จากกรณี อย.ได้รับข้อมูลจากบริษัท แอลเลอร์แกน (ประเทศไทย) จำกัด และ บริษัทนีโอฟาร์ม จำกัด แจ้งขอเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เต้านมเทียมซิลิโคนชนิดผิวขรุขระ (BIOCELL®) ชื่อทางการค้า นาเทรล (NATRELLE) โดยสมัครใจในทุกรุ่นการผลิตที่ยังไม่ได้ฝังในร่างกาย เนื่องจากพบความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม (breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma: BIA-ALCL) ที่อาจจะนำไปสู่การเสียชีวิตนั้น
— “อย.” เรียกคืน “เต้านมเทียมซิลิโคนนาเทรล” พบเสี่ยงมะเร็งต่อมน้ำเหลือง
นมเทียม- อย.ยังได้มีคำแนะนำกรณีการเรียกคืนเต้านมเทียมซิลิโคนนาเทรล ดังนี้
คำแนะนำสำหรับบุคลากรทางการแพทย์
• หยุดใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวทันทีและส่งคืนผลิตภัณฑ์ให้บริษัทฯ ดำเนินการต่อไป
• ไม่แนะนำให้นำเต้านมเทียมซิลิโคนออกในผู้ป่วยที่ไม่มีอาการที่สงสัยว่าเกี่ยวข้องกับ BIA-ALCL เช่น อาการปวด บวมเต้านมขยายขึ้นอย่างผิดปกติ หรือตรวจพบ seroma บริเวณรอบๆ เต้านม เป็นต้น และแนะนำให้ตรวจวินิจฉัยเพิ่มเติมหากผู้ป่วยมีอาการดังกล่าว
• ก่อนการทำศัลยกรรมเต้านม ควรให้หรือจัดหาข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จะใช้แก่ผู้ป่วย เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ วัสดุที่ใช้ บริษัทผู้ผลิต รุ่นการผลิต เปรียบเทียบประโยชน์และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด รวมทั้งให้ข้อมูลความเสี่ยงในการเกิด BIA-ALCL และแนะนำการสังเกตอาการผิดปกติให้ผู้ป่วยทราบ
• ควรแนะนำผู้ป่วยให้มารับการตรวจติดตาม อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• จำเป็นต้องติดตามอุบัติการณ์การเกิด BIA-ALCL อย่างใกล้ชิด
• หากพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือความผิดปกติจากการใช้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียม โปรดแจ้งหรือรายงานไปที่ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย.ที่เว็บไซต์ http://thaihpvc.fda.moph.go.th หรือ อีเมล [email protected]
คำแนะนำสำหรับผู้ป่วย
● ก่อนการทำศัลยกรรมเต้านม ควรศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จะใช้ เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ วัสดุที่ใช้ บริษัทผู้ผลิต รุ่นการผลิต รวมทั้งเปรียบเทียบประโยชน์และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด
● ควรตรวจสอบว่าตนเองฝังเต้านมเทียมในชื่อการค้าของบริษัทฯ ที่เรียกคืนหรือไม่ หากไม่ทราบว่าตนเองใช้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบหรือไม่ ควรขอข้อมูลจากสถานพยาบาลหรือคลินิกที่ได้รับการฝังเต้านมเทียม
● ควรติดตามการเปลี่ยนแปลงบริเวณรอบเต้านมเทียมของตนเอง รวมทั้งบริเวณรักแร้จนถึงกระดูกไหปลาร้าอย่างสม่ำเสมอ หากพบความผิดปกติ เช่น เจ็บ บวม เต้านมขยายขึ้นอย่างผิดปกติ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที
● เนื่องจากส่วนใหญ่ผู้ป่วยถูกวินิจฉัย BIA-ALCL หลังจากได้รับการฝังเต้านมเทียมแล้วเฉลี่ย 8 ปี (ตั้งแต่ 2 – 28 ปี) ดังนั้น ผู้ป่วยควรรับการตรวจติดตามผลอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
● หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ ควรติดตามการเปลี่ยนแปลงบริเวณรอบเต้านมเทียมของตนเอง หากพบความผิดปกติตามคำแนะนำข้างต้น ให้ปรึกษาแพทย์ทันที และไม่แนะนำให้นำเต้านมเทียมออก หากไม่มีอาการผิดปกติใดๆ ทั้งนี้หากมีความกังวลควรปรึกษาแพทย์ (การรับผิดชอบค่าใช้จ่าย)
● หากไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ ควรติดตามการเปลี่ยนแปลงบริเวณรอบเต้านมเทียมของตนเองตามคำแนะนำข้างต้น เนื่องจากมีข้อมูลการศึกษาพบอุบัติการณ์การเกิด BIA-ALCL ได้เช่นกัน
