อย.-ตร.สอบสวนกลาง ทลายโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์เถื่อน ส่ง รพ.กว่า 12 แห่ง กว่า 2 ล.
วันนี้ (10 กุมภาพันธ์ 2568) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดย นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ เลขาธิการ อย. และ ภก.เลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการ อย., กองบัญชาการตำรวจสอบสวนกลาง โดย พล.ต.ท.จิรภพ ภูริเดช ผบช.ก., พล.ต.ต.ณัฐศักดิ์ เชาวนาศัย, พล.ต.ต.โสภณ สารพัฒน์ รอง ผบช.ก., เจ้าหน้าที่ตำรวจกองบังคับการปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค (บก.ปคบ.) โดยการสั่งการของ พ.ต.อ.พัฒนศักดิ์ บุบผาสุวรรณ รรท.ผบก.ปคบ., พ.ต.อ.อนุวัฒน์ รักษ์เจริญ, พ.ต.อ.ชัฏฐ นากแก้ว, พ.ต.อ.ปัญญา กล้าประเสริฐ รอง ผบก.ปคบ., พ.ต.อ.วีระพงษ์ คล้ายทอง ผกก.4 บก.ปคบ. ร่วมแถลงผลการทลายโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v เถื่อน ในพื้นที่ จ.นนทบุรี ตรวจยึดของกลาง จำนวน 22 รายการ มูลค่ากว่า 2 ล้านบาท
สืบเนื่องเจ้าหน้าที่ตำรวจ บก.ปคบ. ได้รับเรื่องร้องเรียน และ อย.ได้รับเบาะแสจากสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด(สสจ.) นนทบุรี จึงได้ร่วมกันเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ใช้ตามโรงพยาบาลต่างๆ โดยพบว่า สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ที่ใช้สำหรับฆ่าเชื้อ และทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ ยี่ห้อ “ดาราพลัส” โดยไม่ได้รับอนุญาต
เจ้าหน้าที่ตำรวจทำการสืบสวนจนทราบสถานที่ผลิต โดยพบว่า มีการลักลอบผลิต ผลิตภัณฑ์สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ภายในโกดังในพื้นที่ ต.คลองข่อย อ.ปากเกร็ด จ.นนทบุรี ซึ่งผลิตภัณฑ์ดังกล่าวหากผลิตโดยไม่ได้มาตรฐานแล้วมีการนำไปใช้ทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ และใช้ในการรักษาผู้ป่วยตามสถานพยาบาล อาจทำให้การฆ่าเชื้อไม่ได้ประสิทธิภาพ ก่อให้เกิดการติดเชื้อจากการรักษา ซึ่งเป็นอันตรายต่อชีวิตของผู้ป่วย
ต่อมา วันที่ 31 มกราคม 2568 เจ้าหน้าที่ตำรวจ กก.4 บก.ปคบ. ได้ร่วมกับ อย.นำหมายศาลจังหวัดนนทบุรี เข้าตรวจค้นสถานที่ผลิตภายในโกดังแห่งหนึ่ง ในพื้นที่ ต.คลองข่อย อ.ปากเกร็ด จ.นนทบุรี ขณะเข้าตรวจค้นพบว่า โรงงานดังกล่าวอยู่ระหว่างการผลิตสำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ตรวจยึดและอายัดของกลาง จำนวน 22 รายการ ส่งพนักงานสอบสวน กก.4 บก.ปคบ. ดำเนินคดี 1.ผลิตภัณฑ์สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ยี่ห้อดาราพลัส จำนวน 2,830 แผง 2.ผลิตภัณฑ์สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ยี่ห้อ เช็ดดี้ 70% ไม่มีเลขแจ้งรายการละเอียดจำนวน 6,400 ชิ้น 3.วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต ได้แก่ สำลีแบบก้อน (แบบแห้ง) 89 ถุง สำลีชุบแอลกอฮอล์รอการบรรจุ 1 ถัง แอลกอฮอล์ ขนาดบรรจุ 18 ลิตร 5 แกลลอน แอลกอฮอล์ ขนาดบรรจุ 5ML 5 แกลลอน 4.เครื่องจักรและอุปกรณ์การผลิต เช่น เครื่องปั่นแอลกอฮอล์, เครื่องบรรจุสำลีชุบแอลกอฮอล์, เครื่องซีลแผงสำลีชุบแอลกอฮอล์ และ 5.กล่องบรรจุภัณฑ์ และฉลาก จำนวนกว่า 47,500 ชิ้น
จากการตรวจสอบ พบว่าสถานที่ดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์จาก อย. หรือ สสจ.แต่อย่างใด เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตออกมาจึงจัดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ปลอม โดยสำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ยี่ห้อดังกล่าว ระบุฉลากให้ประชาชนโดยทั่วไปเข้าใจว่ามีความเข้มข้นของเอทิลแอลกอฮอล์ 70% แต่จากการตรวจสอบพบว่า มีการนำเอทิลแอลกอฮอล์ 70% ผสมกับน้ำเปล่าในถังตามสัดส่วนเพื่อเจือจางและลดต้นทุนในการผลิต ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคและเกิดการปนเปื้อนได้
ทั้งนี้ อย.จะส่งตัวอย่างของกลางทั้งหมดเพื่อตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เพื่อยืนยันอีกครั้ง หากตรวจพบการปนเปื้อน หรือคุณภาพไม่ได้มาตรฐานจะได้ดำเนินการแจ้งข้อกล่าวหาเพิ่มเติมต่อไป
จากการสืบสวนขยายผลพบว่า หลังจากโรงงานดังกล่าวผลิตสำลีชุบแอลกกอฮอลล์ 70%v/v เสร็จแล้ว จะมีการกระจายสินค้าให้แก่โรงพยาบาล สถานพยาบาล และประชาชนโดยทั่วไป โดยระหว่างเดือนตุลาคม 2567 – มกราคม 2568 มีการผลิตและกระจายสู่สถานพยาบาลต่างๆ จำนวนกว่า 12 แห่ง เป็นจำนวนกว่า 88,000 แผง รวมมูลค่ากว่า 240,000 บาท
เบื้องต้นการกระทำดังกล่าวเป็นความผิดตามพระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม 1.ไม่จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์” ระวางโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี ปรับไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ 2.ผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยไม่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียด ระวางโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี ปรับไม่เกิน 200,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ 3.ผลิตเครื่องมือแพทย์ปลอม โดยลวงให้เข้าใจผิดเรื่องเครื่องหมายรับรองคุณภาพ ระวางโทษจำคุกไม่เกิน 10 ปี ปรับไม่เกิน 1,000,000 บาท หรือ ทั้งจำทั้งปรับ
ภก.เลิศชาย กล่าวว่า ปฏิบัติการในครั้งนี้ อย.ขอบคุณตำรวจ บก.ปคบ.ที่สืบสวนขยายผลจนสามารถสืบหาแหล่งผลิตสินค้าปลอมในครั้งนี้ได้ จากการตรวจสอบในครั้งนี้ พบโรงงานลักลอบผลิตเครื่องมือแพทย์ ดาราพลัส สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v แต่ฉลากแสดงเลขอย. 66-2-3-2-0009436 นำเข้าโดยบริษัท ซิกซ์อินฟินิท จำกัด ซึ่งมิใช่ความจริง อีกทั้งโรงงานดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตให้เป็นสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ ถือว่าไม่มีหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) และไม่สามารถมั่นใจได้ถึงคุณภาพมาตรฐาน และประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อโรค หากใช้แล้วก่อให้เกิดการปนเปื้อนหรือติดเชื้อ อันตรายถึงชีวิตได้ ดังนั้น เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตจากโรงงานดังกล่าวเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ปลอม ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ตรวจยึดได้ อย. จะส่งตรวจวิเคราะห์ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อทดสอบคุณภาพมาตรฐานว่าเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
ทั้งนี้ ขอให้ผู้บริโภคสังเกตเลขอนุญาต อย. XX-X-X-X-XXXXXXX และตรวจสอบข้อมูลผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ได้รับอนุญาตจาก อย.ได้ที่ www.fda.moph.go.th เพื่อความปลอดภัยจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพ และขอเตือนผู้ลักลอบผลิต นำเข้า และจำหน่ายที่ฝ่าฝืนกฎหมาย อย.จะบูรณาการร่วมกับทุกหน่วยงานเดินหน้างานคุ้มครองสุขภาพของประชาชนจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพ ซึ่งกำกับดูแลตั้งแต่การผลิต นำเข้า ตลอดจนการขาย เพื่อให้ผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้นมีคุณภาพและความปลอดภัยแก่พี่น้องประชาชน ทั้งนี้ ผู้บริโภคสามารถตรวจสอบผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ได้รับอนุญาตจาก อย. ได้ที่ www.fda.moph.go.th และ Line: @FDAThai หากพบผลิตภัณฑ์ที่ต้องสงสัยหรือไม่ได้รับอนุญาต สามารถแจ้งได้ที่สายด่วน อย.1556 หรือผ่าน Email: [email protected] Line: @FDAThai, Facebook: FDAThai หรือ ตู้ปณ.1556 ปณฝ.กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี 11004 หรือ สสจ.ทั่วประเทศ
พ.ต.อ.พัฒนศักดิ์ กล่าวว่า ประชาชนทั่วไปควรใช้ความระมัดระวังในการเลือกซื้อผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ควรเลือกซื้อจากร้านขายยา หรือร้านขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือร้านค้าที่เชื่อถือได้ ก่อนซื้อขอให้ตรวจสอบการได้รับอนุญาตกับเว็บไซต์ อย. ก่อน และขอเตือนผู้ที่ลักลอบขายผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาตให้หยุดการกระทำดังกล่าวทันที หากตรวจพบจะดำเนินคดีถึงที่สุด เพราะกำลังทำให้ประชาชนได้รับความเสี่ยงจากการใช้เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้มาตรฐาน จนอาจก่อให้เกิดการติดเชื้อ เจ็บป่วย และต้องเยียวยารักษาโรค ทั้งนี้หากประชาชนพบเห็นการกระทำความผิด สามารถแจ้งได้ที่ สายด่วน ปคบ. 1135 หรือเพจ ปคบ. เตือนภัยผู้บริโภค
