สธ.ห้ามนำเข้า-ผลิต-ขาย เต้านมเทียมซิลิโคนฯชนิดผิวขรุขระ แม็คโครเทคเจอร์ เสี่ยงมะเร็ง
เมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายน ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระ แบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. 2565 เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยและป้องกันอันตรายที่จะเกิดขึ้นกับผู้บริโภคที่มีการใช้เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) เนื่องจากอาจส่งผลต่อการเกิดโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม (BreastImplant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)) ได้ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง และมาตรา 6 (11) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ เครื่องมือแพทย์ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ 2 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) ที่มีค่าเฉลี่ยความขรุขระของเปลือกผิวซิลิโคน (Average surface roughness)
มากกว่า 50 ไมครอน ตามมาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน 14607 (Non-active surgical implants–Mammary implants–Particular requirements–ISO 14607:2018 )
เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย
ประกาศ ณ วันที่ 20 ตุลาคม พ.ศ. 2565
สาธิต ปิตุเตชะรัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ปฏิบัติราชการแทน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
