อย.เปิดช่องขึ้นทะเบียน ‘ยาความเสี่ยงต่ำ’ เพิ่มความสะดวกผู้ประกอบการ เริ่ม! 1 พ.ย.นี้
วันนี้ (31 ตุลาคม 2567) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยภายหลังการประชุมเรื่อง ความก้าวหน้าในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาความเสี่ยงต่ำในประเทศไทย ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประกาศใช้ช่องทางใหม่ในการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันแบบยาความเสี่ยงต่ำ โดยอิงมาตรฐานด้านประสิทธิภาพ คุณภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาตามข้อมูลวิชาการที่ได้รับรองไว้และจัดทำเป็น “โมโนกราฟ” ซึ่งจะทำให้ลดเอกสารและระยะเวลาในการประเมินขึ้นทะเบียนตำรับ เป็นการอำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการ
โดยปัจจุบันมีโมโนกราฟที่ได้รับรองแล้ว จำนวน 20 รายการ ประกอบด้วย ผลิตภัณฑ์วิตามินเกลือแร่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ 2 รายการ นวัตกรรมสมุนไพร 9 รายการ นวัตรกรรมจุลินทรีย์ microbiomes (probiotics) ที่มีสรรพคุณใหม่ทางยา จำนวน 7 รายการ ผลิตภัณฑ์ตามบัญชียาสามัญประจำบ้าน จำนวน 2 รายการ ซึ่งผู้ประกอบการสามารถศึกษารายละเอียดได้ที่เว็บไซต์กองยา หัวข้อยาความเสี่ยงต่ำ หรือ https://drug.fda.moph.go.th/lowrisk
นพ.สุรโชค กล่าวว่า การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันแบบยาความเสี่ยงต่ำ เป็นการประเมินโดยอิงส่วนประกอบในสูตรตำรับ แทนการประเมินรายสูตรตำรับ และยอมรับการประเมินสรรพคุณในระดับสารสำคัญแทนการประเมินในระดับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ทำให้ลดข้อกำหนดและภาระในการจัดเตรียมเอกสาร และสนับสนุนการพัฒนายานวัตกรรมใหม่ให้สามารถขึ้นทะเบียนได้ง่ายขึ้น นอกจากนี้ อย. ยังเปิดช่องทางให้นักวิจัย หรือ ผู้ประกอบการ สามารถเสนอเพิ่มจำนวนโมโนกราฟได้ ส่งผลให้เกิดผลิตภัณฑ์ใหม่ สรรพคุณใหม่ เพิ่มจำนวนงานวิจัยที่สามารถขึ้นทะเบียนได้จริง ลดระยะเวลาและต้นทุนในการวิจัยพัฒนายา ส่งผลให้ประชาชนสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัย ได้มาตรฐาน รวดเร็ว
ด้าน นพ.วิทิต สฤษฎีชัยกุล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวเพิ่มเติมว่า ในการประชุมนี้มีการแลกเปลี่ยนชุดความรู้ประสบการณ์ของนักวิจัยในการจัดทำโมโนกราฟที่มาจากนวัตกรรมจากสารสกัดสมุนไพร ซึ่งผู้ประกอบการสามารถเรียนรู้และนำไปใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียนยาผ่านช่องทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาความเสี่ยงต่ำได้ โดยผู้ประกอบการที่สนใจสามารถยื่นคำขอได้ตั้งแต่วันที่ 1 พฤศจิกายน 2567 เป็นต้นไป และหากมีข้อสงสัยเพิ่มเติมสามารถติดต่อได้ที่ กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือที่หมายเลขโทรศัพท์ 0 2 590 7000 ต่อ 70978
