าสามารถผ่านเป็น พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2562 เราคงเห็นยาหลายตัวที่เป็นยาเก่าที่ไม่มีประโยชน์หรือหลายประเทศไม่ใช้แล้วคงหายไป
ต้องติดตามกันว่าร่าง พ.ร.บ.ยา ที่ใช้มา 51 ปี จะเดินหน้าหรือไม่..
