เริ่มพรุ่งนี้! ผู้ผลิต นำเข้า ขาย และผู้วิจัย ‘ผลิตภัณฑ์สมุนไพร’ ต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงจากการใช้สินค้า เคส ‘ตาย’ แจ้ง อย.ใน 1 วัน
ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 7 กันยายน 2565 เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการติดตาม การเฝ้าระวัง การประเมินผล ตลอดจนการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2565 ลงนามโดย นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เมื่อวันที่ 1 กันยายน 2565 มีใจความโดยสรุปว่า
ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือบุคคลอื่นใดที่มีหน้าที่ต้องติดตาม เฝ้าระวัง ประเมินผล และรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้รายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยให้รายงานอาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่ส่งผลให้ผู้บริโภคเสียชีวิต ให้รีบแจ้ง อย.ทราบภายใน 1 วันทำการนับแต่ได้รับทราบครั้งแรก จัดส่งรายงานครั้งแรกภายใน 7 วันนับแต่วันที่รับทราบ และส่งรายงานการติดตามผลภายใน 15 วันนับแต่ได้รับข้อมูลเพิ่มเติม
รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงกรณีอื่นๆ คืออันตรายถึงชีวิต เช่น เกิดภาวะช็อกจากปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง ภาวะหยุดหายใจ เป็นต้น, ต้องเข้ารับการรักษาใน รพ. หรือเพิ่มระยะเวลารักษาใน รพ.นานขึ้น, มีความพิการถาวรหรือไร้ความสามารถ ทำลายโครงสร้างหน้าที่ของร่างกายอาสาสมัครหรือผู้บริโภค หรือคุณภาพชีวิต เช่น ตาบอด ไตวาย และความผิดปกติแต่กำเนิด ให้จัดส่งรายงานภายใน 15 วัน นับแต่ได้รับทราบครั้งแรก และส่งรายงานการติดตามผลภายใน 30 วันนับแต่ได้รับข้อมูลเพิ่มเติม
ส่วนอาการไม่พึงประสงค์ชนิดไม่ร้ายแรงให้รายงานเฉพาะผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ อย.ประกาศกำหนด โดยให้จัดส่งรายงานภายใน 2 เดือนนับแต่ได้รับทราบครั้งแรก และส่งรายงานการติดตามผลภายใน 2 เดือนนับแต่ได้รับข้อมูลเพิ่มเติม
สำหรับผู้สนับสนุนการวิจัย ให้รายงานอาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่ไม่คาดคิดมาก่อน จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการวิจัยทางคลินิกที่ส่งผลให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต ต้องรายงานทันทีที่เป็นไปได้หรือภายใน 7 วันนับแต่ที่ได้รับทราบข้อมูล ส่วนอาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่ไม่ได้ส่งผลให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือไม่ได้อันตรายถึงชีวิต ต้องรายงานทันทีที่เป็นไปได้หรือภายใน 15 วันนับใดที่ได้รับทราบข้อมูล
นอกจากนี้ ให้รายงานข้อมูลความปลอดภัยประจำปีต่อ อย.ภายในวันที่ 31 มีนาคมของปีถัดไป และรายงานข้อมูลความปลอดภัยเมื่อยุติหรือสิ้นสุดการวิจัย ให้ยื่นต่อ อย.ภายใน 6 เดือนนับวิจัยสิ้นสุด โดยรายงานเฉพาะอาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง ทั้งนี้ การรายงานให้ดำเนินการโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก หากยังไม่สามารถทำได้ ให้ยื่นรายงานที่ อย. โดยประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
