เมื่อวันที่ 19 มีนาคม ภก.ปิยะ ฉิ่นมณีวงศ์ ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ปัจจุบันมีผู้ประกอบการทั้งจากภาคเอกชน ภาครัฐ รวมถึงสถาบันวิจัยและมหาวิทยาลัย ยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. เป็นจำนวนมาก โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับนวัตกรรมและเทคโนโลยีทางการแพทย์ ส่งผลให้กระบวนการตรวจสอบเอกสารและการประเมินผลิตภัณฑ์ต้องใช้ระยะเวลาพอสมควร เนื่องจากต้องดำเนินการตามมาตรฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์อย่างเคร่งครัด อย่างไรก็ตาม สำหรับนวัตกรรมการแพทย์ที่พัฒนาโดยนักวิจัยหรือผู้ผลิตในประเทศไทย อย. ได้ปรับบทบาทและกระบวนการทำงานเพื่อสนับสนุนให้ผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพสามารถเข้าสู่ระบบบริการสุขภาพและถึงมือผู้บริโภคได้รวดเร็วมากขึ้น โดยหนึ่งในแนวทางสำคัญคือการปรับจากรูปแบบการกำกับดูแลเชิงกฎระเบียบเพียงอย่างเดียว มาเป็นการทำงานเชิงรุกที่ให้คำปรึกษากับนักวิจัยและผู้ประกอบการตั้งแต่ระยะเริ่มต้นของการพัฒนาผลิตภัณฑ์
ภก.ปิยะ กล่าวว่า ในกระบวนการพิจารณาเครื่องมือแพทย์ ผู้ผลิตจะต้องจัดเตรียมข้อมูลและเอกสารหลักฐานให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด ซึ่งผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทจะถูกจัดอยู่ในระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกัน โดยแบ่งเป็นหลายระดับหรือหลายคลาส หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำจะใช้เอกสารหลักฐานไม่มากนัก แต่หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงปานกลางหรือสูง เช่น เครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาหรือวินิจฉัยโรคโดยตรง ก็จะต้องมีข้อมูลการทดสอบและหลักฐานทางวิชาการที่ละเอียดมากขึ้น ดังนั้น หากมีการช่วยผู้พัฒนานวัตกรรมในการจำแนกประเภทของผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ระยะเริ่มต้น จะทำให้ผู้ประกอบการสามารถวางแผนการทดสอบ การวิจัย และการจัดเตรียมเอกสารได้อย่างถูกต้องตั้งแต่ต้น ส่งผลให้กระบวนการพิจารณาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและใช้เวลาน้อยลง
“ในช่วงที่ผ่านมา กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ได้ปรับกระบวนการทำงานให้มีระบบให้คำปรึกษาเชิงรุกแก่ผู้พัฒนานวัตกรรมในประเทศมากขึ้น โดยเปิดโอกาสให้นักวิจัยหรือผู้ประกอบการเข้ามาหารือเกี่ยวกับแนวทางการพัฒนาผลิตภัณฑ์ รวมถึงการเตรียมเอกสารที่จำเป็นก่อนยื่นขอขึ้นทะเบียน เพื่อให้สามารถดำเนินการได้ถูกต้องตามหลักเกณฑ์ของ อย. นอกจากนี้ อย.ยังได้ทดลองดำเนินโครงการนำร่องในการสนับสนุนนวัตกรรมด้านปัญญาประดิษฐ์ทางการแพทย์ (Medical AI) ที่พัฒนาในประเทศไทย โดยเปิดแพลตฟอร์มให้ผู้พัฒนาเทคโนโลยีสามารถนำโครงการเข้ามาประเมินความพร้อมของผลิตภัณฑ์ เปรียบเทียบกับหลักเกณฑ์ที่กำหนด และประเมินความเป็นไปได้ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ กระบวนการดังกล่าวจะช่วยให้หน่วยงานกำกับดูแลสามารถติดตามสถานะการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของผู้ประกอบการแต่ละรายได้อย่างใกล้ชิด รวมถึงช่วยประเมินความพร้อมของผลิตภัณฑ์ในด้านต่างๆ เช่น มาตรฐานการทดสอบ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของเทคโนโลยี ก่อนเข้าสู่กระบวนการพิจารณาอย่างเป็นทางการ” ภก.ปิยะ กล่าว
ทั้งนี้ ภก.ปิยะ กล่าวว่า ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์มีข้อมูลครบถ้วนและมีความพร้อมในการยื่นขอขึ้นทะเบียน ก็สามารถใช้ช่องทางเร่งรัดกระบวนการพิจารณาได้ เพื่อช่วยให้ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมของไทยสามารถเข้าสู่ตลาดได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ขณะเดียวกัน หากข้อมูลยังไม่ครบถ้วน อย. จะช่วยประสานงานกับหน่วยงานหรือห้องปฏิบัติการทดสอบที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ผู้พัฒนานวัตกรรมสามารถดำเนินการทดสอบเพิ่มเติมได้ตามมาตรฐานสากล โดยที่ผ่านมา อย. ได้มีความร่วมมือกับหน่วยงานด้านการทดสอบและวิจัย เช่น ห้องปฏิบัติการทดสอบด้านเทคโนโลยีและเครือข่ายวิจัยที่เกี่ยวข้อง เพื่อสนับสนุนการทดสอบผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีใหม่ โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ด้านปัญญาประดิษฐ์ทางการแพทย์ เพื่อให้ผลการทดสอบมีความน่าเชื่อถือและเป็นไปตามมาตรฐานสากลก่อนนำมายื่นขออนุญาต
ภก.ปิยะกล่าวว่า จากการดำเนินมาตรการสนับสนุนดังกล่าว ในช่วงปีที่ผ่านมา อย.สามารถอนุมัติผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์ทางการแพทย์ที่พัฒนาในประเทศไทยได้แล้วจำนวน 5 ผลิตภัณฑ์ ซึ่งเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับก่อนหน้านี้ที่มีเพียง 1 ผลิตภัณฑ์เท่านั้น และปัจจุบันยังมีผลิตภัณฑ์อีกจำนวนหนึ่งที่อยู่ระหว่างกระบวนการพิจารณาและพัฒนาเพิ่มเติม ทั้งนี้ แนวทางการทำงานเชิงรุกของ อย. มีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนให้นวัตกรรมการแพทย์ของไทยสามารถพัฒนาและเข้าสู่ระบบบริการสุขภาพได้รวดเร็วยิ่งขึ้น โดยยังคงรักษามาตรฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานสากล
