ก้าวสำคัญ! สภากาชาดไทย-คณะแพทย์ จุฬาฯ-วชิรพยาบาล เดินหน้าพัฒนายาชีววัตถุรักษามะเร็ง นำร่องวิจัยในมนุษย์ หวังประชาชนเข้าถึงการรักษาได้อย่างเท่าเทียม

เมื่อวันที่ 20 เมษายน ที่โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และสภากาชาดไทย จัดแถลงความก้าวหน้าโครงการพัฒนายาชีววัตถุรักษามะเร็งเพื่อคนไทย พร้อมลงนามความร่วมมือการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ ระหว่างคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

รศ.ดร.นพ.จิรุตม์ ศรีรัตนบัลล์ คณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ กล่าวว่า โรคมะเร็งยังคงเป็นหนึ่งในสาเหตุการเสียชีวิตหลักของประเทศไทย และเป็นภาระสำคัญต่อระบบสาธารณสุข ทั้งด้านการรักษาและคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัวในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา การรักษาด้วยยาภูมิคุ้มกันบำบัด (immunotherapy) ได้เข้ามามีบทบาทสำคัญในการเปลี่ยนแปลงแนวทางการดูแลผู้ป่วยมะเร็งหลายชนิด สามารถช่วยยึดอายุและเพิ่มประสิทธิภาพของการรักษาในผู้ป่วยมะเร็ง อย่างไรก็ตาม แม้ว่านวัตกรรมทางการแพทย์ดังกล่าวจะสร้างความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญ แต่ข้อจำกัดด้านต้นทุนของยานวัตกรรมยังคงเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อการเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วยมะเร็งจำนวนมาก โดยเฉพาะในบริบทของระบบสาธารณสุขไทยที่ต้องคำนึงถึงความสมดุลระหว่างประสิทธิภาพของการรักษาและความยั่งยืนด้านทรัพยากร โครงการพัฒนายาชีววัตถุรักษามะเร็งเพื่อคนไทย คือความร่วมมือเพื่อลดช่องว่างระหว่างศักยภาพการรักษาและโอกาสในการเข้าถึงยา โดยผลักดันงานวิจัยจากมหาวิทยาลัยสู่การใช้จริง เพื่อเสริมศักยภาพด้านยาชีววัตถุของประเทศในระยะยาวสภากาชาดไทยสนับสนุนการผลิตสู่การวิจัยในมนุษย์

ด้าน ศ.นพ.สุทธิพงศ์ วัชรสินธุ ผู้ช่วยเลขาธิการสภากาชาดไทยและผู้อำนวยการสถานเสาวภา สภากาชาดไทย กล่าวว่า สภากาชาดไทยทำหน้าที่ผสานความเชี่ยวชาญด้านการวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์จุฬาฯ เข้ากับความพร้อมด้านการผลิตและบริหารจัดการชีววัตถุ เพื่อขับเคลื่อนงานวิจัยเข้าสู่ระยะการวิจัยในมนุษย์อย่างเป็นระบบ มุ่งหวังเป็นต้นแบบการบูรณาการระหว่างหน่วยงานเพื่อให้ประชาชนเข้าถึงการรักษาได้อย่างเท่าเทียม

ส่วน ผศ.นพ.จักราวุธ มณีฤทธิ์ คณบดีคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช กล่าวว่า ผู้ป่วยมะเร็งกลุ่มแรกที่เราจะทดลองใช้ในระดับคลินิกเป็นผู้ป่วยมะเร็งปอด ซึ่งพบได้บ่อยในคนไทย ทดสอบรวม 75 ราย โดยระยะแรก ทดสอบ 20 รายก่อน แบ่งเป็น คณะแพทย์จุฬาฯ 10 ราย วชิรพยาบาล 10 ราย ขณะนี้อยู่ระหว่างการขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน เมื่อได้รับอนุมัติแล้วก็จะเปิดรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการต่อไป

“วชิรพยาบาลพร้อมสนับสนุนบุคลากรและโครงสร้างพื้นฐานเพื่อขับเคลื่อนงานวิจัยจากห้องปฏิบัติการ สู่การศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยจริง ภายใต้มาตรฐานความปลอดภัยและข้อมูลที่มีคุณภาพ ถือเป็นก้าวสำคัญในการรวมองค์ความรู้เพื่อสร้างโอกาสให้ผู้ป่วยไทยเข้าถึงนวัตกรรมการแพทย์ที่มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันมะเร็งที่พบมากที่สุดคือมะเร็งปอด ดังนั้น จึงมีความจำเป็นต้องใช้ยาชีววัตถุ โดยได้พัฒนายาในกลุ่มแอนตี้ PD-1 เช่น เพมโบรลิซูแมบ-Pembrolizumab เป็นยามาตรฐานและได้รับการยอมรับทั่วโลกและใช้กันอย่างแพร่หลาย วชิรพยาบาลเป็นสถานที่ทดลองที่สำคัญ เริ่มจากผู้ป่วยซึ่งเป็นอาสาสมัครจำนวน 10 ราย ก่อนขยายไป 20 ราย จนถึง 75 ราย การใช้ยาในการศึกษาเราดำเนินการตามมาตรฐานอย่างเข้มงวด” ผศ.นพ.จักราวุธกล่าว

ด้าน นพ.ไตรรักษ์ พิสิษฐ์กุล ผู้ช่วยคณบดีด้านยุทธศาสตร์องค์กร คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และรองผู้อำนวยการสถานเสาวภา สภากาชาดไทย กล่าวว่า โครงการนี้เริ่มต้นตั้งแต่ ปี 2562 ยารักษามะเร็งที่เป็นแอติบอดีมีราคาสูงมาก คนไทยเข้าถึงได้ยาก โครงการนี้ได้รับการสนับสนุนจากประชาชน มีการพัฒนาตั้งแต่ต้นน้ำ ยากลุ่มนี้ต้องใช้เซลล์สิ่งมีชีวิตเป็นตัวผลิต หลังจากนั้นต้องมีกระบวนการผลิตให้ได้ปริมาณสูง จะได้พอเพียงในการนำมาใช้ทดสอบ ซึ่งมีการทดสอบในสัตว์ใหญ่ เช่น ลิง มีการทดสอบเมื่อหลายปีก่อน ได้รับผลตอบรับที่ดี ไม่มีผลข้างเคียง ใช้เวลาในกระบวนการผลิตที่เป็น GMP ตามมาตรฐาน จนนำมาสู้การใช้กับมนุษย์

นพ.ไตรรักษ์กล่าวต่อว่า ปัจจุบันการรักษาโรคสมัยใหม่ มียาชีววัตถุใช้เซลล์สิ่งมีชีวิตในกาคผลิตยาออกมาจากเซลล์ มีการพัฒนาตามมาตรฐานโลก ทั้งองค์การอาหารและยาและองค์การอนามัยโลก มีการวางมาตรฐานไว้ โดยทั่วไปเป็ยาฉีดที่ใช้ใน รพ. ซึ่งมีการจัดเก็บยาตามมาตรฐานของ รพ. และร่างกายมนุษย์มีภูมิต้านทานมีหน้าที่จัดการกับมะเร็งอยู่แล้ว แต่ตัวเนื้อมะเร็งมีกลไกการหลบภูมิต้านทาน เพราะ PD-L1 มีหน้าที่กดไม่ให้เม็ดเลือดขาวมาฆ่ามะเร็ง และความท้าทายระหว่างการทำงาน เรียนรู้กันตั้งแต่การนับหนึ่ง ทุกวันนี้รู้แล้วว่าถ้าจะพัฒนายาตัวต่อไปจะต้องทำอย่างไร

ขณะที่ ศ.ดร.นพ.วิโรจน์ ศรีอุฬารพงศ์ อาจารย์สาขามะเร็งวิทยา ภาควิชาอายุรศาสตร์คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ กล่าวว่า ในระดับมหาวิทยาลัยนับว่าเป็นครั้งแรกในการผลิตยาชีววัตถุ ยังไม่เคยมีการสร้างยามะเร็งที่ผลิตในประเทศไทย ตั้งแต่ต้นน้ำไปถึงได้ตัวผลิตภัณฑ์ออกมา ดังนั้น ต้องมีการศึกษาให้มั่นใจว่าสิ่งเหล่านี้มีประสิทธิภาพและความปลอดภัย เป็นที่มาว่าต้องทดลองใช้ในมนุษย์

“ตัวเลขของผู้ป่วย 75 ราย ถ้าทดลองไปแล้วเรามั่นใจว่าประสิทธิของเราไม่ได้ต่างจากยาต้นแบบ ไม่ได้หมายความว่าจะหยุดแค่ 75 ราย แต่สามารถขยายเพิ่มเติมได้อีก ขึ้นอยู่กับผู้ป่วยที่จะมาเป็นอาสาสมัคร ทั้งนี้เราจะศึกษาในคนป่วยที่ตอบสนองต่อยาภูมิคุ้มกันบำบัดในโรงมะเร็งปอดที่มีลักษณะพิเศษ การแสดงออกของโปรตีน PD-L1 สูงเกิน 50 เปอร์เซ็นต์ สิ่งเหล่านี้เป็นตัวบ่งชี้ว่าจะสามารถตอบสนองต่อยาได้ดีหรือไม่ และในอนาคตจะมีการขยายการทดลองไปยังโรงมะเร็งชนิดอื่นๆ ต่อไป และแต่ละระยะของโรคมะเร็งก็มีเป้าหมายของการรักษาแตกต่างกัน เป้าหมายที่อยากเห็น คือ ยามีประสิทธิภาพ ช่วยผู้ป่วยประเทศไทยได้มากที่สุด” ศ.ดร.นพ.วิโรจน์ระบุ

นพ.ยศวัจน์ รุ่งโรจน์วัฒนา อาจารย์สาขามะเร็งวิทยา คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล กล่าวว่า ผู้ป่วยกลุ่มแรกที่จะทดลอง เริ่มต้นผู้ป่วยมะเร็งปอด เพราะปัญหาสำคัญของไทย มีผู้ป่วยจำนวนมาก ถ้าดำเนินการได้ ก็ขยายไปข้อบ่งชี้อื่นๆ ได้ เริ่มประมาณ 10 คนแรกในแต่ละ รพ. จุฬาฯ วชิระ หลังจากนั้นหากผลการรักษามีประสิทธิภาพดีก็ขยายกลุ่มผู้ป่วยเพิ่มเติม รวมเฟสแรก 20 คน ทั้งหมด 75 คน ใช้เวลาทดลอง 3 เดือนหลังการรักษา อัตราการตอบสนองกับยาโดยที่โรคยังไม่กำเริบ อัตราการมีชีวิตอยู่รอด ความปลอดภัย ผลข้างเคียงจากยาแตกต่างจากยาต้นแบบหรือไม่อย่างไร ยาตัวนี้เป็นก้าวแรก ตัวต่อมาจะก้าวได้เร็วขึ้น ถ้าผลิตยาได้เอง ทำราคาได้เอง โดยคนไทยเข้าถึงได้ เสียเงินไม่มาก สร้างความมั่นคงทงเศรษฐกิจ ไม่เสียดุล เป็นเกราะป้องกันประเทศให้ยืนอยู่ได้ คาดว่ารออีก 2-3 เดือน ผ่านการพิจารณาคณะกรรมการจริยธรรม ประกาศรับผู้เข้าร่วมโครงการได้