เริ่มแล้ว! อภ.ทดลองวัคซีนโควิด-19 ครั้งแรกในไทย ปักเข็มแรกในอาสา 18 คน
เมื่อวันที่ 22 มีนาคม ที่คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ร่วมแถลงข่าวผ่านระบบออนไลน์ พร้อมด้วย ศ.พิเศษ ดร.เอนก เหล่าธรรมทัศน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (อว.) นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัด สธ. และประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) นพ.สิริฤกษ์ ทรงศิวิไล ปลัด อว. ศ.คลินิกเกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร นายกสภามหาวิทยาลัยมหิดล นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการ อภ. และ ศ.นพ.บรรจง มไหสวริยะ อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล ถึงการพัฒนาวิจัยวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือ โควิด-19 ชนิดเชื้อตาย ที่พัฒนาโดยคนไทยและเริ่มวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 และ ระยะที่ 2 พร้อมให้กำลังใจอาสาสมัครที่ได้รับการฉีดวัคซีนเข็มแรกในการวิจัย
นายอนุทิน กล่าวว่า การวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ขึ้นเองภายในประเทศ เป็นการสร้างความมั่นคงและพึ่งพาตนเอง ซึ่ง อภ.ได้วิจัยพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย ด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ผลวิจัยในสัตว์ทดลองพบว่า มีความปลอดภัยและกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี ดังนั้น ในวันนี้ อภ.จึงร่วมกับศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหิดล เริ่มศึกษาวิจัยวัคซีนในมนุษย์ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 โดยการศึกษาวิจัยจะฉีดวัคซีนให้กับอาสาสมัคร รวม 460 คน และจะศึกษาวิจัยในมนุษย์ให้มีผลครบถ้วน เพื่อนำข้อมูลไปยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และผลิตในระดับอุตสาหกรรม ที่โรงงานผลิตวัคซีนของ อภ. ต.ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี ซึ่งมีเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนด้วยไข่ไก่ฟักที่ใช้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนโควิด-19 ได้ทันที คาดว่าภายในปี 2565 จะขอรับทะเบียนตำรับและเริ่มผลิตวัคซีนได้ โดยผลิตได้ 25-30 ล้านโดสต่อปี
นายอนุทิน กล่าวว่า มั่นใจว่าความสำเร็จในการผลิตวัคซีนโควิด-19 ที่ อภ.ร่วมกับคณะวิจัยทั้งในประเทศและต่างประเทศตัวนี้ สำเร็จจะทำให้ระบบสาธารณสุขของไทยดีขึ้น สามารถบริหารจัดการวัคซีนได้ตั้งแต่ต้นน้ำจนถึงปลายน้ำ การวิจัยครั้งนี้ ไม่ใช่แค่การถ่ายทอดเทคโนโลยีเท่านั้น แต่เป็นการที่เราสร้างวัคซีนขึ้นมาเองบนต้องขอขอบคุณอาสาสมัครในการฉีดวัคซีน
“วันนี้ พวกคุณถือเป็นวีรบุรุษ วีรสตรี ในการเสียสละทุ่มเทเพื่อทดสอบวัคซีน ให้เกิดประโยชน์กับมนุษยชาติประเทศไทยเป็นอิสระมาตลอด และรักในความอิสระ ไม่ว่าจะเป็นเรื่องทางการเมืองเศรษฐกิจและการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่ผ่านมานั้น แม้จะนำเข้ามาผลิตในประเทศไทย แต่ก็ยังอยู่ภายใต้การบริหารจัดการของเจ้าของเทคโนโลยีเจ้าของแบรนด์ ดังนั้น วันนี้ถ้าเราทำสำเร็จเราจะเป็นตัวของตัวเองเป็นคน กำหนดทุกอย่างด้วยตัวเองต้องขอขอบคุณทุกฝ่ายและเป็นกำลังใจให้ทำเรื่องนี้ได้สำเร็จ” นายอนุทิน กล่าว
ศ.นพ.บรรจง กล่าวว่า การศึกษาวิจัยวัคซีนครั้งนี้ ศูนย์วัคซีน โดย ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม เป็นผู้ดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 1 และ ระยะที่ 2 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย และความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนที่ผลิตโดย อภ. ทั้งนี้ โครงการวิจัยมีจุดมุ่งหมายในการคัดเลือกวัคซีนเพียงสูตรเดียวที่เหมาะสมเพื่อทำการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 เพื่อตรวจหาประสิทธิผลต่อไป ซึ่งการศึกษาวิจัยจะเปิดรับอาสาสมัคร ในระยะที่ 1 และ 2 รวม 460 คน ซึ่งทุกคนต้องมีสุขภาพแข็งแรง ไม่มีประวัติติดเชื้อโควิด-19 และไม่มีประวัติแพ้ยาหรือวัคซีน โดยจะมีการตรวจคัดกรอง ซักประวัติ ตรวจร่างกาย และตรวจเลือด
ศ.นพ.บรรจง กล่าวว่า สำหรับการศึกษาวิจัยจะแบ่งเป็น 2 ระยะ ระยะที่ 1 จำนวน 210 คน อายุ 18-59 ปี โดยแบ่งการศึกษาเป็น 2 ส่วน คือ ส่วนแรกศึกษาในอาสาสมัคร 18 คนก่อน เริ่มด้วยวัคซีนขนาดที่ต่ำที่สุด และค่อยเพิ่มไปยังขนาดที่สูงขึ้น และส่วนที่ 2 ศึกษาในอาสาสมัคร 192 คน จากนั้นจะวิเคราะห์ข้อมูล เพื่อเลือกให้ได้ขนาดหรือสูตรวัคซีนวิจัย 2 สูตร นำไปวิจัยต่อในระยะที่ 2 ประมาณเดือนกรกฎาคม ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยในอาสาสมัครอายุ 18-75 ปี จำนวน 250 คน สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 คาดว่าจะทราบผลภายในปลายปีนี้
ด้าน พญ.พรรณี กล่าวว่า สำหรับการฉีดวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย ในอาสาสมัครครั้งนี้เป็นการทดลองในมนุษย์ระยะที่ 1 และ ระยะที่ 2 โดยเริ่มทดลองกลุ่มแรก 18 คน และในวันนี้ (21 มีนาคม 2564) ได้ฉีดในอาสาสมัคร 4 คน แบ่งเป็น ช่วงเช้า 2 คน และช่วงบ่าย 2 คน ขั้นตอนจะมีการซักประวัติและเส้นหนังสือยินยอมยินดีร่วมโครงการวิจัย หลังจากนั้นก็จะตรวจเลือดอาสาสมัคร เพื่อดูค่าตับ ค่าไต เม็ดเลือดแดง ตรวจหาตับอักเสบบี ตับอักเสบซี และเอชไอวีและทำนัดหมายมารับวัคซีน ทั้งนี้ อาสาสมัครจะต้องไม่ติดเชื้อ หรือมีประวัติติดเชื้อโควิด-19 มาก่อน และไม่ใช่หญิงตั้งครรภ์ กลุ่มอาสาสมัครจะแบ่งออกเป็น 2 กลุ่ม เพื่อทำการสุ่มตัวอย่าง โดยผู้ดำเนินการฉีดกระทำโดยพยาบาลอิสระ และกลุ่มเฝ้าสังเกตอาการอีกกลุ่ม โดยมีการตรวจว่า 30 นาทีแรกเกิดอาการหรือไม่ และสังเกตอาการต่อ 4 ชั่วโมง ก่อนจะอนุญาตให้กลับบ้านได้
นพ.วิฑูรย์ การทำวิจัยวัคซีนต้องมีทั้ง 3 ระยะ หากสำเร็จในระยะ 1 และระยะที่ 2 ได้ผลดีแล้วก็จะวิจัยในระยะ ที่ 3 ซึ่งต้องใช้ประชากรอาสาสมัครเพิ่มมากขึ้น อาจจะมีการวิจัยในต่างประเทศด้วย ดังนั้น จะต้องรอกระบวนการทั้งหมด แต่คาดว่าภายในปี 2565 จะต้องมีผลออกมา
“เรื่องของการทดสอบวัคซีนกับเชื้อไวรัสกลายพันธุ์ เราได้ทดสอบในหลอดทดลองเพื่อลองขยายผลวัคซีนจากเชื้อกลายพันธุ์ด้วย ซึ่งขณะนี้รอผลอย่างเป็นทางการ ทั้งนี้ เพื่อรองรับสายพันธุ์ต่างๆ ในอนาคต เบื้องต้นทราบมาว่าได้ผลดีในสายพันธุ์แอฟริกาใต้” นพ.วิฑูรย์ กล่าว
ศ.พิเศษ ดร.เอนก กล่าวว่า โครงการดังกล่าวถือเป็นหนึ่งตัวอย่างความสำเร็จของการพัฒนางานวิจัยของคนไทย จากความร่วมมือระหว่าง 2 กระทรวง คือ อภ., สธ. และ คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหิดล อว. ทั้งนี้ ตามแผน อว. มีแนวทางสนับสนุนการศึกษาวิจัยในมนุษย์ทั้ง 3 ระยะ คือ ระยะที่ 1 และ ระยะที่ 2 สนับสนุนด้านนโยบาย ผู้เชี่ยวชาญ และงบประมาณ ส่วนระยะที่ 3 อาจจะมีการวิจัยทั้งในและต่างประเทศเพื่อให้ได้จำนวนอาสาสมัครที่เพียงพอ ด้วยการสนับสนุนของกลไกคณะกรรมการร่วมพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยทั้งนี้กลุ่มหน่วยงาน ย่านนวัตกรรมการแพทย์โยธี จะเป็นอีกหนึ่งกลไกที่จะช่วยให้การพิจารณาและสนับสนุนให้การวิจัยในระยะที่ 3 สำเร็จได้รวดเร็วยิ่งขึ้น
ศ.พิเศษ ดร.เอนก กล่าวว่า ขณะนี้เราเข้าใกล้การผลิตวัคซีนเองได้ หากการทดลองฉีดในอาสา 200 กว่าคนลุล่วงไปด้วยดี ซึ่งก็อีกไม่กี่เดือน อภ.ก็คงจะเริ่มผลิตได้วัคซีนนี้ออกมา ข้อดีคือ จะมีราคาถูกกว่าการใช้วัคซีนจากต่างประเทศ ขณะเดียวกัน ยังมีการพัฒนาวิจัยวัคซีนโควิด-19 ใกล้ถึงขั้นทดลองในคนอีก 2 ตัว คือ วัคซีนของคณะแพทย์ศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ชนิด mRNA และ วัคซีนจากใบยาสูบ
“นับเป็นเรื่องที่คนไทยควรจะดีใจมากๆ อย่ามัวแต่ห่วงว่าวัคซีนจะไม่พอจนต้องซื้อจากต่างประเทศ สิ่งที่ต้องตื่นเต้นขณะนี้ คือ เราจะผลิตวัคซีนได้เองแล้ว นี่ต่างหากที่ควรจะเป็นมายด์เซ็ตของประเทศด้วย ประเทศเราไม่ได้เป็นเพียงประเทศผู้รับวัคซีนเท่านั้น แต่ยังเป็นผู้ผลิตวัคซีนได้เองด้วย เป็นเทคโนโลยีการแพทย์ชั้นสูงที่ควรแก่การดีใจ และควรจะดีใจว่าคนไทยเรานั้นเก่งจริงๆ” ศ.พิเศษ ดร.เอนก กล่าว
